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Prevalência de tremor ortostático em pacientes com instabilidade (EMG-SOT)

1 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalência de tremor ortostático por registro eletromiográfico de superfície em pacientes que relatam instabilidade

A apresentação clínica do tremor ortostático (TO) pode ser enganosa e simplesmente percebida por uma instabilidade postural, como em várias neuropatias periféricas. Além disso, as neuropatias periféricas representam a principal causa de patologias associadas à TO. Entre os pacientes encaminhados para um eletroneuromiograma (ENMG) para neuropatia periférica e apresentando instabilidade postural, a avaliação OT será realizada sistematicamente. As características demográficas, clínicas e poligráficas desses pacientes serão analisadas e a prevalência de OT na população geral de neuropatias periféricas será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre os pacientes que serão encaminhados para ENMG e exploração de uma neuropatia, o tremor ortostático será investigado sistematicamente.

Objetivo principal e endpoint primário:

  • Estimar a prevalência de OT com seu intervalo de confiança de 95% na população de pacientes definida acima
  • Presença de TO confirmada por EMG de superfície (poligrafia) em pacientes com instabilidade ortostática encaminhados para ENMG.

Objetivos secundários e pontos finais

  • Determinar as características demográficas, clínicas e eletrofisiológicas dos pacientes com TO; Estimar a prevalência de neuropatia periférica em pacientes com TO; Duração dos sintomas; Correlação com pontuações quantitativas de neuropatia (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Idade, sexo, parâmetros clínicos: sintomas relatados pelo paciente (instabilidade, tremor, fraqueza, dor, quedas), duração, medicações em uso, escore ISS, escore MRC, escore ONLS, escore R-ODS) e parâmetros eletrofisiológicos (frequência média de TO em Hertz, escore MUNIX (número de unidades motoras no tibial anterior, calculado por software na máquina ENMG).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente encaminhado ao Departamento de Fisiologia Clínica para ENMG (investigação da neuropatia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Todos os pacientes com queixa de instabilidade ao levantar e encaminhados para ENMG
  • Paciente informado e tendo manifestado sua não oposição em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Impossibilidade de ficar de pé
  • Sem filiação a plano de saúde
  • Pacientes sob medida de proteção legal ou impossibilitados de manifestar sua vontade
  • Paciente da Assistência Médica Estadual (AME)
  • Paciente menor de 18 anos
  • Grávidas, parturientes e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com instabilidade
Pacientes com instabilidade encaminhados para ENMG
Teste de diagnostico: Poligrafia com eletrodos de superfície
Os pacientes encaminhados para ENMG ao Departamento de Fisiologia Clínica e com queixa de instabilidade postural serão submetidos a um registro de poligrafia com eletrodos de superfície (Natus Medical Incorporated), realizado ao final do ENMG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de tremor ortostático (TO
Prazo: Dia 0
Prevalência de TO (intervalo de confiança de 95%) em pacientes com queixa de instabilidade postural e encaminhados para ENMG
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuropatia Inflamatória Causa e Tratamento (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) simplificado
Prazo: Dia 0
O ISS varia de 0 (sensação normal) a 20 (déficit sensorial mais grave) e é composto pela soma das seguintes avaliações de sensação: grau de alfinetada no braço (intervalo de 0-4); grau do braço de vibração (intervalo 0-4); grau de picada de agulha (intervalo 0-4); grau de perna de vibração (intervalo 0-4): grau de discriminação de dois pontos (intervalo 0-4)
Dia 0
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Dia 0
A pontuação do MRC classifica a força muscular em uma escala de 0 (sem contração detectável) a 5 (força normal, comparável ao lado saudável)
Dia 0
Pontuação da Escala Geral de Limitações de Neuropatia (ONLS)
Prazo: Dia 0
A pontuação ONLS é completada adicionando o total da pontuação da escala de incapacidade do braço (0-5) e da pontuação da escala de incapacidade da perna (0-7), resultando em uma pontuação total de 0-12 (pontuação mais alta indica incapacidade mais alta)
Dia 0
Pontuação da Escala de Incapacidade Geral (R-ODS) construída por Rasch
Prazo: Dia 0
A escala R-ODS composta por 24 itens avalia a capacidade de realizar atividades diárias. As respostas são avaliadas em uma escala de 0 a 48 (sendo 0 muito ruim e 48 o melhor desempenho)
Dia 0
Frequência OT
Prazo: Dia 0
Frequência OT em Hz
Dia 0
Índice do número da unidade do motor (MUNIX)
Prazo: Dia 0
O MUNIX é um método de avaliação do número de unidades motoras por meio do potencial de ação muscular composto (CMAP) e do padrão de interferência eletromiográfica de superfície (SIP).
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Identificador de registro: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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