Eine Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie von SHR-1916 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Alter zwischen 18-75 Jahren;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter bösartiger Tumor;
4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion in Übereinstimmung mit den RECIST-Kriterien;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1;
6. Lebenserwartung >12 Wochen;
7. Angemessene Organleistung basierend auf Laborbluttests;
8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis Zytokine (IL-2, IFN-α) als Antitumortherapie erhalten haben;
2. Frühere systemische Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis;
3. Vorheriger therapeutischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen und diagnostischer Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
4. Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder voraussichtlicher Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs während des Studienbehandlungszeitraums;
5. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten haben;
6. Patienten mit bekannter oder vermuteter Hirnmetastasierung;
7. Patienten mit interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung, mit einer Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung, die die Selbstversorgung ADL einschränkt, oder mit lebensbedrohlicher Beeinträchtigung der Atemwege, mit einer Vorgeschichte von Lungenfibrose, anhaltender Lungenentzündung, medikamenten- oder strahleninduzierter Lungenentzündung und angeborene Lungenentzündung, die ansonsten die Beurteilung einer immunbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen könnte, oder mit Anzeichen einer aktiven Lungenentzündung, wie sie auf Thorax-CT-Scans gezeigt werden;
8. Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
9. Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion) oder Organtransplantation;
10. Bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion;
11. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung ernsthaft beeinträchtigen könnten.