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Prevalencia de temblor ortostático en pacientes con inestabilidad (EMG-SOT)

1 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalencia de temblor ortostático por registro electromiográfico de superficie en pacientes que informaron inestabilidad

La presentación clínica del temblor ortostático (OT) puede ser engañosa y simplemente percibirse como una inestabilidad postural como en varias neuropatías periféricas. Además, las neuropatías periféricas representan la primera causa de patologías asociadas a la TO. Entre los pacientes remitidos para un electroneuromiograma (ENMG) por neuropatía periférica y que presenten inestabilidad postural, la evaluación de OT se realizará sistemáticamente. Se analizarán las características demográficas, clínicas y poligráficas de estos pacientes y se evaluará la prevalencia de TO en la población general de neuropatías periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Entre los pacientes que serán remitidos para ENMG y exploración de una neuropatía, se investigará sistemáticamente el temblor ortostático.

Objetivo principal y punto final primario:

  • Estimar la prevalencia de TO con su intervalo de confianza del 95% en la población de pacientes definida anteriormente
  • Presencia de OT confirmada por EMG de superficie (poligrafía) en pacientes con inestabilidad de bipedestación remitidos para ENMG.

Objetivos secundarios y puntos finales

  • Determinar las características demográficas, clínicas, electrofisiológicas de los pacientes con TO; Estimar la prevalencia de neuropatía periférica en pacientes con TO; Duración de los síntomas; Correlación con puntuaciones cuantitativas de neuropatía (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Edad, sexo, parámetros clínicos: síntomas referidos por el paciente (inestabilidad, temblor, debilidad, dolor, caídas), duración, medicación actual, puntuación ISS, puntuación MRC, puntuación ONLS, puntuación R-ODS) y parámetros electrofisiológicos (frecuencia media de OT en Hertz, puntaje MUNIX (número de unidades motoras en el tibial anterior, calculado por software en la máquina ENMG).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nathalie KUBIS, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33149958108
  • Correo electrónico: nathalie.kubis@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pierre LOZERON, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33149958076
  • Correo electrónico: pierre.lozeron@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente derivado al Servicio de Fisiología Clínica para una ENMG (investigación de la neuropatía)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Todos los pacientes que se quejan de inestabilidad al ponerse de pie y remitidos para una ENMG
  • Paciente informado y habiendo manifestado su no oposición a participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Imposibilidad de estar de pie
  • Sin afiliación a seguro de salud
  • Pacientes bajo medida de protección legal o incapaces de expresar su voluntad
  • Paciente bajo la Asistencia Médica del Estado (AME)
  • Paciente menor de 18 años
  • Embarazadas, parturientas y madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con inestabilidad
Pacientes con inestabilidad remitidos para ENMG
Prueba de diagnóstico: Poligrafía con electrodos de superficie
Los pacientes remitidos para ENMG al Departamento de Fisiología Clínica y que se quejan de inestabilidad postural se someterán a un registro de poligrafía con electrodos de superficie (Natus Medical Incorporated), realizado al final de ENMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de temblor ortostático (OT
Periodo de tiempo: Día 0
Prevalencia de OT (intervalo de confianza del 95%) en pacientes que se quejan de inestabilidad postural y remitidos para ENMG
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT) Puntaje de suma sensorial (ISS) simplificado
Periodo de tiempo: Día 0
El ISS varía de 0 (sensación normal) a 20 (déficit sensorial más grave) y se compone de la suma de las siguientes evaluaciones de sensación: grado de pinchazo en el brazo (rango 0-4); grado del brazo de vibración (rango 0-4); grado de pinchazo en la pierna (rango 0-4); grado de pierna de vibración (rango 0-4): grado de discriminación de dos puntos (rango 0-4)
Día 0
Puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Día 0
La puntuación MRC califica la fuerza muscular en una escala de 0 (sin contracción detectable) a 5 (fuerza normal, comparable con el lado sano)
Día 0
Puntuación general de la escala de limitaciones de la neuropatía (ONLS)
Periodo de tiempo: Día 0
La puntuación ONLS se completa sumando el total de la puntuación de la escala de discapacidad del brazo (0-5) y la puntuación de la escala de discapacidad de la pierna (0-7), lo que arroja una puntuación total de 0-12 (la puntuación más alta indica una discapacidad más alta)
Día 0
Puntuación de la escala de discapacidad general construida por Rasch (R-ODS)
Periodo de tiempo: Día 0
La escala R-ODS compuesta por 24 ítems evalúa la capacidad para realizar las actividades diarias. Las respuestas se califican en una escala de 0 a 48 (siendo 0 muy pobre y 48 el mejor desempeño)
Día 0
Frecuencia TO
Periodo de tiempo: Día 0
Frecuencia OT en Hz
Día 0
Índice de número de unidad de motor (MUNIX)
Periodo de tiempo: Día 0
MUNIX es un método para evaluar el número de unidades motoras utilizando el potencial de acción muscular compuesto (CMAP) y el patrón de interferencia electromiográfica de superficie (SIP).
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Identificador de registro: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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