Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 de SHR-1916 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito;
2. Idade entre 18-75 anos;
3. Tumor maligno avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente;
4. Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios do RECIST;
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1;
6. Expectativa de vida > 12 semanas;
7. Desempenho adequado dos órgãos com base em exames laboratoriais de sangue;
8. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam citocinas (IL-2, IFN-α) como terapia antitumoral até 6 meses antes da primeira dose;
2. Terapia sistêmica prévia até 28 dias antes da primeira dose;
3. Cirurgia terapêutica prévia até 28 dias e cirurgia diagnóstica até 14 dias antes da primeira dose;
4. Recebeu vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose, ou espera receber vacina viva atenuada durante o período de tratamento do estudo;
5. Pacientes que receberam terapia imunossupressora sistêmica até 14 dias antes da primeira dose;
6. Pacientes com metástase cerebral conhecida ou suspeita;
7. Indivíduos com pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial, com histórico de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial limitando as AVD de autocuidado ou com comprometimento respiratório com risco de vida, com histórico de fibrose pulmonar, pneumonia duradoura, pneumonia induzida por drogas ou radiação e pneumonia congênita que pode interferir no julgamento de toxicidade pulmonar relacionada ao sistema imunológico, ou com qualquer evidência de pneumonia ativa conforme mostrado em tomografia computadorizada de tórax;
8. Pacientes com histórico de doenças autoimunes;
9. Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV) ou transplante de órgão;
10. Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C;
11. Outras doenças concomitantes graves, que, na opinião do pesquisador, podem afetar gravemente a segurança do tratamento.