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Dipendenza e comportamento legati ai sostituti della sigaretta al mentolo (MENTHOL)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
L'obiettivo dello studio proposto è quello di esaminare la responsabilità dell'abuso e la sostituibilità delle alternative plausibili alle sigarette al mentolo attualmente sul mercato, inclusi i sigari con filtro al mentolo (mFLC), il tabacco da pipa e i tubi per sigarette al mentolo roll-your-own (mRYO), e non -sigarette al mentolo (nmC). Inoltre, lo studio chiarirà i meccanismi in tempo reale, comprese le caratteristiche del prodotto e gli effetti percepiti associati a una maggiore sostituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno misto in laboratorio e ambulatoriale ad libitum, 80 attuali fumatori di sigarette al mentolo completeranno uno studio in tre fasi, 3 settimane: nella Fase 1, utilizzando un disegno crossover randomizzato, i partecipanti completeranno 5 sessioni di fumo, ciascuna sessione fumando un prodotto diverso esaminando la topografia della boccata di ciascun partecipante durante il campionamento del prodotto, la capacità dei prodotti di sopprimere il desiderio/astinenza da nicotina e gli indici di domanda del prodotto. I prodotti includeranno le sigarette al mentolo di marca abituale dei partecipanti (UBMC) e 3 alternative disponibili in commercio, tra cui un mFLC, un prodotto mRYO preassemblato (tabacco al mentolo e tubo non al mentolo) e un nmC. Tutte le sessioni avverranno dopo 12 ore di astinenza da nicotina e saranno separate da 48 ore. Nella Fase 2, i partecipanti selezioneranno il prodotto di studio preferito dalla Fase 1 e gli verrà chiesto di sostituire completamente il prodotto con il loro UBMC per una settimana. I partecipanti completeranno le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) durante questo periodo per valutare con maggiore precisione il grado di sostituzione e gli effetti percepiti in tempo reale. Nella Fase 3, i partecipanti completeranno una visita finale in laboratorio per valutare la sostituibilità del loro prodotto preferito, in condizioni di divieto simulato utilizzando un compito di rapporto progressivo. In tutte le fasi, verranno valutati molteplici ambiti di responsabilità per abuso, tra cui la somministrazione del prodotto (topografia del puff in laboratorio e misure di autovalutazione dell'EMA), gradimento del prodotto, desiderio e soppressione dell'astinenza (autovalutazione in laboratorio e dell'EMA) e una valutazione ipotetico compito di acquisto per simulare la domanda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatore attuale di sigarette al mentolo (uso di sigarette al mentolo >90%; ≥5 sigarette al giorno) da almeno 6 mesi.
  • tra i 18 e i 24 anni (giovani adulti) o tra i 25 e i 50 anni (dai 25 anni in su)
  • disposti a fornire il consenso informato e ad astenersi da qualsiasi uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima delle cinque sessioni di laboratorio
  • disposto a completare una settimana di EMA
  • leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi auto-riferita di malattie polmonari tra cui asma, fibrosi cistica o malattia polmonare cronica ostruttiva
  • condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
  • storia di eventi cardiaci o distress negli ultimi 3 mesi
  • attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando (verrà verificato con test di gravidanza sulle urine)
  • uso di altri prodotti del tabacco (ad es. sigarette elettroniche, sigari, ecc.) >5 giorni nell'ultimo mese
  • uso attuale di marijuana >5 volte al mese
  • qualsiasi uso di altre droghe illecite negli ultimi 30 giorni (verificato mediante analisi delle urine alla visita iniziale)
  • attualmente impegnato in un tentativo di smettere di fumare
  • attualmente utilizzando uno dei prodotti alternativi per lo studio del mentolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: sigaretta al mentolo di marca abituale (UBMC)
La solita sigaretta al mentolo di marca del partecipante allo studio
Comportamentale: Sostituti delle sigarette al mentolo
Nella Fase 1, i partecipanti completeranno 4 sessioni di fumo utilizzando un prodotto diverso in ciascuna sessione per esaminare la responsabilità di abuso di ciascun prodotto.
Comportamentale: Succedanei delle sigarette al mentolo e sigarette al mentolo
Nella Fase 3, i partecipanti completeranno una visita finale in laboratorio per valutare la sostituibilità del loro prodotto preferito delle Fasi 1 e 2, in condizioni di divieto simulate utilizzando un compito di rapporto progressivo.
Comparatore attivo: Sigaretta da arrotolare al mentolo (mRYO)
Tabacco da pipa mentolato in un tubo per sigaretta da arrotolare
Comportamentale: Sostituti delle sigarette al mentolo
Nella Fase 1, i partecipanti completeranno 4 sessioni di fumo utilizzando un prodotto diverso in ciascuna sessione per esaminare la responsabilità di abuso di ciascun prodotto.
Comportamentale: Succedanei delle sigarette al mentolo e sigarette al mentolo
Nella Fase 3, i partecipanti completeranno una visita finale in laboratorio per valutare la sostituibilità del loro prodotto preferito delle Fasi 1 e 2, in condizioni di divieto simulate utilizzando un compito di rapporto progressivo.
Comportamentale: Sigarette al mentolo e sostituti di marca abituale
Nella Fase 2, per valutare l'assorbimento, i cambiamenti negli effetti soggettivi e l'uso nel tempo, i partecipanti selezioneranno il loro prodotto di studio preferito dalla Fase 1 e gli verrà chiesto di sostituire completamente il prodotto con la loro solita sigaretta al mentolo di marca per una settimana.
Comparatore attivo: Sigaro filtrato al mentolo (mFLC)
Il sigaro filtrato al mentolo sarà Cheyenne (Cheyennecigars.com) Seneca (senecacigars.com)
Comportamentale: Sostituti delle sigarette al mentolo
Nella Fase 1, i partecipanti completeranno 4 sessioni di fumo utilizzando un prodotto diverso in ciascuna sessione per esaminare la responsabilità di abuso di ciascun prodotto.
Comportamentale: Succedanei delle sigarette al mentolo e sigarette al mentolo
Nella Fase 3, i partecipanti completeranno una visita finale in laboratorio per valutare la sostituibilità del loro prodotto preferito delle Fasi 1 e 2, in condizioni di divieto simulate utilizzando un compito di rapporto progressivo.
Comportamentale: Sigarette al mentolo e sostituti di marca abituale
Nella Fase 2, per valutare l'assorbimento, i cambiamenti negli effetti soggettivi e l'uso nel tempo, i partecipanti selezioneranno il loro prodotto di studio preferito dalla Fase 1 e gli verrà chiesto di sostituire completamente il prodotto con la loro solita sigaretta al mentolo di marca per una settimana.
Comparatore attivo: sigaretta senza mentolo (nmC)
Le sigarette senza mentolo saranno le sigarette Newport senza mentolo.
Comportamentale: Sostituti delle sigarette al mentolo
Nella Fase 1, i partecipanti completeranno 4 sessioni di fumo utilizzando un prodotto diverso in ciascuna sessione per esaminare la responsabilità di abuso di ciascun prodotto.
Comportamentale: Succedanei delle sigarette al mentolo e sigarette al mentolo
Nella Fase 3, i partecipanti completeranno una visita finale in laboratorio per valutare la sostituibilità del loro prodotto preferito delle Fasi 1 e 2, in condizioni di divieto simulate utilizzando un compito di rapporto progressivo.
Comportamentale: Sigarette al mentolo e sostituti di marca abituale
Nella Fase 2, per valutare l'assorbimento, i cambiamenti negli effetti soggettivi e l'uso nel tempo, i partecipanti selezioneranno il loro prodotto di studio preferito dalla Fase 1 e gli verrà chiesto di sostituire completamente il prodotto con la loro solita sigaretta al mentolo di marca per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di elasticità incrociata dei prezzi
Lasso di tempo: Fasi 1 - Fino a 2 settimane
Un'attività di prezzo incrociato nelle fasi 1 e 3 stimerà la sostituibilità del prodotto in studio per l'UBMC. Ai partecipanti verrà chiesto quanti prodotti di studio e UBMC consumeranno quando il prezzo del prodotto di studio sarà fissato a $ 1 e i prezzi di UBMC aumenteranno. I dati vengono quindi adattati a un’equazione esponenziale che indica se il prodotto a prezzo fisso sostituisce il prodotto primario e il grado di sostituzione. L'elasticità incrociata del prezzo (CPE) per ciascun prodotto in studio rispetto a UBMC > 0,2 indica sostituzione, CPE < -0,2 indica complementarità e CPE tra -0,2 e 0,2 indica indipendenza dei due prodotti.
Fasi 1 - Fino a 2 settimane
Compito di elasticità incrociata dei prezzi
Lasso di tempo: Fase 3 - Circa 3 ore
Un'attività di prezzo incrociato nelle fasi 1 e 3 stimerà la sostituibilità del prodotto in studio per l'UBMC. Ai partecipanti verrà chiesto quanti prodotti di studio e UBMC consumeranno quando il prezzo del prodotto di studio sarà fissato a $ 1 e i prezzi di UBMC aumenteranno. I dati vengono quindi adattati a un’equazione esponenziale che indica se il prodotto a prezzo fisso sostituisce il prodotto primario e il grado di sostituzione. L'elasticità incrociata del prezzo (CPE) per ciascun prodotto in studio rispetto a UBMC > 0,2 indica sostituzione, CPE < -0,2 indica complementarità e CPE tra -0,2 e 0,2 indica indipendenza dei due prodotti.
Fase 3 - Circa 3 ore
Topografia del soffio: durata del soffio
Lasso di tempo: Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
Durata media del soffio per ciascun partecipante, in secondi.
Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
Topografia del soffio: intervallo tra soffi
Lasso di tempo: Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
Inter-puff-interval, il tempo medio tra ogni puff per ciascun partecipante, in secondi.
Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
Topografia del soffio: portata del soffio
Lasso di tempo: Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
Portata del soffio, la velocità media del flusso d'aria durante ogni soffio per ciascun partecipante, in ml/secondo.
Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
Topografia del soffio: volume totale del soffio
Lasso di tempo: Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
Il volume totale di tutti gli spruzzi effettuati per ciascun partecipante, in ml.
Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
Questionario sugli effetti della droga/gradimento
Lasso di tempo: Fasi 1 e 3 - Fino a 3 settimane
Una versione adattata del questionario sugli effetti dei farmaci/gradimento valuterà il desiderio e il gradimento di UBMC e di tutti e tre i prodotti in studio, gli effetti positivi e negativi (ad esempio effetti collaterali) e la forza e l'efficacia percepite. Cinque elementi su scala analogica visiva che vanno da 0 ("per niente") a 100 ("estremamente") valutavano il desiderio di fumare di nuovo il prodotto, il gradimento del prodotto, il godimento del prodotto, il trovare il prodotto piacevole e soddisfacente.
Fasi 1 e 3 - Fino a 3 settimane
Questionario di valutazione della sigaretta modificata (mCEQ)
Lasso di tempo: Fase 1 - Fino a 2 settimane
Il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) valuterà le risposte soggettive alle sigarette (ad esempio, ricompensa, soddisfazione). Il mCEQ composto da 11 item comprende cinque sottoscale: Soddisfazione dal fumo, Ricompensa psicologica, Avversione, Piacere delle sensazioni del tratto respiratorio e Riduzione del desiderio, con item valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente probabile). Viene calcolata la media degli elementi per creare ciascuna delle sottoscale che vanno da 1 a 7 con valori più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione al fumo, gratificazione psicologica, avversione, godimento delle sensazioni del tratto respiratorio, riduzione del craving.
Fase 1 - Fino a 2 settimane
Questionario di valutazione della sigaretta modificata (mCEQ)
Lasso di tempo: Fase 3 - Circa 3 ore
Il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) valuterà le risposte soggettive alle sigarette (ad esempio, ricompensa, soddisfazione). Il mCEQ composto da 11 item comprende cinque sottoscale: Soddisfazione dal fumo, Ricompensa psicologica, Avversione, Piacere delle sensazioni del tratto respiratorio e Riduzione del desiderio, con item valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente probabile). Viene calcolata la media degli elementi per creare ciascuna delle sottoscale che vanno da 1 a 7 con valori più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione al fumo, gratificazione psicologica, avversione, godimento delle sensazioni del tratto respiratorio, riduzione del craving.
Fase 3 - Circa 3 ore
Compito di acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Fase 1 - Fino a 2 settimane
L'attività di acquisto di sigarette chiederà ai partecipanti quanto sarebbero disposti a pagare (da 0 centesimi a $ 1) per fumare ciascun prodotto. Dato che i prodotti in studio saranno simili alle sigarette, manterremo la lingua originale (ad esempio, 1 sigaretta) nell'attività di acquisto. La disponibilità a spendere di più indicherà una maggiore responsabilità di abuso. Vengono riportati Pmax (il prezzo associato alla spesa massima, ovvero il prezzo più alto prima che la curva cambi da anelastica ad elastica) e breakpoint (l'ultimo prezzo in cui il consumo è maggiore di 0).
Fase 1 - Fino a 2 settimane
Compito di acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Fase 3 - Circa 3 ore
L'attività di acquisto di sigarette chiederà ai partecipanti quanto sarebbero disposti a pagare (da 0 centesimi a $ 1) per fumare ciascun prodotto. Dato che i prodotti in studio saranno simili alle sigarette, manterremo la lingua originale (ad esempio, 1 sigaretta) nell'attività di acquisto. La disponibilità a spendere di più indicherà una maggiore responsabilità di abuso. Vengono riportati Pmax (il prezzo associato alla spesa massima, ovvero il prezzo più alto prima che la curva cambi da anelastica ad elastica) e breakpoint (l'ultimo prezzo in cui il consumo è maggiore di 0).
Fase 3 - Circa 3 ore
Questionario Tiffany-Drobes sulla voglia di fumare: modulo breve (modificato)
Lasso di tempo: Fase 1-3 - Fino a 3 settimane
La voglia/craving di fumare sarà misurata utilizzando il questionario Tiffany-Drobes sulle sollecitazioni al fumo: modulo breve. Si tratta di una misura di 10 item in cui i partecipanti valutano gli elementi legati al fumo (Tutto quello che voglio in questo momento è una sigaretta) su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Analogamente agli studi precedenti, collasseremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza). I punteggi vengono calcolati sommando gli item e vanno da 5 a 35, dove i punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di fumare.
Fase 1-3 - Fino a 3 settimane
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Fase 1-3 - Fino a 3 settimane
L'astinenza da nicotina sarà valutata utilizzando la versione a 15 elementi convalidata empiricamente della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave). Questa misura valuta il desiderio di fumare, la rabbia/irritabilità, l'ansia, l'umore depresso, l'irrequietezza/difficoltà di concentrazione, l'aumento dell'appetito, i problemi del sonno e i sintomi somatici (nausea, stitichezza, mal di gola, vertigini, tosse). MNWS è la somma di 7 item con punteggi che vanno da 0 a 28 e MNWS Craving è un singolo item con punteggi che vanno da 0 a 4, punteggi più alti indicano un maggiore craving.
Fase 1-3 - Fino a 3 settimane
Effetti soggettivi (EMA)
Lasso di tempo: Fase 2 - 1 settimana
Gli effetti soggettivi (EMA) del prodotto sostitutivo della Fase 2 saranno derivati ​​dagli EMA del diario quotidiano che valutano la soddisfazione e il piacere del prodotto. Misura di autovalutazione con elementi valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
Fase 2 - 1 settimana
Attività di rapporto progressivo (UBMC rispetto al prodotto dello studio)
Lasso di tempo: Fase 3 - Circa 3 ore
Il compito di PR simulerà l'effetto che la limitazione del mentolo nelle sigarette avrebbe sull'aumento (o meno) della preferenza per altri sostituti alternativi del mentolo. I partecipanti completeranno un'attività di scelta simultanea di 90 minuti con costi (sforzo) diversi necessari per guadagnare il rinforzo (2 sbuffi) dal proprio UBMC e dal prodotto in studio (mFLC o mRYO). È possibile ottenere sbuffi del prodotto in studio facendo clic con il mouse del computer 10 volte su un'immagine del prodotto in studio, ma per guadagnare due sbuffi dell'UBMC, sarà necessario effettuare requisiti di risposta crescenti (clic del mouse del computer) secondo il seguente programma : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 e 8400. Sarà consentito un massimo di 10 rinforzi (20 puff) per sessione. I partecipanti verranno informati della diversa sequenza tra i prodotti e istruiti che la sessione durerà 3 ore, indipendentemente da quanto o quanto poco rispondano.
Fase 3 - Circa 3 ore
Comportamento d'uso (EMA)
Lasso di tempo: Fase 2 - 1 settimana
I partecipanti riceveranno su EMA consegnato in modo casuale durante il giorno e un diario giornaliero serale (circa 30 minuti prima di andare a dormire). Gli EMA casuali valuteranno: umore, affetti, desiderio di nicotina e sintomi di astinenza, stress, fumo recente, uso di alcol, contesto attuale e cambiamento di autoefficacia; diario giornaliero Gli EMA valuteranno l'UBMC/studio del prodotto fumato ogni giorno, la soddisfazione e il piacere del prodotto. La sostituzione valutata tramite il comportamento d'uso durante la Fase 2 sarà resa operativa come il rapporto tra il prodotto in studio e l'UBMC utilizzato, con un rapporto > 0 che indica qualsiasi sostituzione e un rapporto > 1 che indica la sostituzione del prodotto in studio con l'UBMC almeno il 50% delle volte.
Fase 2 - 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-19145
  • 1R21DA046333-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituti delle sigarette al mentolo

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