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Sucht und Verhalten im Zusammenhang mit Menthol-Zigarettenersatzstoffen (MENTHOL)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Missbrauchsanfälligkeit und Substituierbarkeit plausibler Menthol-Zigaretten-Alternativen zu untersuchen, die derzeit auf dem Markt sind, einschließlich Menthol-gefilterter kleiner Zigarren (mFLC), Menthol-Pfeifentabak zum Selbstdrehen (mRYO) und Zigarettenhülsen und nicht -Menthol-Zigaretten (nmC). Darüber hinaus werden in der Studie Echtzeitmechanismen aufgeklärt, darunter Produkteigenschaften und wahrgenommene Auswirkungen, die mit einer stärkeren Substitution verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines gemischten Designs im Labor und nach Belieben ambulant werden 80 aktuelle Menthol-Zigarettenraucher eine dreiwöchige dreiphasige Studie absolvieren: In Phase 1 absolvieren die Teilnehmer unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs 5 Rauchsitzungen, wobei jede Sitzung ein anderes Produkt raucht Untersucht wird die Zugtopographie jedes Teilnehmers während der Produktprobe, die Fähigkeit der Produkte, das Verlangen/den Nikotinentzug zu unterdrücken, und die Nachfrageindizes des Produkts. Zu den Produkten gehören Menthol-Zigaretten der üblichen Marke der Teilnehmer (UBMC) sowie drei im Handel erhältliche Alternativen, darunter ein mFLC, ein vormontiertes mRYO-Produkt (Menthol-Tabak und Nicht-Menthol-Röhre) und ein nmC. Alle Sitzungen finden nach 12 Stunden Nikotinabstinenz statt und liegen im Abstand von 48 Stunden. In Phase 2 wählen die Teilnehmer ihr bevorzugtes Studienprodukt aus Phase 1 aus und werden angewiesen, ihr UBMC eine Woche lang vollständig durch das Produkt zu ersetzen. In diesem Zeitraum werden die Teilnehmer ökologische Momentanbewertungen (EMA) durchführen, um den Grad der Substitution und die wahrgenommenen Auswirkungen in Echtzeit genauer beurteilen zu können. In Phase 3 absolvieren die Teilnehmer einen letzten Besuch im Labor, um die Substituierbarkeit ihres bevorzugten Produkts unter simulierten Verbotsbedingungen mithilfe einer progressiven Verhältnisaufgabe zu beurteilen. In allen Phasen werden mehrere Bereiche der Missbrauchshaftung bewertet, einschließlich der Produktverabreichung (Pufftopographie im Labor und EMA-Selbstberichtsmessungen), Produktgefallen und -verlangen und Entzugsunterdrückung (im Labor und EMA-Selbstbericht) und a hypothetische Einkaufsaufgabe zur Simulation der Nachfrage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktueller Menthol-Zigarettenraucher (>90 % Menthol-Zigarettenkonsum; ≥5 Zigaretten pro Tag) seit mindestens 6 Monaten.
  • zwischen 18 und 24 Jahren (junger Erwachsener) oder zwischen 25 und 50 Jahren (ab 25 Jahren)
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und mindestens 12 Stunden vor den fünf Laborsitzungen auf jeglichen Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten
  • bereit, eine Woche EMA zu absolvieren
  • Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (vergangene und stabile Erkrankungen sind zulässig)
  • Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate
  • derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen (wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest überprüft)
  • Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. E-Zigarette, Zigarre usw.) > 5 Tage im letzten Monat
  • aktueller Marihuanakonsum >5 Mal pro Monat
  • jeglicher Konsum anderer illegaler Drogen in den letzten 30 Tagen (überprüft durch Urinanalyse beim ersten Besuch)
  • unternimmt derzeit einen Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Ich verwende derzeit eines der alternativen Menthol-Studienprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: handelsübliche Menthol-Zigarette (UBMC)
Menthol-Zigarette der üblichen Marke des Studienteilnehmers
Verhalten: Menthol-Zigarettenersatz
In Phase 1 absolvieren die Teilnehmer vier Rauchsitzungen mit jeweils einem anderen Produkt, um die Missbrauchsgefahr jedes Produkts zu untersuchen.
