Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartStart HS1 Defibrillator* Hendelsesregister

7. august 2026 oppdatert av: Heartstream US LLC
En prospektiv studie av ytelsen og sikkerheten til HeartStart OnSite (Model M5066A) og HeartStart Home (Model M5068A) defibrillatorenhetsdata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne PMCF (Post Market Clinical Follow-up) potensielle innsamling av post-event dataregister er å bekrefte sikkerheten og ytelsen slik det kommer til uttrykk i energileveransen fra HeartStart HS1 defibrillator (HeartStart OnSite og Home-modeller i Nord-Amerika) i populasjonen for enhetens tiltenkte bruk i referanse til dens kommersielle merking, og i forhold til typen pads festet til enheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Rekruttering
        • Philips
        • Hovedetterforsker:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som er mistenkt for å ha fått plutselig hjertestans.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært mistenkt for sirkulasjonsstans uansett årsak.
  • Har hatt HeartStart HS1 defibrillator med elektroder:

Voksen SMART-elektrodekassett [REF: M5071A], SMART-elektrodekassett for spedbarn/barn (REF:M5072A) satt på kroppen og drevet opp med HS1-batteri (modell M5070A), uavhengig av om et defibrilleringssjokk ble gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert hvis noen av følgende er til stede:
  • AED- eller elektrodebruk annet enn HeartStart HS1-defibrillatoren med de ovennevnte Philips-elektrodene. Merk: Bruk av en annen enhet enn Philips HeartStart HS1 AED utelukker ikke registrering dersom AED eller en Advanced Life Support defibrillator ble brukt etter HeartStart HS1 AED.
  • AED brukt til treningsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mistanke om plutselig hjertestans
Alle forsøkspersoner med mistanke om sirkulasjonsstans uansett årsak.
Enhet: HeartStart HS1
Automatisert ekstern hjertestarter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sjokkenergi levert i den pediatriske befolkningen
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Gjennomsnitt av sjokkenergi som ble levert, når de pediatriske defibrilleringselektrodene ble festet til AED-en som beregnet for spedbarn og barn under 25 kilo eller 0-8 år.
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Gjennomsnittlig sjokkenergi levert i den voksne befolkningen
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Gjennomsnittlig sjokkenergi som ble levert når defibrilleringselektrodene for voksne ble festet til AED-en som beregnet for barn og voksne over 25 kg eller eldre enn 8 år.
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Pasientanalysesystemets (PAS) sjokkrådgivningsalgoritme-ytelse som bestemt ved evaluering av EKG-en i samsvar med utstyrsinformasjonen.
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Ytelse er definert av sensitivitet og spesifisitet; positiv prediktiv verdi og falsk positiv rate vil bli rapportert for hver rytmekategori (som definert av enhetens merking).
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Nøyaktig deteksjon av sjokkbare rytmer og tilrettelegging for sjokk.
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Prosentandelen av hendelser der en sjokkbar rytme ble identifisert av enheten, enheten varslet et sjokk, og enheten ga et sjokk når sjokkknappen ble trykket.
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Defibrilleringssuksess
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Defibrilleringssuksess og antall sjokk som kreves for å lykkes.
Opptil 15 minutter under enhetsplassering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uventede bivirkninger
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uventede bivirkninger
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Median driftstidsintervaller
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Median driftstidsintervaller
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Rutinemessig selvtestytelse/Batteriinnsetting av selvtestytelse
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Rutinemessig selvtestytelse/Batteriinnsetting av selvtestytelse
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Enhetsaktivering etter sjokkmelding.
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Prosentandelen av hendelser der enheten varslet et sjokk og enheten var tilkoblet.
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Energi levert i samsvar med enhetsmerking
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Prosentandelen av defibrilleringer der energien ble levert var i samsvar med enhetsmerkingen.
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Varsel om padbytte
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Antall hendelser der pads ble byttet ut når som helst under arrangementet etter at brukeren blir bedt om å gjøre det av enheten
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Sjokkknapp trykket effektivt inn etter sjokkråd
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Prosentandelen av hendelser der et sjokk ble anbefalt av enheten og sjokkknappen ble trykket inn.
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Indikatorer for batteristatus/utlading (enhetsloggede data)
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Prosentandel av hendelser som inkluderer indikatorer for batteristatus/utarming (enhetsloggede data)
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Avbrutt sjokk på grunn av lav eller høy impedans
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Prosentandel av avbrutt sjokk på grunn av lav eller høy impedans
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
HLR-veiledning startet (i-knappen trykkes inn)
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Prosentandel av hendelser der HLR-veiledning ble igangsatt (i-knappen trykkes inn)
Opptil 15 minutter under enhetsplassering
HLR-aktivitet
Tidsramme: Opptil 15 minutter under enhetsplassering
Andel hendelser der HLR utføres under HLR-veiledning
Opptil 15 minutter under enhetsplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heartstream US LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger