Зависимость и поведение, связанные с заменителями сигарет с ментолом (MENTHOL)
7 февраля 2024 г. обновлено: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить вероятность злоупотребления и взаимозаменяемость возможных альтернатив сигарет с ментолом, имеющихся в настоящее время на рынке, включая сигары с ментоловым фильтром (mFLC), трубочный табак с ментолом для самокруток (mRYO) и гильзы для сигарет, а также не -ментоловые сигареты (nmC).
Кроме того, исследование в режиме реального времени выяснит механизмы, включая характеристики продукта и предполагаемые эффекты, связанные с большей заменой.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя смешанный дизайн в лабораторных условиях и в амбулаторных условиях без ограничений, 80 нынешних курильщиков сигарет с ментолом пройдут трехфазное трехнедельное исследование: на этапе 1, используя рандомизированный перекрестный дизайн, участники пройдут 5 сеансов курения, каждый из которых будет курить другой продукт. изучение топографии затяжки каждого участника при отборе проб продукта, способности продукта подавлять тягу к никотину / отказ от него, а также индексов спроса на продукт.
Продукты будут включать обычные сигареты с ментолом торговой марки участников (UBMC), а также 3 коммерчески доступные альтернативы, включая mFLC, предварительно собранный продукт mRYO (табачный табак с ментолом и нементоловую трубку) и nmC.
Все сеансы будут проводиться после 12 часов воздержания от никотина и будут разделены 48 часами.
На этапе 2 участники выберут предпочитаемый ими исследуемый продукт из этапа 1 и получат указание полностью заменить продукт на свой UBMC в течение одной недели.
В течение этого периода участники проведут экологическую мгновенную оценку (EMA), чтобы более точно оценить степень замещения и предполагаемые последствия в режиме реального времени.
На этапе 3 участники совершат заключительный визит в лабораторию, чтобы оценить взаимозаменяемость предпочитаемого ими продукта в условиях симулированного запрета с использованием задачи прогрессивного соотношения.
На всех этапах будут оцениваться многочисленные области ответственности за злоупотребление, включая прием продукта (топография затяжек в лаборатории и самоотчеты EMA), симпатию к продукту, тягу к нему и подавление абстиненции (в лаборатории и самоотчет EMA), а также гипотетическая задача покупки для моделирования спроса.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
120
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- текущий курильщик сигарет с ментолом (употребление сигарет с ментолом >90%; ≥5 сигарет в день) в течение как минимум последних 6 месяцев.
- от 18 до 24 лет (молодые взрослые) или от 25 до 50 лет (старше 25 лет)
- готовы предоставить информированное согласие и воздерживаться от употребления табака и никотина в течение как минимум 12 часов до пяти лабораторных занятий.
- готов пройти одну неделю EMA
- читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- самооценка диагноза заболевания легких, включая астму, муковисцидоз или хроническую обструктивную болезнь легких
- нестабильные или серьезные психические состояния (допускаются прошлые и стабильные состояния)
- история сердечных событий или дистресса в течение последних 3 месяцев
- в настоящее время беременна, планируете забеременеть или кормите грудью (будет проверена с помощью теста на беременность в моче)
- употребление других табачных изделий (например, электронных сигарет, сигар и т. д.) >5 дней в прошлом месяце
- текущее употребление марихуаны >5 раз в месяц
- любое употребление других запрещенных наркотиков в течение последних 30 дней (подтверждено анализом мочи при первом посещении)
- в настоящее время предпринимаю попытку бросить курить
- в настоящее время использую один из альтернативных исследовательских продуктов с ментолом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная сигарета с ментолом (UBMC)
Обычная марка ментоловой сигареты участника исследования
|
На этапе 1 участники проведут 4 сеанса курения, используя каждый раз разные продукты, чтобы изучить ответственность за злоупотребление каждым продуктом.
На этапе 3 участники совершат заключительный визит в лабораторию, чтобы оценить взаимозаменяемость предпочитаемого ими продукта из этапов 1 и 2 в моделируемых условиях запрета с использованием задачи прогрессивного соотношения.
|
|
Активный компаратор: самокруточная сигарета с ментолом (mRYO)
Ментоловый трубочный табак в гильзе для самокруток
|
На этапе 1 участники проведут 4 сеанса курения, используя каждый раз разные продукты, чтобы изучить ответственность за злоупотребление каждым продуктом.
На этапе 3 участники совершат заключительный визит в лабораторию, чтобы оценить взаимозаменяемость предпочитаемого ими продукта из этапов 1 и 2 в моделируемых условиях запрета с использованием задачи прогрессивного соотношения.
На этапе 2, чтобы оценить усвоение, изменения субъективных эффектов и использование с течением времени, участники выберут предпочитаемый ими исследуемый продукт из этапа 1 и получат указание полностью заменить этим продуктом сигареты с ментолом своей обычной марки в течение одной недели.
|
|
Активный компаратор: Сигарета с ментоловым фильтром (mFLC)
Сигара с ментоловым фильтром будет Cheyenne (Cheyennecigars.com).
Сенека (senecacigars.com)
|
На этапе 1 участники проведут 4 сеанса курения, используя каждый раз разные продукты, чтобы изучить ответственность за злоупотребление каждым продуктом.
На этапе 3 участники совершат заключительный визит в лабораторию, чтобы оценить взаимозаменяемость предпочитаемого ими продукта из этапов 1 и 2 в моделируемых условиях запрета с использованием задачи прогрессивного соотношения.
На этапе 2, чтобы оценить усвоение, изменения субъективных эффектов и использование с течением времени, участники выберут предпочитаемый ими исследуемый продукт из этапа 1 и получат указание полностью заменить этим продуктом сигареты с ментолом своей обычной марки в течение одной недели.
|
|
Активный компаратор: безментоловая сигарета (nmC)
Безментольные сигареты будут представлять собой безментоловые сигареты Newport.
|
На этапе 1 участники проведут 4 сеанса курения, используя каждый раз разные продукты, чтобы изучить ответственность за злоупотребление каждым продуктом.
На этапе 3 участники совершат заключительный визит в лабораторию, чтобы оценить взаимозаменяемость предпочитаемого ими продукта из этапов 1 и 2 в моделируемых условиях запрета с использованием задачи прогрессивного соотношения.
На этапе 2, чтобы оценить усвоение, изменения субъективных эффектов и использование с течением времени, участники выберут предпочитаемый ими исследуемый продукт из этапа 1 и получат указание полностью заменить этим продуктом сигареты с ментолом своей обычной марки в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача перекрестной ценовой эластичности
Временное ограничение: Этапы 1 – до 2 недель.
|
Задача перекрестного ценообразования на этапах 1 и 3 позволит оценить взаимозаменяемость исследуемого продукта для UBMC.
Участникам будет задан вопрос, сколько учебных продуктов и UBMC они будут потреблять, если цена учебного продукта будет зафиксирована на уровне 1 доллара США, а цены UBMC вырастут.
Затем данные подгоняются к экспоненциальному уравнению, которое показывает, заменяет ли продукт с фиксированной ценой основной продукт, а также степень замещения.
Перекрестная ценовая эластичность (CPE) для каждого исследуемого продукта по сравнению с UBMC > 0,2 указывает на замещение, CPE < -0,2 указывает на взаимодополняемость, а CPE между -0,2 и 0,2 указывает на независимость двух продуктов.
|
Этапы 1 – до 2 недель.
|
|
Задача перекрестной ценовой эластичности
Временное ограничение: Этап 3. Примерно 3 часа.
|
Задача перекрестного ценообразования на этапах 1 и 3 позволит оценить взаимозаменяемость исследуемого продукта для UBMC.
Участникам будет задан вопрос, сколько учебных продуктов и UBMC они будут потреблять, если цена учебного продукта будет зафиксирована на уровне 1 доллара США, а цены UBMC вырастут.
Затем данные подгоняются к экспоненциальному уравнению, которое показывает, заменяет ли продукт с фиксированной ценой основной продукт, а также степень замещения.
Перекрестная ценовая эластичность (CPE) для каждого исследуемого продукта по сравнению с UBMC > 0,2 указывает на замещение, CPE < -0,2 указывает на взаимодополняемость, а CPE между -0,2 и 0,2 указывает на независимость двух продуктов.
|
Этап 3. Примерно 3 часа.
|
|
Топография затяжек: продолжительность затяжек
Временное ограничение: Этап 1. Четыре посещения; Всего 20-минутный сеанс затяжек.
|
Средняя продолжительность затяжки для каждого участника в секундах.
|
Этап 1. Четыре посещения; Всего 20-минутный сеанс затяжек.
|
|
Топография затяжек: межзатяжной интервал
Временное ограничение: Этап 1. Четыре посещения; Всего 20-минутный сеанс затяжек.
|
Inter-puff-interval — среднее время между каждой затяжкой для каждого участника в секундах.
|
Этап 1. Четыре посещения; Всего 20-минутный сеанс затяжек.
|
|
Топография затяжек: скорость потока затяжек
Временное ограничение: Этап 1. Четыре посещения; Всего 20-минутный сеанс затяжек.
|
Скорость потока затяжки — средняя скорость потока воздуха во время каждой затяжки для каждого участника, мл/сек.
|
Этап 1. Четыре посещения; Всего 20-минутный сеанс затяжек.
|
|
Топография затяжек: общий объем затяжек
Временное ограничение: Этап 1. Четыре посещения; Всего 20-минутный сеанс затяжек.
|
Общий объем всех затяжек, сделанных каждым участником, в мл.
|
Этап 1. Четыре посещения; Всего 20-минутный сеанс затяжек.
|
|
Эффекты наркотиков/опросник симпатии
Временное ограничение: Фазы 1 и 3 — до 3 недель.
|
Адаптированная версия опросника «Эффекты лекарств/приязнь» будет оценивать желание и симпатию к UBMC и всем трем исследуемым продуктам, положительные и отрицательные эффекты (т. е. побочные эффекты), а также воспринимаемую силу и эффективность.
Пять пунктов визуально-аналоговой шкалы в диапазоне от 0 («совсем нет») до 100 («чрезвычайно») оценивали желание курить продукт снова, удовольствие от продукта, удовольствие от продукта, нахождение продукта приятным и удовлетворяющим.
|
Фазы 1 и 3 — до 3 недель.
|
|
Модифицированная анкета для оценки сигарет (mCEQ)
Временное ограничение: Фаза 1 – до 2 недель
|
Модифицированный вопросник для оценки сигарет (mCEQ) позволит оценить субъективные реакции на сигареты (например, вознаграждение, удовлетворение).
mCEQ из 11 пунктов включает пять подшкал: «Удовлетворение от курения», «Психологическое вознаграждение», «Отвращение», «Удовольствие от ощущений в дыхательных путях» и «Уменьшение тяги к курению», причем элементы оцениваются от 1 (совсем нет) до 7 (крайне вероятно).
Пункты усредняются для создания каждой из подшкал, также варьирующихся от 1 до 7, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень удовлетворения от курения, психологического вознаграждения, отвращения, удовольствия от ощущений в дыхательных путях, уменьшения тяги к курению.
|
Фаза 1 – до 2 недель
|
|
Модифицированная анкета для оценки сигарет (mCEQ)
Временное ограничение: Этап 3. Примерно 3 часа.
|
Модифицированный вопросник для оценки сигарет (mCEQ) позволит оценить субъективные реакции на сигареты (например, вознаграждение, удовлетворение).
mCEQ из 11 пунктов включает пять подшкал: «Удовлетворение от курения», «Психологическое вознаграждение», «Отвращение», «Удовольствие от ощущений в дыхательных путях» и «Уменьшение тяги к курению», причем элементы оцениваются от 1 (совсем нет) до 7 (крайне вероятно).
Пункты усредняются для создания каждой из подшкал, также варьирующихся от 1 до 7, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень удовлетворения от курения, психологического вознаграждения, отвращения, удовольствия от ощущений в дыхательных путях, уменьшения тяги к курению.
|
Этап 3. Примерно 3 часа.
|
|
Задача на покупку сигарет
Временное ограничение: Фаза 1 – до 2 недель
|
В задании на покупку сигарет участникам будет задан вопрос, сколько они готовы заплатить (от 0 центов до 1 доллара США) за курение каждого продукта.
Учитывая, что исследуемые продукты будут похожи на сигареты, мы сохраним исходный язык (например, 1 сигарета) в задании на покупку.
Готовность тратить больше будет указывать на большую ответственность за злоупотребления.
Сообщается Pmax (цена, связанная с максимальными расходами, т. е. самая высокая цена до того, как кривая изменится с неэластичной на эластичную) и точку останова (последняя цена, при которой потребление больше 0).
|
Фаза 1 – до 2 недель
|
|
Задача на покупку сигарет
Временное ограничение: Этап 3. Примерно 3 часа.
|
В задании на покупку сигарет участникам будет задан вопрос, сколько они готовы заплатить (от 0 центов до 1 доллара США) за курение каждого продукта.
Учитывая, что исследуемые продукты будут похожи на сигареты, мы сохраним исходный язык (например, 1 сигарета) в задании на покупку.
Готовность тратить больше будет указывать на большую ответственность за злоупотребления.
Сообщается Pmax (цена, связанная с максимальными расходами, т. е. самая высокая цена до того, как кривая изменится с неэластичной на эластичную) и точку останова (последняя цена, при которой потребление больше 0).
|
Этап 3. Примерно 3 часа.
|
|
Анкета Тиффани-Дробса о побуждениях к курению: краткая форма (измененная)
Временное ограничение: Фаза 1-3 – до 3 недель
|
Побуждения/тяга к курению будут измеряться с использованием опросника Тиффани-Дробса по побуждениям к курению: краткая форма.
Это опросник из 10 пунктов, в котором участники оценивают предметы, связанные с курением («Все, что я хочу сейчас, это сигарета») по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Как и в предыдущих исследованиях, мы разделим эти вопросы на два ранее выявленных фактора (Фактор 1: сильное желание и намерение курить; Фактор 2: ожидание облегчения симптомов абстиненции).
Баллы рассчитываются путем суммирования пунктов и варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большее тягу к курению.
|
Фаза 1-3 – до 3 недель
|
|
Шкала отказа от никотина в Миннесоте
Временное ограничение: Фаза 1-3 – до 3 недель
|
Отказ от никотина будет оцениваться с использованием эмпирически подтвержденной версии Миннесотской шкалы отмены никотина (MNWS), состоящей из 15 пунктов.
Проблемы оценивались по 5-балльной шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелая).
Этот показатель оценивает тягу к курению, гнев/раздражительность, тревогу, депрессивное настроение, беспокойство/трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит, проблемы со сном и соматические симптомы (тошнота, запор, боль в горле, головокружение, кашель).
MNWS представляет собой сумму 7 пунктов с оценками от 0 до 28, а MNWS Тяга — это один элемент с оценками от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тягу.
|
Фаза 1-3 – до 3 недель
|
|
Субъективные эффекты (EMA)
Временное ограничение: Фаза 2 – 1 неделя
|
Субъективные эффекты (EMA) продукта-заменителя фазы 2 будут получены на основе ежедневных EMA, оценивающих удовлетворенность и удовольствие от продукта.
Самоотчет с элементами, оцененными от 1 (совсем нет) до 7 (очень).
|
Фаза 2 – 1 неделя
|
|
Задача с прогрессивным коэффициентом (UBMC против продукта исследования)
Временное ограничение: Этап 3. Примерно 3 часа.
|
PR-задача будет моделировать эффект, который ограничение содержания ментола в сигаретах окажет на увеличение (или отсутствие) предпочтения других альтернативных заменителей ментола.
Участники выполнят 90-минутное задание одновременного выбора с разной стоимостью (усилиями), необходимыми для получения подкрепления (2 затяжки) от их UBMC и исследуемого продукта (mFLC или mRYO).
Затяжки исследуемого продукта можно получить, щелкнув компьютерной мышкой 10 раз по изображению исследуемого продукта, но чтобы заработать две затяжки UBMC, необходимо будет выполнить возрастающие требования к ответу (щелчки компьютерной мышью) в соответствии со следующим графиком. : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 и 8400.
Разрешено использовать максимум 10 подкреплений (20 затяжек) за сеанс.
Участники будут проинформированы о различной последовательности между продуктами и проинструктированы о том, что продолжительность сеанса составит 3 часа, независимо от того, много или мало они ответят.
|
Этап 3. Примерно 3 часа.
|
|
Поведение использования (EMA)
Временное ограничение: Фаза 2 – 1 неделя
|
Участники будут получать по электронной почте EMA, доставляемую случайным образом в течение дня, а также ежедневный дневник вечером (примерно за 30 минут до сна).
Случайные EMA будут оценивать: настроение, аффект, тягу к никотину и симптомы абстиненции, стресс, давность курения, употребление алкоголя, текущую обстановку и переключение самоэффективности; Ежедневные дневники EMA будут оценивать UBMC/исследуемый продукт, выкуриваемый за день, удовлетворенность продуктом и удовольствие.
Замещение, оцененное по поведению при использовании во время фазы 2, будет операционализировано как соотношение исследуемого продукта к используемому UBMC, причем соотношение > 0 указывает на любую замену, а соотношение > 1 указывает на замену исследуемого продукта на UBMC по крайней мере в 50% случаев.
|
Фаза 2 – 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
9 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
9 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-19145
- 1R21DA046333-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .