Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af ortostatisk tremor hos patienter med ustabilitet (EMG-SOT)

1. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forekomst af ortostatisk tremor ved overfladeelektromyografisk registrering hos patienter, der rapporterer ustabilitet

Klinisk præsentation af ortostatisk tremor (OT) kan være misvisende og simpelthen opfattes af en postural ustabilitet, såsom ved flere perifere neuropatier. Derudover repræsenterer perifere neuropatier den førende årsag til patologier forbundet med OT. Blandt patienter, der henvises til et elektroneuromyogram (ENMG) for perifer neuropati og præsenterer sig med postural ustabilitet, vil OT-vurdering blive systematisk udført. Demografiske, kliniske og polygrafiske karakteristika for disse patienter vil blive analyseret, og prævalensen af ​​OT i den generelle population af perifere neuropatier vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter, der vil blive henvist til ENMG og udforskning af en neuropati, vil ortostatisk tremor blive undersøgt systematisk.

Hovedmål og primært slutpunkt:

  • At estimere prævalensen af ​​OT med dets 95 % konfidensinterval i patientpopulationen defineret ovenfor
  • Tilstedeværelse af OT bekræftet af overflade-EMG (polygrafi) hos patienter med stående ustabilitet henvist til ENMG.

Sekundære mål og slutpunkter

  • Bestem de demografiske, kliniske, elektrofysiologiske karakteristika for patienter med OT; Estimer forekomsten af ​​perifer neuropati hos patienter med OT; Varighed af symptomer; Korrelation med kvantitative neuropatiscores (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Alder, køn, kliniske parametre: symptomer rapporteret af patienten (ustabilitet, tremor, svaghed, smerte, fald), varighed, nuværende medicin, ISS-score, MRC-score, ONLS-score, R-ODS-score) og elektrofysiologiske parametre (gennemsnitlig frekvens af OT i Hertz, MUNIX-score (antal motoriske enheder i anterior tibialis, beregnet af software på ENMG-maskinen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient henvist til klinisk fysiologisk afdeling for en ENMG (undersøgelse af neuropatien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alle patienter, der klager over ustabilitet, når de rejser sig og henvises til ENMG
  • Patienten informeret og har udtrykt sin modstand mod at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Umulighed at stå
  • Ingen tilknytning til sygesikring
  • Patienter under en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres vilje
  • Patient under State Medical Assistance (AME)
  • Patient under 18 år
  • Gravide kvinder, fødende og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ustabilitet
Patienter med ustabilitet henvist til ENMG
Diagnostisk test: Polygrafi med overfladeelektroder
Patienter, der henvises til ENMG til Klinisk Fysiologisk Afdeling og klager over postural ustabilitet, vil gennemgå en polygrafi-optagelse ved hjælp af overfladeelektroder (Natus Medical Incorporated), udført i slutningen af ​​ENMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ortostatisk tremor (OT
Tidsramme: Dag 0
Prævalens af OT (95 % konfidensinterval) hos patienter, der klager over postural ustabilitet og henvist til ENMG
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) forenklet
Tidsramme: Dag 0
ISS spænder fra 0 (normal sansning) til 20 (mest alvorlige sensoriske underskud) og er sammensat af sammenlægningen af ​​følgende sensationsevalueringer: nålestik arm grad (interval 0-4); vibrationsarmsgrad (område 0-4); nålestiksbensgrad (område 0-4); vibrationsbengrad (område 0-4): to-punkts diskriminationsgrad (område 0-4)
Dag 0
Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: Dag 0
MRC-scoren graderer muskelkraft på en skala fra 0 (ingen påviselig kontraktion) til 5 (normal kraft, sammenlignelig med den raske side)
Dag 0
Overordnet Neuropati Limitations Scale (ONLS) score
Tidsramme: Dag 0
ONLS-scoren færdiggøres ved at tilføje summen af ​​Arm-handicap-skalaens score (0-5) og Ben-handicap-skalaen (0-7), hvilket giver en samlet score på 0-12 (højere score indikerer højere handicap)
Dag 0
Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS) score
Tidsramme: Dag 0
R-ODS skala bestående af 24 punkter evaluerer evnen til at udføre daglige aktiviteter. Svarene er vurderet på en skala fra 0 til 48 (hvor 0 er meget dårlig og 48 er bedste præstation)
Dag 0
OT frekvens
Tidsramme: Dag 0
OT-frekvens i Hz
Dag 0
Motorenhedsnummerindeks (MUNIX)
Tidsramme: Dag 0
MUNIX er en metode til vurdering af antallet af motoriske enheder ved hjælp af det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) og det elektromyografiske overfladeinterferensmønster (SIP).
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger