En fase 1-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af SHR-1916 hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
2. i alderen 18-75 år;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk malign tumor;
4. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1;
6. Forventet levetid >12 uger;
7. Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver;
8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget cytokiner (IL-2, IFN-α) som antitumorterapi inden for 6 måneder før den første dosis;
2. Tidligere systemisk behandling inden for 28 dage før den første dosis;
3. Tidligere terapeutisk kirurgi inden for 28 dage og diagnostisk kirurgi inden for 14 dage før den første dosis;
4. Modtog levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis, eller forventes at modtage levende svækket vaccine i undersøgelsesbehandlingsperioden;
5. Patienter, der modtog systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis;
6. Patienter med kendt eller mistænkt hjernemetastaser;
7. Personer med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, med en historie med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, der begrænser egenomsorg ADL eller med livstruende respiratorisk kompromittering, med en historie med lungefibrose, varig lungebetændelse, lægemiddel- eller strålingsinduceret lungebetændelse, og medfødt lungebetændelse, der ellers kan interferere med vurderingen af ​​immunrelateret lungetoksicitet eller med tegn på aktiv lungebetændelse som vist på CT-scanninger af brystet;
8. Patienter med autoimmune sygdomme i anamnesen;
9. Anamnese med immundefekt (herunder HIV-infektion) eller organtransplantation;
10. Kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
11. Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.