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Prevalenza del tremore ortostatico nei pazienti con instabilità (EMG-SOT)

1 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalenza del tremore ortostatico mediante registrazione elettromiografica di superficie in pazienti che riferiscono instabilità

La presentazione clinica del tremore ortostatico (OT) può essere fuorviante e semplicemente percepita da un'instabilità posturale come in diverse neuropatie periferiche. Inoltre, le neuropatie periferiche rappresentano la principale causa di patologie associate all'OT. Tra i pazienti inviati per un elettroneuromiogramma (ENMG) per neuropatia periferica e che presentano instabilità posturale, verrà eseguita sistematicamente la valutazione OT. Saranno analizzate le caratteristiche demografiche, cliniche e poligrafiche di questi pazienti e sarà valutata la prevalenza di OT nella popolazione generale delle neuropatie periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti che verranno indirizzati per ENMG e l'esplorazione di una neuropatia, il tremore ortostatico sarà indagato sistematicamente.

Obiettivo principale ed endpoint primario:

  • Stimare la prevalenza di OT con il suo intervallo di confidenza del 95% nella popolazione di pazienti definita sopra
  • Presenza di OT confermata dall'EMG di superficie (poligrafia) in pazienti con instabilità della posizione eretta sottoposti a ENMG.

Obiettivi secondari e punti finali

  • Determinare le caratteristiche demografiche, cliniche, elettrofisiologiche dei pazienti con OT; Stimare la prevalenza della neuropatia periferica nei pazienti con OT; Durata dei sintomi; Correlazione con punteggi quantitativi di neuropatia (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Età, sesso, parametri clinici: sintomi riferiti dal paziente (instabilità, tremore, debolezza, dolore, cadute), durata, terapie in corso, ISS score, MRC score, ONLS score, R-ODS score) e parametri elettrofisiologici (frequenza media di OT in Hertz, punteggio MUNIX (numero di unità motorie nel tibiale anteriore, calcolato dal software sulla macchina ENMG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente indirizzato al Dipartimento di fisiologia clinica per un ENMG (indagine sulla neuropatia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Tutti i pazienti che lamentano instabilità quando si alzano e si sottopongono a un ENMG
  • Paziente informato e che ha espresso la sua non opposizione alla partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Impossibilità di stare in piedi
  • Nessuna affiliazione all'assicurazione sanitaria
  • Pazienti sottoposti a misura di protezione legale o impossibilitati a manifestare la propria volontà
  • Paziente sotto l'Assistenza Sanitaria Statale (AME)
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte, partorienti e madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con instabilità
Pazienti con instabilità sottoposti a ENMG
Test diagnostico: Poligrafia con elettrodi superficiali
I pazienti inviati per ENMG al Dipartimento di Fisiologia Clinica e che lamentano instabilità posturale saranno sottoposti a registrazione poligrafica utilizzando elettrodi di superficie (Natus Medical Incorporated), eseguita alla fine di ENMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del tremore ortostatico (OT
Lasso di tempo: Giorno 0
Prevalenza di OT (intervallo di confidenza 95%) in pazienti che lamentano instabilità posturale e sottoposti a ENMG
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia infiammatoria causa e trattamento (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) semplificato
Lasso di tempo: Giorno 0
L'ISS va da 0 (sensazione normale) a 20 (deficit sensoriale più grave) ed è composto dalla somma delle seguenti valutazioni della sensazione: grado di puntura del braccio (range 0-4); grado del braccio vibrante (gamma 0-4); grado pinprick leg (range 0-4); grado di vibrazione della gamba (gamma 0-4): grado di discriminazione a due punti (gamma 0-4)
Giorno 0
Punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio MRC classifica la potenza muscolare su una scala da 0 (nessuna contrazione rilevabile) a 5 (forza normale, paragonabile al lato sano)
Giorno 0
Punteggio ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale).
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio ONLS viene completato sommando il punteggio totale della scala della disabilità del braccio (0-5) e del punteggio della scala della disabilità della gamba (0-7) ottenendo un punteggio totale di 0-12 (il punteggio più alto indica una disabilità maggiore)
Giorno 0
Punteggio R-ODS (Overall Disability Scale) costruito da Rasch
Lasso di tempo: Giorno 0
La scala R-ODS composta da 24 item valuta la capacità di svolgere le attività quotidiane. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 48 (dove 0 è molto scarso e 48 è la migliore prestazione)
Giorno 0
Frequenza OT
Lasso di tempo: Giorno 0
Frequenza OT in Hz
Giorno 0
Indice del numero di unità motoria (MUNIX)
Lasso di tempo: Giorno 0
MUNIX è un metodo per la valutazione del numero di unità motorie che utilizza il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e il modello di interferenza elettromiografica di superficie (SIP).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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