Verhalten: Menthol-Zigaretten-Ersatzstoffe und Menthol-Zigaretten
In Phase 3 absolvieren die Teilnehmer einen letzten Laborbesuch, um die Substituierbarkeit ihres bevorzugten Produkts aus Phase 1 und 2 unter simulierten Verbotsbedingungen mithilfe einer progressiven Verhältnisaufgabe zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Menthol-Zigarette zum Selbstdrehen (mRYO)
Mentholhaltiger Pfeifentabak in einer selbstgedrehten Zigarettenhülse
Verhalten: Menthol-Zigarettenersatz
In Phase 1 absolvieren die Teilnehmer vier Rauchsitzungen mit jeweils einem anderen Produkt, um die Missbrauchsgefahr jedes Produkts zu untersuchen.
Verhalten: Menthol-Zigaretten-Ersatzstoffe und Menthol-Zigaretten
In Phase 3 absolvieren die Teilnehmer einen letzten Laborbesuch, um die Substituierbarkeit ihres bevorzugten Produkts aus Phase 1 und 2 unter simulierten Verbotsbedingungen mithilfe einer progressiven Verhältnisaufgabe zu beurteilen.
Verhalten: Übliche Marken-Mentholzigaretten und Ersatzzigaretten
In Phase 2 wählen die Teilnehmer ihr bevorzugtes Studienprodukt aus Phase 1 aus und werden angewiesen, das Produkt eine Woche lang vollständig durch das Produkt ihrer gewohnten Menthol-Markenzigarette zu ersetzen, um die Aufnahme, Veränderungen der subjektiven Wirkungen und den Konsum im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Mit Menthol gefilterte kleine Zigarre (mFLC)
Die mit Menthol gefilterte Zigarre wird Cheyenne sein (Cheyennecigars.com) Seneca (senecacigars.com)
Verhalten: Menthol-Zigarettenersatz
In Phase 1 absolvieren die Teilnehmer vier Rauchsitzungen mit jeweils einem anderen Produkt, um die Missbrauchsgefahr jedes Produkts zu untersuchen.
Verhalten: Menthol-Zigaretten-Ersatzstoffe und Menthol-Zigaretten
In Phase 3 absolvieren die Teilnehmer einen letzten Laborbesuch, um die Substituierbarkeit ihres bevorzugten Produkts aus Phase 1 und 2 unter simulierten Verbotsbedingungen mithilfe einer progressiven Verhältnisaufgabe zu beurteilen.
Verhalten: Übliche Marken-Mentholzigaretten und Ersatzzigaretten
In Phase 2 wählen die Teilnehmer ihr bevorzugtes Studienprodukt aus Phase 1 aus und werden angewiesen, das Produkt eine Woche lang vollständig durch das Produkt ihrer gewohnten Menthol-Markenzigarette zu ersetzen, um die Aufnahme, Veränderungen der subjektiven Wirkungen und den Konsum im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Zigarette ohne Menthol (NMC)
Bei der Zigarette ohne Menthol handelt es sich um Newport-Zigarette ohne Menthol.
Verhalten: Menthol-Zigarettenersatz
In Phase 1 absolvieren die Teilnehmer vier Rauchsitzungen mit jeweils einem anderen Produkt, um die Missbrauchsgefahr jedes Produkts zu untersuchen.
Verhalten: Menthol-Zigaretten-Ersatzstoffe und Menthol-Zigaretten
In Phase 3 absolvieren die Teilnehmer einen letzten Laborbesuch, um die Substituierbarkeit ihres bevorzugten Produkts aus Phase 1 und 2 unter simulierten Verbotsbedingungen mithilfe einer progressiven Verhältnisaufgabe zu beurteilen.
Verhalten: Übliche Marken-Mentholzigaretten und Ersatzzigaretten
In Phase 2 wählen die Teilnehmer ihr bevorzugtes Studienprodukt aus Phase 1 aus und werden angewiesen, das Produkt eine Woche lang vollständig durch das Produkt ihrer gewohnten Menthol-Markenzigarette zu ersetzen, um die Aufnahme, Veränderungen der subjektiven Wirkungen und den Konsum im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreuzpreiselastizitätsaufgabe
Zeitfenster: Phasen 1 – Bis zu 2 Wochen
Eine Cross-Price-Aufgabe in den Phasen 1 und 3 wird die Ersetzbarkeit des Studienprodukts für das UBMC abschätzen. Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Studienprodukte und UBMCs sie konsumieren würden, wenn der Preis des Studienprodukts auf 1 US-Dollar festgelegt würde und die UBMC-Preise steigen. Die Daten werden dann an eine Exponentialgleichung angepasst, die angibt, ob das Festpreisprodukt das Primärprodukt ersetzt und wie hoch der Substitutionsgrad ist. Kreuzpreiselastizität (CPE) für jedes Studienprodukt im Vergleich zu UBMC > 0,2 weist auf Substitution hin, CPE < -0,2 weist auf Komplementarität hin und CPE zwischen -0,2 und 0,2 weist auf Unabhängigkeit der beiden Produkte hin.
Phasen 1 – Bis zu 2 Wochen
Kreuzpreiselastizitätsaufgabe
Zeitfenster: Phase 3 – Ungefähr 3 Stunden
Eine Cross-Price-Aufgabe in den Phasen 1 und 3 wird die Ersetzbarkeit des Studienprodukts für das UBMC abschätzen. Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Studienprodukte und UBMCs sie konsumieren würden, wenn der Preis des Studienprodukts auf 1 US-Dollar festgelegt würde und die UBMC-Preise steigen. Die Daten werden dann an eine Exponentialgleichung angepasst, die angibt, ob das Festpreisprodukt das Primärprodukt ersetzt und wie hoch der Substitutionsgrad ist. Kreuzpreiselastizität (CPE) für jedes Studienprodukt im Vergleich zu UBMC > 0,2 weist auf Substitution hin, CPE < -0,2 weist auf Komplementarität hin und CPE zwischen -0,2 und 0,2 weist auf Unabhängigkeit der beiden Produkte hin.
Phase 3 – Ungefähr 3 Stunden
Puffing-Topographie: Puff-Dauer
Zeitfenster: Phase 1, vier Besuche; Insgesamt 20 Minuten Puffing-Session.
Durchschnittliche Zugdauer für jeden Teilnehmer in Sekunden.
Phase 1, vier Besuche; Insgesamt 20 Minuten Puffing-Session.
Puffing-Topographie: Intervall zwischen den Puffs
Zeitfenster: Phase 1, vier Besuche; Insgesamt 20 Minuten Puffing-Session.
Intervall zwischen den Zügen, die durchschnittliche Zeit zwischen den einzelnen Zügen für jeden Teilnehmer, in Sekunden.
Phase 1, vier Besuche; Insgesamt 20 Minuten Puffing-Session.
Puffing-Topographie: Puff-Flow-Rate
Zeitfenster: Phase 1, vier Besuche; Insgesamt 20 Minuten Puffing-Session.
Puff-Flow-Rate, die durchschnittliche Luftströmungsrate während jedes Puffs für jeden Teilnehmer, in ml/Sekunde.
Phase 1, vier Besuche; Insgesamt 20 Minuten Puffing-Session.
Puff-Topographie: Gesamt-Puff-Volumen
Zeitfenster: Phase 1, vier Besuche; Insgesamt 20 Minuten Puffing-Session.
Das Gesamtvolumen aller Sprühstöße für jeden Teilnehmer in ml.
Phase 1, vier Besuche; Insgesamt 20 Minuten Puffing-Session.
Fragebogen zu Drogenwirkungen/Gefallen
Zeitfenster: Phasen 1 und 3 – Bis zu 3 Wochen
In einer angepassten Version des Fragebogens zu Arzneimittelwirkungen und -gefallen werden der Wunsch und das Gefallen an UBMC und allen drei Studienprodukten, positive und negative Auswirkungen (d. h. Nebenwirkungen) sowie die wahrgenommene Stärke und Wirksamkeit bewertet. Fünf visuelle Analogskalen-Items von 0 („überhaupt nicht“) bis 100 („extrem“) bewerteten den Wunsch, das Produkt erneut zu rauchen, das Produkt zu mögen, das Produkt zu genießen und das Produkt als angenehm und befriedigend zu empfinden.
Phasen 1 und 3 – Bis zu 3 Wochen
Modifizierter Fragebogen zur Zigarettenbewertung (mCEQ)
Zeitfenster: Phase 1 – Bis zu 2 Wochen
Der modifizierte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bewertet subjektive Reaktionen auf Zigaretten (z. B. Belohnung, Zufriedenheit). Der 11-Punkte-mCEQ umfasst fünf Unterskalen: Zufriedenheit mit dem Rauchen, psychologische Belohnung, Abneigung, Freude an Empfindungen in den Atemwegen und Reduzierung des Verlangens, wobei die Punkte mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr wahrscheinlich) bewertet werden. Die Punkte werden gemittelt, um jede der Subskalen zu erstellen, die ebenfalls von 1 bis 7 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Rauchzufriedenheit, psychologischer Belohnung, Abneigung, Freude an Atemwegsempfindungen und einer Verringerung des Verlangens anzeigen.
Phase 1 – Bis zu 2 Wochen
Modifizierter Fragebogen zur Zigarettenbewertung (mCEQ)
Zeitfenster: Phase 3 – Ungefähr 3 Stunden
Der modifizierte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bewertet subjektive Reaktionen auf Zigaretten (z. B. Belohnung, Zufriedenheit). Der 11-Punkte-mCEQ umfasst fünf Unterskalen: Zufriedenheit mit dem Rauchen, psychologische Belohnung, Abneigung, Freude an Empfindungen in den Atemwegen und Reduzierung des Verlangens, wobei die Punkte mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr wahrscheinlich) bewertet werden. Die Punkte werden gemittelt, um jede der Subskalen zu erstellen, die ebenfalls von 1 bis 7 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Rauchzufriedenheit, psychologischer Belohnung, Abneigung, Freude an Atemwegsempfindungen und einer Verringerung des Verlangens anzeigen.
Phase 3 – Ungefähr 3 Stunden
Aufgabe zum Zigarettenkauf
Zeitfenster: Phase 1 – Bis zu 2 Wochen
Bei der Zigarettenkaufaufgabe werden die Teilnehmer gefragt, wie viel sie bereit wären zu zahlen (zwischen 0 Cent und 1 US-Dollar), um jedes Produkt zu rauchen. Da die Studienprodukte Zigaretten ähneln, behalten wir bei der Kaufaufgabe die Originalsprache (z. B. 1 Zigarette) bei. Die Bereitschaft, mehr auszugeben, weist auf eine höhere Missbrauchsanfälligkeit hin. Pmax (der Preis, der mit den maximalen Ausgaben verbunden ist, d. h. der höchste Preis, bevor die Kurve von unelastisch zu elastisch wechselt) und Breakpoint (der letzte Preis, bei dem der Verbrauch größer als 0 ist) werden gemeldet.
Phase 1 – Bis zu 2 Wochen
Aufgabe zum Zigarettenkauf
Zeitfenster: Phase 3 – Ungefähr 3 Stunden
Bei der Zigarettenkaufaufgabe werden die Teilnehmer gefragt, wie viel sie bereit wären zu zahlen (zwischen 0 Cent und 1 US-Dollar), um jedes Produkt zu rauchen. Da die Studienprodukte Zigaretten ähneln, behalten wir bei der Kaufaufgabe die Originalsprache (z. B. 1 Zigarette) bei. Die Bereitschaft, mehr auszugeben, weist auf eine höhere Missbrauchsanfälligkeit hin. Pmax (der Preis, der mit den maximalen Ausgaben verbunden ist, d. h. der höchste Preis, bevor die Kurve von unelastisch zu elastisch wechselt) und Breakpoint (der letzte Preis, bei dem der Verbrauch größer als 0 ist) werden gemeldet.
Phase 3 – Ungefähr 3 Stunden
Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen: Kurzform (geändert)
Zeitfenster: Phase 1-3 – Bis zu 3 Wochen
Der Drang/das Verlangen nach Rauchen wird anhand des Tiffany-Drobes-Fragebogens zum Raucherdrang: Kurzform gemessen. Dies ist eine 10-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer rauchbezogene Punkte („Alles, was ich jetzt will, ist eine Zigarette“) auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewerten. Ähnlich wie in früheren Studien werden wir die Elemente in zwei zuvor identifizierte Faktoren einteilen (Faktor 1: starkes Verlangen und Absicht zu rauchen; Faktor 2: Erwartung einer Linderung der Entzugssymptome). Die Werte werden durch Summieren der Punkte berechnet und liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Rauch hinweisen.
Phase 1-3 – Bis zu 3 Wochen
Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Phase 1-3 – Bis zu 3 Wochen
Der Nikotinentzug wird anhand der empirisch validierten 15-Punkte-Version der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) beurteilt. Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Mit dieser Messung werden Rauchverlangen, Wut/Reizbarkeit, Angstzustände, depressive Stimmung, Unruhe/Konzentrationsschwierigkeiten, gesteigerter Appetit, Schlafprobleme und somatische Symptome (Übelkeit, Verstopfung, Halsschmerzen, Schwindel, Husten) bewertet. MNWS ist die Summe von 7 Items mit Werten im Bereich von 0 bis 28 und MNWS Craving ist ein einzelnes Item mit Scores im Bereich von 0 bis 4. Höhere Scores deuten auf ein größeres Verlangen hin.
Phase 1-3 – Bis zu 3 Wochen
Subjektive Effekte (EMA)
Zeitfenster: Phase 2 – 1 Woche
Subjektive Effekte (EMA) des Phase-2-Ersatzprodukts werden aus täglichen Tagebuch-EMAs abgeleitet, die die Produktzufriedenheit und das Vergnügen bewerten. Selbstberichtsmessung mit Items, die mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) bewertet werden.
Phase 2 – 1 Woche
Progressive-Ratio-Aufgabe (UBMC vs. Studienprodukt)
Zeitfenster: Phase 3 – Ungefähr 3 Stunden
Die PR-Aufgabe wird die Auswirkung simulieren, die eine Einschränkung des Mentholgehalts in Zigaretten auf die Erhöhung (oder Nicht-Präferenz) anderer alternativer Menthol-Ersatzstoffe haben würde. Die Teilnehmer absolvieren eine 90-minütige gleichzeitige Auswahlaufgabe mit unterschiedlichen Kosten (Aufwand), die erforderlich sind, um die Verstärkung (2 Züge) von ihrem UBMC und dem Studienprodukt (mFLC oder mRYO) zu erhalten. Puffs des Studienprodukts können durch zehnmaliges Klicken mit einer Computermaus auf ein Bild des Studienprodukts verdient werden. Um jedoch zwei Puffs des UBMC zu erhalten, müssen sie eskalierende Antwortanforderungen (Computermausklicks) gemäß dem folgenden Zeitplan erfüllen : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 und 8400. Pro Sitzung sind maximal 10 Verstärker (20 Züge) zulässig. Die Teilnehmer werden über die unterschiedliche Reihenfolge zwischen den Produkten informiert und darauf hingewiesen, dass die Sitzung 3 Stunden dauert, unabhängig davon, wie viel oder wie wenig sie antworten.
Phase 3 – Ungefähr 3 Stunden
Nutzungsverhalten (EMA)
Zeitfenster: Phase 2 – 1 Woche
Die Teilnehmer erhalten eine EMA, die nach dem Zufallsprinzip tagsüber zugestellt wird, und ein tägliches Tagebuch am Abend (etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen). Zufällige EMAs werden Folgendes bewerten: Stimmung, Affekt, Nikotinverlangen und Entzugssymptome, Stress, jüngstes Rauchen, Alkoholkonsum, aktuelle Situation und wechselnde Selbstwirksamkeit; Tägliche Tagebuch-EMAs bewerten das pro Tag gerauchte UBMC/Studienprodukt, die Produktzufriedenheit und den Genuss. Die anhand des Nutzungsverhaltens während Phase 2 bewertete Substitution wird als Verhältnis von Studienprodukt zu verwendetem UBMC operationalisiert, wobei ein Verhältnis > 0 auf eine Substitution hinweist und ein Verhältnis > 1 darauf hinweist, dass das UBMC in mindestens 50 % der Fälle durch das Studienprodukt ersetzt wird.
Phase 2 – 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-19145
  • 1R21DA046333-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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