Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależnienie i zachowania związane z mentolowymi substytutami papierosów (MENTHOL)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Celem proponowanego badania jest zbadanie ryzyka nadużyć i zastępowalności dostępnych obecnie na rynku wiarygodnych alternatyw dla papierosów mentolowych, w tym małych cygar z filtrem mentolowym (mFLC), tytoniu fajkowego i gilz do samodzielnego skręcania papierosów mentolowych (mRYO) oraz tytoniu fajkowego i gilz innych niż mentolowe. -papierosy mentolowe (nmC). Ponadto badanie wyjaśni mechanizmy działające w czasie rzeczywistym, w tym charakterystykę produktu i postrzegane skutki związane z większą substytucją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosując mieszany projekt laboratoryjny i ambulatoryjny ad libitum, 80 obecnych palaczy papierosów mentolowych ukończy trzyetapowe, 3-tygodniowe badanie: w fazie 1, z wykorzystaniem losowego schematu krzyżowego, uczestnicy ukończą 5 sesji palenia, a każda sesja będzie palić inny produkt zbadanie topografii zaciągnięcia się każdego uczestnika podczas pobierania próbek produktu, zdolności produktów do tłumienia głodu/odstawienia nikotyny oraz wskaźników popytu na produkt. Produkty będą obejmować papierosy mentolowe zwykłej marki uczestników (UBMC), a także 3 dostępne na rynku alternatywy, w tym mFLC, wstępnie zmontowany produkt mRYO (tytoń mentolowy i tubka bez mentolu) oraz nmC. Wszystkie sesje odbędą się po 12 godzinach abstynencji nikotynowej i będą rozdzielone 48 godzinami. W fazie 2 uczestnicy wybiorą preferowany produkt badawczy z fazy 1 i zostaną poinstruowani, aby całkowicie zastąpić produkt UBMC na okres jednego tygodnia. W tym okresie uczestnicy przeprowadzą chwilową ocenę ekologiczną (EMA), aby dokładniej ocenić stopień substytucji i postrzegane skutki w czasie rzeczywistym. W fazie 3 uczestnicy odbędą końcową wizytę w laboratorium, aby ocenić zastępowalność preferowanego przez nich produktu w symulowanych warunkach zakazu, korzystając z zadania dotyczącego współczynnika progresywnego. Na wszystkich etapach ocenie zostanie poddanych wiele dziedzin podatności na nadużycia, w tym podawanie produktu (topografia zaciągnięcia w laboratorium i pomiary własne EMA), upodobanie do produktu i pragnienie oraz tłumienie odstawienia (samoocena w laboratorium i EMA) oraz hipotetyczne zadanie zakupu mające na celu symulację popytu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualny palacz papierosów mentolowych (>90% używania papierosów mentolowych; ≥5 papierosów dziennie) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • w wieku 18-24 lat (młodzi dorośli) lub 25-50 lat (w wieku 25+)
  • wyrażają świadomą zgodę i powstrzymują się od używania tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed pięcioma sesjami laboratoryjnymi
  • chętny do ukończenia jednego tygodnia EMA
  • czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • samodzielnie zdiagnozowana choroba płuc, w tym astma, mukowiscydoza lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • niestabilne lub istotne stany psychiczne (dopuszczalne będą stany przeszłe i stabilne)
  • historia zdarzeń sercowych lub stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (zostanie to potwierdzone testem ciążowym z moczu)
  • używanie innych wyrobów tytoniowych (np. e-papierosów, cygar itp.) > 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • aktualne używanie marihuany > 5 razy w miesiącu
  • jakiekolwiek zażywanie innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (weryfikowane badaniem moczu podczas pierwszej wizyty)
  • obecnie podejmuje próbę rzucenia palenia
  • obecnie korzysta z jednego z alternatywnych produktów do badania mentolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: zwykły markowy papieros mentolowy (UBMC)
Zwykły mentolowy papieros marki uczestnika badania
Behawioralne: Mentolowe substytuty papierosów
W fazie 1 uczestnicy odbędą 4 sesje palenia, używając w każdej sesji innego produktu, aby sprawdzić ryzyko nadużywania każdego produktu.
Behawioralne: Zamienniki papierosów mentolowych i papierosy mentolowe
W fazie 3 uczestnicy odbędą końcową wizytę w laboratorium, aby ocenić zastępowalność preferowanego przez nich produktu z faz 1 i 2, w symulowanych warunkach zakazu, korzystając z zadania dotyczącego współczynnika progresywnego.
Aktywny komparator: mentolowy papieros do samodzielnego skręcania papierosów (mRYO)
Mentolowy tytoń fajkowy w gilzce do samodzielnego skręcania papierosów
Behawioralne: Mentolowe substytuty papierosów
W fazie 1 uczestnicy odbędą 4 sesje palenia, używając w każdej sesji innego produktu, aby sprawdzić ryzyko nadużywania każdego produktu.
Behawioralne: Zamienniki papierosów mentolowych i papierosy mentolowe
W fazie 3 uczestnicy odbędą końcową wizytę w laboratorium, aby ocenić zastępowalność preferowanego przez nich produktu z faz 1 i 2, w symulowanych warunkach zakazu, korzystając z zadania dotyczącego współczynnika progresywnego.
Behawioralne: Zwykłe markowe papierosy mentolowe i ich zamienniki
W fazie 2, aby ocenić wchłanianie, zmiany subiektywnych efektów i używanie w czasie, uczestnicy wybiorą preferowany produkt do badania z fazy 1 i zostaną poinstruowani, aby na tydzień całkowicie zastąpić produkt zwykłym markowym papierosem mentolowym.
Aktywny komparator: Małe cygaro z filtrem mentolowym (mFLC)
Cygaro z filtrem mentolowym będzie Cheyenne (Cheyennecigars.com) Seneka (senecacigars.com)
Behawioralne: Mentolowe substytuty papierosów
W fazie 1 uczestnicy odbędą 4 sesje palenia, używając w każdej sesji innego produktu, aby sprawdzić ryzyko nadużywania każdego produktu.
Behawioralne: Zamienniki papierosów mentolowych i papierosy mentolowe
W fazie 3 uczestnicy odbędą końcową wizytę w laboratorium, aby ocenić zastępowalność preferowanego przez nich produktu z faz 1 i 2, w symulowanych warunkach zakazu, korzystając z zadania dotyczącego współczynnika progresywnego.
Behawioralne: Zwykłe markowe papierosy mentolowe i ich zamienniki
W fazie 2, aby ocenić wchłanianie, zmiany subiektywnych efektów i używanie w czasie, uczestnicy wybiorą preferowany produkt do badania z fazy 1 i zostaną poinstruowani, aby na tydzień całkowicie zastąpić produkt zwykłym markowym papierosem mentolowym.
Aktywny komparator: papieros bez mentolu (nmC)
Papierosem bezmentolowym będą papierosy Newport bez mentolu.
Behawioralne: Mentolowe substytuty papierosów
W fazie 1 uczestnicy odbędą 4 sesje palenia, używając w każdej sesji innego produktu, aby sprawdzić ryzyko nadużywania każdego produktu.
Behawioralne: Zamienniki papierosów mentolowych i papierosy mentolowe
W fazie 3 uczestnicy odbędą końcową wizytę w laboratorium, aby ocenić zastępowalność preferowanego przez nich produktu z faz 1 i 2, w symulowanych warunkach zakazu, korzystając z zadania dotyczącego współczynnika progresywnego.
Behawioralne: Zwykłe markowe papierosy mentolowe i ich zamienniki
W fazie 2, aby ocenić wchłanianie, zmiany subiektywnych efektów i używanie w czasie, uczestnicy wybiorą preferowany produkt do badania z fazy 1 i zostaną poinstruowani, aby na tydzień całkowicie zastąpić produkt zwykłym markowym papierosem mentolowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie elastyczności cenowej krzyżowej
Ramy czasowe: Faza 1 – do 2 tygodni
Zadanie krzyżowe w fazach 1 i 3 pozwoli oszacować zastępowalność badanego produktu dla UBMC. Uczestnicy zostaną zapytani, ile badanych produktów i UBMC spożyliby, gdyby cena badanego produktu została ustalona na 1 dolara, a ceny UBMC wzrosły. Dane są następnie dopasowywane do równania wykładniczego, które wskazuje, czy produkt o ustalonej cenie zastępuje produkt podstawowy, oraz stopień substytucji. Krzyżowa elastyczność cenowa (CPE) dla każdego badanego produktu w porównaniu do UBMC > 0,2 oznacza substytucję, CPE < -0,2 oznacza komplementarność, a CPE w przedziale od -0,2 do 0,2 wskazuje na niezależność obu produktów.
Faza 1 – do 2 tygodni
Zadanie elastyczności cenowej krzyżowej
Ramy czasowe: Faza 3 - Około 3 godzin
Zadanie krzyżowe w fazach 1 i 3 pozwoli oszacować zastępowalność badanego produktu dla UBMC. Uczestnicy zostaną zapytani, ile badanych produktów i UBMC spożyliby, gdyby cena badanego produktu została ustalona na 1 dolara, a ceny UBMC wzrosły. Dane są następnie dopasowywane do równania wykładniczego, które wskazuje, czy produkt o ustalonej cenie zastępuje produkt podstawowy, oraz stopień substytucji. Krzyżowa elastyczność cenowa (CPE) dla każdego badanego produktu w porównaniu do UBMC > 0,2 oznacza substytucję, CPE < -0,2 oznacza komplementarność, a CPE w przedziale od -0,2 do 0,2 wskazuje na niezależność obu produktów.
Faza 3 - Około 3 godzin
Topografia zaciągania: Czas trwania zaciągania
Ramy czasowe: Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
Średni czas trwania zaciągnięcia się dla każdego uczestnika, w sekundach.
Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
Topografia zaciągania się: przerwa między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
Interwał między zaciągnięciami, średni czas pomiędzy każdym zaciągnięciem się dla każdego uczestnika, w sekundach.
Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
Topografia zaciągania: Natężenie przepływu zaciągania
Ramy czasowe: Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
Natężenie przepływu zaciągnięcia, średnie natężenie przepływu powietrza podczas każdego zaciągnięcia się dla każdego uczestnika, w ml/sekundę.
Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
Topografia zaciągania: Całkowita objętość zaciągania
Ramy czasowe: Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
Całkowita objętość wszystkich zaciągnięć każdego uczestnika, w ml.
Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
Kwestionariusz skutków narkotyków/lubienia
Ramy czasowe: Fazy ​​1 i 3 - Do 3 tygodni
Zaadaptowana wersja Kwestionariusza Wpływu/Lubienia będzie oceniać chęć i sympatię do UBMC i wszystkich trzech badanych produktów, pozytywne i negatywne skutki (tj. skutki uboczne) oraz postrzeganą siłę i skuteczność. Pięć pozycji na wizualnej skali analogowej od 0 („w ogóle”) do 100 („bardzo”) oceniało chęć ponownego zapalenia produktu, polubienie produktu, czerpanie przyjemności z produktu, uznawanie produktu za przyjemny i satysfakcjonujący.
Fazy ​​1 i 3 - Do 3 tygodni
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: Faza 1 – do 2 tygodni
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ) będzie oceniał subiektywne reakcje na papierosy (np. nagroda, satysfakcja). Składający się z 11 pozycji mCEQ obejmuje pięć podskal: satysfakcja z palenia, nagroda psychologiczna, niechęć, przyjemność z wrażeń z dróg oddechowych i redukcja pragnienia, przy czym pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie) do 7 (bardzo prawdopodobne). Pozycje są uśredniane w celu utworzenia każdej z podskal również w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom satysfakcji z palenia, nagrody psychologicznej, niechęci, przyjemności z doznań z dróg oddechowych i zmniejszenie głodu.
Faza 1 – do 2 tygodni
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: Faza 3 - Około 3 godzin
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ) będzie oceniał subiektywne reakcje na papierosy (np. nagroda, satysfakcja). Składający się z 11 pozycji mCEQ obejmuje pięć podskal: satysfakcja z palenia, nagroda psychologiczna, niechęć, przyjemność z wrażeń z dróg oddechowych i redukcja pragnienia, przy czym pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie) do 7 (bardzo prawdopodobne). Pozycje są uśredniane w celu utworzenia każdej z podskal również w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom satysfakcji z palenia, nagrody psychologicznej, niechęci, przyjemności z doznań z dróg oddechowych i zmniejszenie głodu.
Faza 3 - Około 3 godzin
Zadanie zakupu papierosów
Ramy czasowe: Faza 1 – do 2 tygodni
Zadanie zakupu papierosów zapyta uczestników, ile byliby skłonni zapłacić (od 0 centów do 1 dolara) za palenie każdego produktu. Biorąc pod uwagę, że badane produkty będą wyglądać podobnie do papierosów, w zadaniu zakupu zachowamy oryginalny język (np. 1 papieros). Chęć wydania większej ilości będzie wskazywać na większe ryzyko nadużyć. Podaje się Pmax (cenę związaną z maksymalnym wydatkiem, tj. najwyższą cenę, zanim krzywa zmieni się z nieelastycznej na elastyczną) i punkt przerwania (ostatnia cena, w której zużycie jest większe niż 0).
Faza 1 – do 2 tygodni
Zadanie zakupu papierosów
Ramy czasowe: Faza 3 - Około 3 godzin
Zadanie zakupu papierosów zapyta uczestników, ile byliby skłonni zapłacić (od 0 centów do 1 dolara) za palenie każdego produktu. Biorąc pod uwagę, że badane produkty będą wyglądać podobnie do papierosów, w zadaniu zakupu zachowamy oryginalny język (np. 1 papieros). Chęć wydania większej ilości będzie wskazywać na większe ryzyko nadużyć. Podaje się Pmax (cenę związaną z maksymalnym wydatkiem, tj. najwyższą cenę, zanim krzywa zmieni się z nieelastycznej na elastyczną) i punkt przerwania (ostatnia cena, w której zużycie jest większe niż 0).
Faza 3 - Około 3 godzin
Kwestionariusz Tiffany-Drobes dotyczący popędu do palenia: krótki formularz (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: Faza 1-3 - Do 3 tygodni
Pragnienie/głód palenia będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza popędu do palenia Tiffany’ego-Drobesa: krótki formularz. Jest to 10-punktowa miara, w ramach której uczestnicy oceniają kwestie związane z paleniem (W tej chwili chcę tylko papierosa) w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Podobnie jak w poprzednich badaniach, podzielimy pozycje na dwa wcześniej zidentyfikowane czynniki (Czynnik 1: silne pragnienie i zamiar palenia; Czynnik 2: oczekiwanie złagodzenia objawów odstawienia). Wyniki oblicza się poprzez zsumowanie pozycji i wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia.
Faza 1-3 - Do 3 tygodni
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: Faza 1-3 - Do 3 tygodni
Zespół odstawienia nikotyny będzie oceniany przy użyciu potwierdzonej empirycznie, składającej się z 15 pozycji wersji Skali Odstawienia Nikotyny w Minnesocie (MNWS). Elementy oceniano w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Miernik ten ocenia głód palenia, złość/drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, niepokój/trudności z koncentracją, zwiększony apetyt, problemy ze snem i objawy somatyczne (nudności, zaparcia, ból gardła, zawroty głowy, kaszel). MNWS to suma 7 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 28, a MNWS Pragnienie to pojedynczy element z wynikami w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
Faza 1-3 - Do 3 tygodni
Efekty subiektywne (EMA)
Ramy czasowe: Faza 2 – 1 tydzień
Subiektywne efekty (EMA) produktu zastępczego fazy 2 zostaną wyprowadzone z codziennych EMA oceniających satysfakcję i przyjemność z produktu. Pomiar samoopisowy z pozycjami ocenianymi od 1 (w ogóle) do 7 (bardzo).
Faza 2 – 1 tydzień
Zadanie dotyczące współczynnika progresywnego (UBMC vs. produkt badawczy)
Ramy czasowe: Faza 3 - Około 3 godzin
Zadanie PR będzie symulować wpływ, jaki miałoby ograniczenie mentolu w papierosach na zwiększenie (lub brak) preferencji dla innych alternatywnych substytutów mentolu. Uczestnicy wykonają 90-minutowe zadanie wyboru, przy różnym koszcie (wysiłku) wymaganym do zdobycia wzmocnienia (2 zaciągnięcia) z ich UBMC i badanego produktu (mFLC lub mRYO). Zaciągnięcia się badanym produktem można zdobyć, klikając 10 razy myszą komputerową na zdjęcie badanego produktu, ale aby zdobyć dwa zaciągnięcia UBMC, należy spełnić rosnące wymagania w zakresie odpowiedzi (kliknięcia myszą komputerową) zgodnie z następującym harmonogramem : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 i 8400. Dozwolone będzie maksymalnie 10 wzmocnień (20 zaciągnięć) na sesję. Uczestnicy zostaną poinformowani o różnej kolejności produktów i poinstruowani, że sesja będzie trwała 3 godziny, niezależnie od tego, jak bardzo lub jak mało odpowiedzą.
Faza 3 - Około 3 godzin
Zachowanie użytkownika (EMA)
Ramy czasowe: Faza 2 – 1 tydzień
Uczestnicy otrzymają na EMA losowo dostarczany dziennik dzienny i wieczorny (około 30 minut przed snem). Losowe EMA ocenią: nastrój, afekt, głód nikotynowy i objawy odstawienia, stres, niedawne palenie, spożywanie alkoholu, obecne ustawienie i poczucie własnej skuteczności w zakresie przełączania; dziennik dzienny EMA ocenią UBMC/badanie produktu wędzonego dziennie, satysfakcję z produktu i przyjemność. Substytucja oceniana na podstawie zachowania podczas fazy 2 zostanie zoperacjonalizowana jako stosunek badanego produktu do użytej UBMC, przy czym stosunek > 0 wskazuje na jakąkolwiek substytucję, a stosunek > 1 wskazuje na substytucję UBMC badanym produktem w co najmniej 50% przypadków.
Faza 2 – 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-19145
  • 1R21DA046333-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami