Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania drżenia ortostatycznego u pacjentów z niestabilnością (EMG-SOT)

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Częstość występowania drżenia ortostatycznego na podstawie powierzchniowego zapisu elektromiograficznego u pacjentów zgłaszających niestabilność

Obraz kliniczny drżenia ortostatycznego (OT) może być mylący i po prostu postrzegany jako niestabilność postawy, jak w kilku neuropatiach obwodowych. Ponadto neuropatie obwodowe stanowią główną przyczynę patologii związanych z OT. Wśród pacjentów kierowanych na elektroneuromiogram (ENMG) z powodu neuropatii obwodowej i zgłaszających się z niestabilnością postawy, systematycznie przeprowadzana będzie ocena OT. Przeanalizowana zostanie charakterystyka demograficzna, kliniczna i poligraficzna tych pacjentów oraz oceniona zostanie częstość występowania OT w ogólnej populacji neuropatii obwodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród pacjentów kierowanych na ENMG i eksplorację neuropatii drżenie ortostatyczne będzie systematycznie badane.

Główny cel i główny punkt końcowy:

  • Oszacowanie częstości występowania OT z 95% przedziałem ufności w zdefiniowanej powyżej populacji pacjentów
  • Obecność OT potwierdzona powierzchniowym EMG (poligrafia) u pacjentów z niestabilnością stojącą kierowanych do ENMG.

Cele drugorzędne i punkty końcowe

  • Określić demograficzną, kliniczną, elektrofizjologiczną charakterystykę pacjentów z OT; Oszacuj częstość występowania neuropatii obwodowej u pacjentów z OT; Czas trwania objawów; Korelacja z ilościowymi wynikami neuropatii (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Wiek, płeć, parametry kliniczne: objawy zgłaszane przez pacjenta (niestabilność, drżenie, osłabienie, ból, upadki), czas trwania, aktualnie przyjmowane leki, punktacja ISS, punktacja MRC, punktacja ONLS, punktacja R-ODS) oraz parametry elektrofizjologiczne (średnia częstość OT w hercach, punktacja MUNIX (liczba jednostek motorycznych w przednim mięśniu piszczelowym, obliczona przez oprogramowanie na maszynie ENMG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent skierowany do Oddziału Fizjologii Klinicznej na ENMG (badanie neuropatii)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wszyscy pacjenci skarżący się na niestabilność podczas wstawania i skierowani na ENMG
  • Pacjent poinformował i wyraził brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Niemożność ustania
  • Brak przynależności do ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej lub nie mogący wyrazić swojej woli
  • Pacjent w ramach Państwowej Pomocy Medycznej (AME)
  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży, rodzące i matki karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z niestabilnością
Pacjenci z niestabilnością kierowani na ENMG
Test diagnostyczny: Poligrafia z elektrodami powierzchniowymi
Pacjenci skierowani na ENMG do Zakładu Fizjologii Klinicznej, zgłaszający niestabilność postawy, zostaną poddani badaniu poligraficznemu z użyciem elektrod powierzchniowych (Natus Medical Incorporated), wykonywanemu na zakończenie ENMG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania drżenia ortostatycznego (OT
Ramy czasowe: Dzień 0
Rozpowszechnienie OT (95% przedział ufności) u pacjentów zgłaszających się na niestabilność postawy i kierowanych na ENMG
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna i leczenie neuropatii zapalnej (INCAT) Uproszczona ocena sumy sensorycznej (ISS).
Ramy czasowe: Dzień 0
ISS mieści się w zakresie od 0 (normalne czucie) do 20 (najcięższy deficyt czucia) i składa się z sumy następujących ocen czucia: stopień nakłucia ramienia (zakres 0-4); stopień ramienia wibracyjnego (zakres 0-4); stopień nakłucia szpilki (zakres 0-4); stopień odnogi wibracyjnej (zakres 0-4): stopień dyskryminacji dwupunktowej (zakres 0-4)
Dzień 0
Wynik Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik MRC ocenia siłę mięśni w skali od 0 (brak wykrywalnego skurczu) do 5 (normalna siła, porównywalna ze zdrową stroną)
Dzień 0
Ogólny wynik skali ograniczeń neuropatii (ONLS).
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik ONLS jest uzupełniany przez dodanie wyniku skali niepełnosprawności ręki (0-5) i wyniku skali niepełnosprawności nogi (0-7), uzyskując całkowity wynik 0-12 (wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność)
Dzień 0
Ogólna skala niepełnosprawności (R-ODS) zbudowana przez Rascha
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala R-ODS składająca się z 24 pozycji ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 48 (gdzie 0 oznacza bardzo słabe, a 48 najlepsze wyniki)
Dzień 0
Częstotliwość OT
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstotliwość OT w Hz
Dzień 0
Indeks numeru jednostki silnikowej (MUNIX)
Ramy czasowe: Dzień 0
MUNIX to metoda oceny liczby jednostek motorycznych z wykorzystaniem złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) oraz powierzchniowego wzoru interferencji elektromiograficznej (SIP).
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami