Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence ortostatického třesu u pacientů s nestabilitami (EMG-SOT)

1. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalence ortostatického třesu pomocí povrchového elektromyografického záznamu u pacientů hlásících nestabilita

Klinická prezentace ortostatického třesu (OT) může být zavádějící a jednoduše vnímaná posturální nestabilitou, jako je tomu u několika periferních neuropatií. Kromě toho představují periferní neuropatie hlavní příčinu patologií spojených s OT. U pacientů odeslaných na elektroneuromyogram (ENMG) pro periferní neuropatii a projevujících se posturální nestabilita bude systematicky prováděno hodnocení OT. Budou analyzovány demografické, klinické a polygrafické charakteristiky těchto pacientů a bude hodnocena prevalence OT v obecné populaci periferních neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů, kteří budou odesláni na ENMG a exploraci neuropatie, bude ortostatický třes systematicky vyšetřován.

Hlavní cíl a primární koncový bod:

  • Odhadnout prevalenci OT s 95% intervalem spolehlivosti v populaci pacientů definované výše
  • Přítomnost OT potvrzená povrchovou EMG (polygrafií) u pacientů s nestabilitou ve stoji indikovaných k ENMG.

Sekundární cíle a koncové body

  • Určit demografické, klinické, elektrofyziologické charakteristiky pacientů s OT; Odhadněte prevalenci periferní neuropatie u pacientů s OT; Trvání příznaků; Korelace s kvantitativním skóre neuropatie (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Věk, pohlaví, klinické parametry: symptomy uváděné pacientem (nestabilita, třes, slabost, bolest, pády), trvání, aktuální medikace, skóre ISS, skóre MRC, skóre ONLS, skóre R-ODS) a elektrofyziologické parametry (průměrná frekvence OT v Hertzovi, skóre MUNIX (počet motorických jednotek v anterior tibialis, vypočítaný softwarem na přístroji ENMG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient odeslaný na oddělení klinické fyziologie k ENMG (vyšetření neuropatie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Všichni pacienti si stěžují na nestabilitu při vstávání a odeslali na ENMG
  • Pacient informován a vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Nemožnost stát
  • Bez účasti na zdravotním pojištění
  • Pacienti pod opatřením právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svou vůli
  • Pacient pod státní lékařskou pomocí (AME)
  • Pacient mladší 18 let
  • Těhotné ženy, rodičky a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s neklidem
Pacienti s nestabilitami doporučeni na ENMG
Diagnostický test: Polygrafie s povrchovými elektrodami
Pacienti odeslaní na ENMG na oddělení klinické fyziologie a stěžující si na posturální nestabilita podstoupí polygrafický záznam pomocí povrchových elektrod (Natus Medical Incorporated), který se provede na konci ENMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ortostatického třesu (OT
Časové okno: Den 0
Prevalence OT (95% interval spolehlivosti) u pacientů stěžujících si na posturální nestabilitu a odeslaných na ENMG
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčina a léčba zánětlivé neuropatie (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) zjednodušené
Časové okno: Den 0
ISS se pohybuje od 0 (normální vjem) do 20 (nejzávažnější senzorický deficit) a skládá se ze součtu následujících hodnocení vjemů: stupeň bodnutí špendlíkem (rozsah 0-4); stupeň vibračního ramena (rozsah 0-4) ; stupeň nohy vpichem (rozsah 0-4); stupeň vibrační nohy (rozsah 0-4): dvoubodový rozlišovací stupeň (rozsah 0-4)
Den 0
Skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Den 0
Skóre MRC hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 (žádná detekovatelná kontrakce) do 5 (normální síla, srovnatelná se zdravou stranou)
Den 0
Celkové skóre Neuropathy Limitations Scale (ONLS).
Časové okno: Den 0
Skóre ONLS je doplněno součtem skóre na stupnici postižení paží (0-5) a skóre na stupnici postižení nohou (0-7), čímž se získá celkové skóre 0-12 (vyšší skóre znamená vyšší postižení)
Den 0
Skóre na Raschově celkové škále postižení (R-ODS).
Časové okno: Den 0
Škála R-ODS obsahující 24 položek hodnotí schopnost vykonávat každodenní činnosti. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 48 (přičemž 0 je velmi špatný a 48 je nejlepší výkon)
Den 0
OT frekvence
Časové okno: Den 0
OT frekvence v Hz
Den 0
Index čísla motorových jednotek (MUNIX)
Časové okno: Den 0
MUNIX je metoda pro hodnocení počtu motorických jednotek pomocí složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) a povrchového elektromyografického interferenčního vzoru (SIP).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení