Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závislost a chování související s mentolovými náhražkami cigaret (MENTHOL)

7. února 2024 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cílem navrhované studie je prozkoumat odpovědnost za zneužívání a nahraditelnost věrohodných alternativ mentolových cigaret, které jsou v současné době na trhu, včetně malých doutníků s mentolovou filtrací (mFLC), mentolového tabáku k ručnímu balení (mRYO) a cigaretových dutinek. -mentolové cigarety (nmC). Kromě toho studie objasní mechanismy v reálném čase, včetně charakteristik produktu a vnímaných účinků spojených s větší substitucí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

80 současných kuřáků mentolových cigaret s použitím smíšeného designu v laboratoři a ad libitum ambulantně dokončí třífázovou, 3týdenní studii: ve fázi 1 s využitím randomizovaného crossover designu účastníci absolvují 5 kuřáckých sezení, přičemž každé sezení kouří jiný produkt. zkoumání topografie každého účastníka při vzorkování produktu, schopnosti produktů potlačit touhu po nikotinu/abstinenčních příznaků a indexy poptávky po produktu. Produkty budou zahrnovat účastníky obvyklou značkovou mentolovou cigaretu (UBMC) a také 3 komerčně dostupné alternativy, včetně mFLC, předem sestaveného produktu mRYO (mentolový tabák a nementolová tuba) a nmC. Všechna sezení proběhnou po 12 hodinách abstinence od nikotinu a budou mezi nimi 48 hodin. Ve fázi 2 si účastníci vyberou preferovaný studijní produkt z fáze 1 a budou instruováni, aby po dobu jednoho týdne zcela nahradili produkt za UBMC. Účastníci během tohoto období dokončí ekologická okamžitá hodnocení (EMA), aby mohli přesněji posoudit míru substituce a vnímané účinky v reálném čase. Ve fázi 3 absolvují účastníci závěrečnou návštěvu v laboratoři, aby posoudili zastupitelnost preferovaného produktu za podmínek simulovaného zákazu s použitím úlohy progresivního poměru. Ve všech fázích bude posouzeno několik oblastí odpovědnosti za zneužití, včetně administrace produktu (in-laboratorní topografie potáhnutí a měření EMA self-report), záliby produktu a cravingu a potlačení abstinence (in-lab a EMA self-report) a hypotetický nákupní úkol k simulaci poptávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný kuřák mentolových cigaret (>90% užívání mentolových cigaret; ≥5 cigaret denně) po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
  • mezi 18-24 (mladý dospělý) nebo 25-50 let (ve věku 25+)
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas a zdržet se veškerého užívání tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin před pěti laboratorními sezeními
  • ochoten absolvovat jeden týden EMA
  • číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • samohlásná diagnóza plicního onemocnění včetně astmatu, cystické fibrózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
  • anamnéza srdeční příhody nebo úzkosti během posledních 3 měsíců
  • v současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte (bude ověřeno těhotenským testem z moči)
  • užívání jiných tabákových výrobků (např. e-cigára, doutníku atd.) >5 dní za poslední měsíc
  • současné užívání marihuany >5krát za měsíc
  • jakékoli užívání jiných nelegálních drog během posledních 30 dnů (ověřeno analýzou moči při první návštěvě)
  • v současné době se účastní pokusu přestat kouřit
  • v současné době používá jeden z alternativních mentolových studijních produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: obvyklá značková mentolová cigareta (UBMC)
Obvyklá značková mentolová cigareta účastníka studie
Behaviorální: Mentolové náhražky cigaret
Ve fázi 1 účastníci absolvují 4 kouření s použitím jiného produktu, aby prozkoumali odpovědnost každého produktu za zneužití.
Behaviorální: Mentolové náhražky cigaret a mentolové cigarety
Ve fázi 3 účastníci absolvují závěrečnou návštěvu v laboratoři, aby posoudili zastupitelnost jejich preferovaného produktu z fází 1 a 2, za podmínek simulovaného zákazu s použitím úlohy progresivního poměru.
Aktivní komparátor: mentolová balená cigareta (mRYO)
Mentolový dýmkový tabák v dutince vlastní cigarety
Behaviorální: Mentolové náhražky cigaret
Ve fázi 1 účastníci absolvují 4 kouření s použitím jiného produktu, aby prozkoumali odpovědnost každého produktu za zneužití.
Behaviorální: Mentolové náhražky cigaret a mentolové cigarety
Ve fázi 3 účastníci absolvují závěrečnou návštěvu v laboratoři, aby posoudili zastupitelnost jejich preferovaného produktu z fází 1 a 2, za podmínek simulovaného zákazu s použitím úlohy progresivního poměru.
Behaviorální: Obvyklé značkové mentolové cigarety a náhražky
Ve fázi 2, aby bylo možné posoudit příjem, změny subjektivních účinků a užívání v průběhu času, si účastníci vyberou svůj preferovaný studijní produkt z fáze 1 a budou instruováni, aby po dobu jednoho týdne zcela nahradili produkt za svou obvyklou značkovou mentolovou cigaretu.
Aktivní komparátor: mentolově filtrovaný malý doutník (mFLC)
Mentolově filtrovaný doutník bude Cheyenne (Cheyennecigars.com) Seneca (senecacigars.com)
Behaviorální: Mentolové náhražky cigaret
Ve fázi 1 účastníci absolvují 4 kouření s použitím jiného produktu, aby prozkoumali odpovědnost každého produktu za zneužití.
Behaviorální: Mentolové náhražky cigaret a mentolové cigarety
Ve fázi 3 účastníci absolvují závěrečnou návštěvu v laboratoři, aby posoudili zastupitelnost jejich preferovaného produktu z fází 1 a 2, za podmínek simulovaného zákazu s použitím úlohy progresivního poměru.
Behaviorální: Obvyklé značkové mentolové cigarety a náhražky
Ve fázi 2, aby bylo možné posoudit příjem, změny subjektivních účinků a užívání v průběhu času, si účastníci vyberou svůj preferovaný studijní produkt z fáze 1 a budou instruováni, aby po dobu jednoho týdne zcela nahradili produkt za svou obvyklou značkovou mentolovou cigaretu.
Aktivní komparátor: nementolová cigareta (nmC)
Nementolovou cigaretou budou nementolové cigarety Newport.
Behaviorální: Mentolové náhražky cigaret
Ve fázi 1 účastníci absolvují 4 kouření s použitím jiného produktu, aby prozkoumali odpovědnost každého produktu za zneužití.
Behaviorální: Mentolové náhražky cigaret a mentolové cigarety
Ve fázi 3 účastníci absolvují závěrečnou návštěvu v laboratoři, aby posoudili zastupitelnost jejich preferovaného produktu z fází 1 a 2, za podmínek simulovaného zákazu s použitím úlohy progresivního poměru.
Behaviorální: Obvyklé značkové mentolové cigarety a náhražky
Ve fázi 2, aby bylo možné posoudit příjem, změny subjektivních účinků a užívání v průběhu času, si účastníci vyberou svůj preferovaný studijní produkt z fáze 1 a budou instruováni, aby po dobu jednoho týdne zcela nahradili produkt za svou obvyklou značkovou mentolovou cigaretu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol křížové cenové elasticity
Časové okno: Fáze 1 – až 2 týdny
Cross-Price Task ve fázích 1 a 3 odhadne zastupitelnost produktu studie pro UBMC. Účastníci budou dotázáni, kolik studijních produktů a UBMC by spotřebovali, když je cena studijního produktu pevně stanovena na 1 dolar a ceny UBMC eskalují. Data jsou poté přizpůsobena exponenciální rovnici, která ukazuje, zda produkt s pevnou cenou nahrazuje primární produkt, a stupeň substituce. Křížová cenová elasticita (CPE) pro každý produkt studie ve srovnání s UBMC > 0,2 znamená substituci, CPE < -0,2 znamená komplementaritu a CPE mezi -0,2 a 0,2 znamená nezávislost na dvou produktech.
Fáze 1 – až 2 týdny
Úkol křížové cenové elasticity
Časové okno: Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
Cross-Price Task ve fázích 1 a 3 odhadne zastupitelnost produktu studie pro UBMC. Účastníci budou dotázáni, kolik studijních produktů a UBMC by spotřebovali, když je cena studijního produktu pevně stanovena na 1 dolar a ceny UBMC eskalují. Data jsou poté přizpůsobena exponenciální rovnici, která ukazuje, zda produkt s pevnou cenou nahrazuje primární produkt, a stupeň substituce. Křížová cenová elasticita (CPE) pro každý produkt studie ve srovnání s UBMC > 0,2 znamená substituci, CPE < -0,2 znamená komplementaritu a CPE mezi -0,2 a 0,2 znamená nezávislost na dvou produktech.
Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
Topografie foukání: Délka foukání
Časové okno: Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
Průměrná doba trvání tahu pro každého účastníka v sekundách.
Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
Topografie foukání: Interval tahu
Časové okno: Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
Inter-puff-interval, průměrný čas mezi jednotlivými tahy pro každého účastníka v sekundách.
Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
Topografie foukání: Rychlost toku foukání
Časové okno: Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
Rychlost proudění vzduchu, průměrná rychlost proudění vzduchu během každého potáhnutí pro každého účastníka, v ml/sekundu.
Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
Topografie nafouknutí: Celkový objem nafouknutí
Časové okno: Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
Celkový objem všech odebraných tahů pro každého účastníka v ml.
Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
Dotazník o účincích léků/oblíbení
Časové okno: Fáze 1 a 3 - Až 3 týdny
Upravená verze Dotazníku o účincích/oblíbených léčivech posoudí touhu a oblibu UBMC a všech tří studijních produktů, pozitivní a negativní účinky (tj. vedlejší účinky) a vnímanou sílu a účinnost. Pět položek vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 100 („extrémně“) bylo hodnoceno, že chtějí produkt znovu kouřit, že se jim produkt líbí, těší se z něj, že je produkt příjemný a uspokojující.
Fáze 1 a 3 - Až 3 týdny
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ)
Časové okno: Fáze 1 – až 2 týdny
Modifikovaný Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bude hodnotit subjektivní reakce na cigarety (např. odměna, spokojenost). 11položkový mCEQ zahrnuje pět subškál: Spokojenost s kouřením, Psychologická odměna, Averze, Požitek z pocitů dýchacích cest a Snížení bažení s položkami hodnocenými od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi pravděpodobné). Položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořila každá ze subškál, také v rozsahu od 1 do 7 s vyššími hodnotami, které indikují vyšší úroveň spokojenosti s kouřením, psychologickou odměnu, averzi, požitek z pocitů dýchacího traktu, snížení chuti k jídlu.
Fáze 1 – až 2 týdny
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ)
Časové okno: Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
Modifikovaný Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bude hodnotit subjektivní reakce na cigarety (např. odměna, spokojenost). 11položkový mCEQ zahrnuje pět subškál: Spokojenost s kouřením, Psychologická odměna, Averze, Požitek z pocitů dýchacích cest a Snížení bažení s položkami hodnocenými od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi pravděpodobné). Položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořila každá ze subškál, také v rozsahu od 1 do 7 s vyššími hodnotami, které indikují vyšší úroveň spokojenosti s kouřením, psychologickou odměnu, averzi, požitek z pocitů dýchacího traktu, snížení chuti k jídlu.
Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
Úkol nákupu cigaret
Časové okno: Fáze 1 – až 2 týdny
Úkol nákupu cigaret se účastníků zeptá, kolik by byli ochotni zaplatit (v rozmezí od 0 centů do 1 dolaru) za kouření každého produktu. Vzhledem k tomu, že studijní produkty budou vypadat podobně jako cigarety, zachováme v úkolu nákupu původní jazyk (např. 1 cigareta). Ochota utrácet více bude indikovat větší odpovědnost za zneužití. Uvádí se Pmax (cena spojená s maximálním výdajem, tj. nejvyšší cena, než se křivka změní z neelastické na elastickou), a bod zlomu (poslední cena, ve které je spotřeba větší než 0).
Fáze 1 – až 2 týdny
Úkol nákupu cigaret
Časové okno: Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
Úkol nákupu cigaret se účastníků zeptá, kolik by byli ochotni zaplatit (v rozmezí od 0 centů do 1 dolaru) za kouření každého produktu. Vzhledem k tomu, že studijní produkty budou vypadat podobně jako cigarety, zachováme v úkolu nákupu původní jazyk (např. 1 cigareta). Ochota utrácet více bude indikovat větší odpovědnost za zneužití. Uvádí se Pmax (cena spojená s maximálním výdajem, tj. nejvyšší cena, než se křivka změní z neelastické na elastickou), a bod zlomu (poslední cena, ve které je spotřeba větší než 0).
Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
Tiffany-Drobes Dotazník nutkání ke kouření: Stručný formulář (upravený)
Časové okno: Fáze 1-3 - Až 3 týdny
Touha po kouření/touha po kouření bude měřena pomocí Tiffany-Drobesova dotazníku nutkání na kouření: stručný formulář. Jedná se o 10bodové měření, kde účastníci hodnotí položky související s kouřením (Vše, co právě teď chci, je cigareta) na 7bodové Likertově stupnici od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Podobně jako v předchozích studiích shrneme položky do dvou dříve identifikovaných faktorů (faktor 1: silná touha a úmysl kouřit; faktor 2: očekávání úlevy od abstinenčních příznaků). Skóre se počítá sečtením položek a pohybuje se od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší chuť kouřit.
Fáze 1-3 - Až 3 týdny
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Fáze 1-3 - Až 3 týdny
Abstinence nikotinu bude hodnocena pomocí empiricky ověřené 15položkové verze Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS). Položky byly hodnoceny na 5bodové škále od 0 (žádná) do 4 (vážná). Toto měření hodnotí chuť na kouření, hněv/podrážděnost, úzkost, depresivní náladu, neklid/obtíže se soustředěním, zvýšenou chuť k jídlu, problémy se spánkem a somatické symptomy (nevolnost, zácpa, bolest v krku, závratě, kašel). MNWS je součet 7 položek se skóre v rozmezí 0 až 28 a MNWS Craving je jedna položka se skóre v rozmezí 0 až 4, vyšší skóre značí větší toužení.
Fáze 1-3 - Až 3 týdny
Subjective Effects (EMA)
Časové okno: Fáze 2 - 1 týden
Subjektivní účinky (EMA) náhradního produktu fáze 2 budou odvozeny z denních deníkových EMA hodnotících spokojenost a potěšení s produktem. Vlastní hlášení s položkami hodnocenými od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
Fáze 2 - 1 týden
Úkol progresivního poměru (UBMC vs. studijní produkt)
Časové okno: Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
Úkol PR bude simulovat účinek, který by omezení mentolu v cigaretách mělo na zvýšení (nebo ne) preference jiných alternativních mentolových náhražek. Účastníci dokončí 90minutový souběžný výběrový úkol s různými náklady (úsilím) potřebným k získání zesílení (2 tahů) z jejich UBMC a studijního produktu (mFLC nebo mRYO). Potahy ze studijního produktu lze získat desetinásobným kliknutím počítačové myši na obrázek studijního produktu, ale aby získaly dva potahy UBMC, budou muset provést eskalující požadavky na odezvu (kliknutí počítačovou myší) podle následujícího plánu : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 a 8400. Bude povoleno maximálně 10 posilovačů (20 potáhnutí) na relaci. Účastníci budou informováni o různém pořadí mezi produkty a poučeni, že sezení trvá 3 hodiny bez ohledu na to, jak moc nebo málo reagují.
Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
Použít chování (EMA)
Časové okno: Fáze 2 - 1 týden
Účastníci obdrží na EMA náhodně během dne a večerní denní deník (přibližně 30 minut před spaním). Náhodné EMA posoudí: náladu, afekt, touhu po nikotinu a abstinenční příznaky, stres, nedávné kouření, užívání alkoholu, aktuální nastavení a změnu vlastní účinnosti; denní deník EMA posoudí UBMC/studovaný produkt vykouřený za den, spokojenost s produktem a potěšení. Substituce hodnocená prostřednictvím uživatelského chování během fáze 2 bude operacionalizována jako poměr produktu studie k použitému UBMC, přičemž poměr > 0 označuje jakoukoli substituci a poměr > 1 označuje nahrazení produktu studie za UBMC alespoň v 50 % případů.
Fáze 2 - 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-19145
  • 1R21DA046333-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentolové náhražky cigaret

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení