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Prävalenz des orthostatischen Tremors bei Patienten mit Instabilität (EMG-SOT)

1. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävalenz von orthostatischem Tremor durch elektromyographische Oberflächenaufzeichnung bei Patienten, die über Unstetigkeit berichten

Das klinische Erscheinungsbild des orthostatischen Tremors (OT) kann irreführend sein und einfach durch eine Haltungsinstabilität wahrgenommen werden, wie beispielsweise bei mehreren peripheren Neuropathien. Darüber hinaus stellen periphere Neuropathien die Hauptursache für Pathologien im Zusammenhang mit OT dar. Bei Patienten, die wegen peripherer Neuropathie zu einem Elektroneuromyogramm (ENMG) überwiesen werden und eine Haltungsunsicherheit aufweisen, wird eine OT-Beurteilung systematisch durchgeführt. Demografische, klinische und polygraphische Merkmale dieser Patienten werden analysiert und die Prävalenz von OT in der Allgemeinbevölkerung peripherer Neuropathien bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die zur ENMG und zur Untersuchung einer Neuropathie überwiesen werden, wird orthostatischer Tremor systematisch untersucht.

Hauptziel und primärer Endpunkt:

  • Schätzung der Prävalenz von OT mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall in der oben definierten Patientenpopulation
  • Vorliegen einer OT, bestätigt durch Oberflächen-EMG (Polygraphie) bei Patienten mit Stehinstabilität, die zur ENMG überwiesen wurden.

Sekundäre Ziele und Endpunkte

  • Bestimmen Sie die demografischen, klinischen und elektrophysiologischen Merkmale von Patienten mit OT; Schätzen Sie die Prävalenz peripherer Neuropathie bei Patienten mit OT; Dauer der Symptome; Korrelation mit quantitativen Neuropathie-Scores (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Alter, Geschlecht, klinische Parameter: Vom Patienten gemeldete Symptome (Instabilität, Zittern, Schwäche, Schmerzen, Stürze), Dauer, aktuelle Medikamente, ISS-Score, MRC-Score, ONLS-Score, R-ODS-Score) und elektrophysiologische Parameter (mittlere Häufigkeit von OT in Hertz, MUNIX-Score (Anzahl der motorischen Einheiten im vorderen Tibialis, berechnet durch Software auf dem ENMG-Gerät).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der zur ENMG (Untersuchung der Neuropathie) an die Abteilung für klinische Physiologie überwiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Alle Patienten klagten über Instabilität beim Aufstehen und wurden zu einer ENMG überwiesen
  • Der Patient wurde informiert und hat zum Ausdruck gebracht, dass er nicht gegen die Teilnahme an der Studie ist

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Unmöglichkeit zu stehen
  • Keine Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
  • Patienten, die unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme stehen oder ihren Willen nicht äußern können
  • Patient im Rahmen der staatlichen medizinischen Assistenz (AME)
  • Patient unter 18 Jahren
  • Schwangere, Gebärende und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Instabilität
Patienten mit Instabilität wurden zur ENMG überwiesen
Diagnosetest: Polygraphie mit Oberflächenelektroden
Patienten, die zur ENMG an die Abteilung für klinische Physiologie überwiesen werden und sich über Haltungsunsicherheiten beschweren, werden am Ende der ENMG einer Polygraphie-Aufzeichnung mit Oberflächenelektroden (Natus Medical Incorporated) unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des orthostatischen Tremors (OT
Zeitfenster: Tag 0
Prävalenz von OT (95 %-Konfidenzintervall) bei Patienten, die über Haltungsinstabilität klagen und zur ENMG überwiesen wurden
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursache und Behandlung entzündlicher Neuropathie (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) vereinfacht
Zeitfenster: Tag 0
Der ISS reicht von 0 (normale Empfindung) bis 20 (schwerstes sensorisches Defizit) und setzt sich aus der Summe der folgenden Empfindungsbewertungen zusammen: Nadelstich-Arm-Grad (Bereich 0-4); Vibrationsarm-Klasse (Bereich 0-4); Nadelstich-Beingrad (Bereich 0-4); Vibrationsbeinstufe (Bereich 0–4): Zweipunkt-Diskriminierungsstufe (Bereich 0–4)
Tag 0
Ergebnis des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Tag 0
Der MRC-Score bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 (keine erkennbare Kontraktion) bis 5 (normale Kraft, vergleichbar mit der gesunden Seite).
Tag 0
Gesamtpunktzahl der Neuropathie-Einschränkungsskala (ONLS).
Zeitfenster: Tag 0
Der ONLS-Score wird vervollständigt, indem die Summe der Scores auf der Armbehinderungsskala (0-5) und der Beinbehinderungsskala (0-7) addiert wird, was einen Gesamtscore von 0-12 ergibt (höherer Score bedeutet höhere Behinderung).
Tag 0
Von Rasch erstellter R-ODS-Score (Overall Disability Scale).
Zeitfenster: Tag 0
Die R-ODS-Skala umfasst 24 Elemente und bewertet die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 48 bewertet (wobei 0 sehr schlecht und 48 beste Leistung bedeutet).
Tag 0
OT-Frequenz
Zeitfenster: Tag 0
OT-Frequenz in Hz
Tag 0
Index der Motoreinheitsnummer (MUNIX)
Zeitfenster: Tag 0
MUNIX ist eine Methode zur Beurteilung der Anzahl motorischer Einheiten mithilfe des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) und des Oberflächen-Elektromyographie-Interferenzmusters (SIP).
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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