Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-dosupptrappning och -expansionsstudie av SHR-1916 hos försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

7 februari 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En studie med öppen etikett, multicenter, dosupptrappning och -expansion av SHR-1916 hos försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörmaligniteter

Detta är den första i human, öppen, dosökning och expansionsfas 1-studie av SHR-1916 på vuxna patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke；
  2. Ålder mellan 18-75 år gammal;
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande malign tumör;
  4. Förekomst av minst en mätbar lesion i enlighet med RECIST-kriterierna;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 1;
  6. Förväntad livslängd >12 veckor;
  7. Adekvat organprestanda baserat på laboratorieblodprov;
  8. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått cytokiner (IL-2, IFN-α) som antitumörterapi inom 6 månader före den första dosen;
  2. Tidigare systemisk behandling inom 28 dagar före den första dosen;
  3. Tidigare terapeutisk kirurgi inom 28 dagar och diagnostisk kirurgi inom 14 dagar före den första dosen;
  4. Fick levande försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen, eller förväntas få levande försvagat vaccin under studiens behandlingsperiod;
  5. Patienter som fick systemisk immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första dosen;
  6. Patienter med känd eller misstänkt hjärnmetastaser;
  7. Patienter med interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom, med en historia av interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom som begränsar egenvården ADL eller med livshotande andningsproblem, med en historia av lungfibros, bestående lunginflammation, läkemedels- eller strålningsinducerad lunginflammation, och medfödd lunginflammation som annars kan störa bedömningen av immunrelaterad lungtoxicitet, eller med några tecken på aktiv lunginflammation som visas på CT-skanningar av bröstet;
  8. Patienter med anamnes på autoimmuna sjukdomar;
  9. Historik med immunbrist (inklusive HIV-infektion) eller organtransplantation;
  10. Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion;
  11. Andra allvarliga medföljande sjukdomar, som enligt forskarens mening allvarligt skulle kunna påverka säkerheten i behandlingen negativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SHR-1916
Läkemedel: SHR-1916
Alla deltagare får enbart SHR-1906

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Dos begränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar (första cykeln)
21 dagar (första cykeln)
Maximal tolerabel dos (MTD)
Tidsram: 21 dagar (första cykeln)
21 dagar (första cykeln)
Rekommenderad dos för fas II (RP2D)
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
AE (biverkningar)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen
Area under plasmakoncentrationstidskurvan i doseringsintervallet AUC(TAU) för SHR-1916
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av SHR-1916
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av SHR-1916
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av SHR-1916
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen
Procentandel av NK-celler och CD8+ T-celler genom flödescytometri
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen
Absoluta räkningsvärden för NK-cell och CD8+ T-cell genom flödescytometri
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen
Perifer plasmakoncentration av sCD25
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen
Immunogenicitetsanalys för att bedöma anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SHR-1916 i humant serum
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen
ORR (Objective Response Rate)
Tidsram: vid tidpunkten för var 9:e vecka
vid tidpunkten för var 9:e vecka
DCR (Disease Control Rate)
Tidsram: vid tidpunkten för var 9:e vecka
vid tidpunkten för var 9:e vecka
DoR (svaraktighet)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
PFS (Progression-Free-Survival)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
12 månaders överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHR-1916-I-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar