Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky SHR-1916 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

7. února 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie eskalace a expanze dávky SHR-1916 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Toto je první v humánní, otevřené studii fáze 1 se eskalací a expanzí SHR-1916 u dospělých pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas；
  2. Věk mezi 18-75 lety;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující maligní nádor;
  4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST;
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
  6. Očekávaná délka života >12 týdnů;
  7. Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů;
  8. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali cytokiny (IL-2, IFN-α) jako protinádorovou terapii během 6 měsíců před první dávkou;
  2. Předchozí systémová léčba během 28 dnů před první dávkou;
  3. předchozí terapeutická operace do 28 dnů a diagnostická operace do 14 dnů před první dávkou;
  4. Obdržená živá atenuovaná vakcína během 28 dnů před první dávkou nebo se očekává, že dostane živou atenuovanou vakcínu během období studijní léčby;
  5. Pacienti, kteří dostali systémovou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou;
  6. Pacienti se známými nebo suspektními metastázami v mozku；
  7. Jedinci s intersticiální pneumonií nebo intersticiální plicní nemocí, s anamnézou intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní nemoci omezující sebeobsluhu ADL nebo s život ohrožujícím respiračním ohrožením, s plicní fibrózou v anamnéze, přetrvávající pneumonií, pneumonií způsobenou léky nebo zářením a vrozená pneumonie, která může jinak interferovat s posouzením imunitně podmíněné plicní toxicity nebo s jakýmkoliv důkazem aktivní pneumonie, jak je ukázáno na CT vyšetřeních hrudníku;
  8. Pacienti s autoimunitními onemocněními v anamnéze;
  9. Imunodeficience v anamnéze (včetně infekce HIV) nebo transplantace orgánů;
  10. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C;
  11. Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-1916
Lék: SHR-1916
Všichni účastníci obdrží SHR-1906 samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita s omezenou dávkou (DLT)
Časové okno: 21 dní (první cyklus)
21 dní (první cyklus)
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní (první cyklus)
21 dní (první cyklus)
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v dávkovacím intervalu AUC(TAU) SHR-1916
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SHR-1916
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) SHR-1916
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) SHR-1916
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Procento NK buněk a CD8+ T buněk průtokovou cytometrií
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Hodnoty absolutního počtu NK buněk a CD8+ T buněk průtokovou cytometrií
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Koncentrace sCD25 v periferní plazmě
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
Analýza imunogenicity pro hodnocení protilátek (ADA) proti SHR-1916 v lidském séru
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce
ORR（Objective Response Rate）
Časové okno: v časovém bodě každých 9 týdnů
v časovém bodě každých 9 týdnů
DCR (Disease Control Rate)
Časové okno: v časovém bodě každých 9 týdnů
v časovém bodě každých 9 týdnů
DoR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
PFS (Progression-Free-Survival)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra přežití 12 měsíců
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1916-I-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení