Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verslaving en gedrag gerelateerd aan mentholsigarettenvervangers (MENTHOL)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de misbruikaansprakelijkheid en de vervangbaarheid te onderzoeken van plausibele alternatieven voor mentholsigaretten die momenteel op de markt zijn, waaronder menthol gefilterde kleine sigaren (mFLC), menthol roll-your-own (mRYO) pijptabak en sigarettenhulzen, en niet -mentholsigaretten (nmC). Bovendien zal de studie real-time mechanismen ophelderen, waaronder productkenmerken en waargenomen effecten die verband houden met grotere substitutie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een in het laboratorium en ad libitum poliklinisch gemengd ontwerp zullen 80 huidige mentholsigarettenrokers een driefasenonderzoek van 3 weken voltooien: in Fase 1 zullen de deelnemers, met behulp van een gerandomiseerd cross-overontwerp, 5 rooksessies voltooien, waarbij elke sessie een ander product rookt. het onderzoeken van de topografie van de bladerdeeg van elke deelnemer tijdens het bemonsteren van het product, het vermogen van de producten om het verlangen naar/ontwennen van nicotine te onderdrukken, en de vraagindexen van het product. Tot de producten behoren de gebruikelijke mentholsigaretten (UBMC) van de deelnemers, evenals drie in de handel verkrijgbare alternatieven, waaronder een mFLC, een voorgemonteerd mRYO-product (mentholtabak en niet-mentholbuis) en een nmC. Alle sessies vinden plaats na 12 uur nicotineonthouding en worden gescheiden door 48 uur. In fase 2 selecteren de deelnemers het onderzoeksproduct van hun voorkeur uit fase 1 en krijgen ze de opdracht om het product gedurende één week volledig te vervangen door hun UBMC. Deelnemers zullen tijdens deze periode ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) voltooien om de mate van vervanging en waargenomen effecten in realtime nauwkeuriger te beoordelen. In Fase 3 zullen de deelnemers een laatste laboratoriumbezoek afleggen om de vervangbaarheid van hun voorkeursproduct te beoordelen, onder gesimuleerde verbodsomstandigheden met behulp van een progressieve verhoudingstaak. In alle fasen zullen meerdere domeinen van de aansprakelijkheid voor misbruik worden beoordeeld, waaronder productadministratie (in-lab bladerdeegtopografie en zelfrapportagemetingen van de EMA), het leuk vinden en hunkeren naar producten en het onderdrukken van onthouding (in-lab en zelfrapportage van de EMA), en een hypothetische aankooptaak ​​om de vraag te simuleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige roker van mentholsigaretten (>90% gebruik van mentholsigaretten; ≥5 sigaretten per dag) gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden.
  • tussen 18-24 jaar (jongvolwassene) of 25-50 jaar oud (25+ jaar)
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te onthouden van alle tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de vijf laboratoriumsessies
  • bereid om een ​​week EMA te voltooien
  • Engels lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • zelfgerapporteerde diagnose van longziekte, waaronder astma, cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte
  • onstabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele omstandigheden zijn toegestaan)
  • voorgeschiedenis van cardiale voorvallen of klachten in de afgelopen 3 maanden
  • die momenteel zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft (wordt geverifieerd met een urine-zwangerschapstest)
  • gebruik van andere tabaksproducten (bijv. e-sigaret, sigaar, etc.) >5 dagen in de afgelopen maand
  • huidig ​​marihuanagebruik> 5 keer per maand
  • elk gebruik van andere illegale drugs gedurende de afgelopen 30 dagen (geverifieerd door urineonderzoek bij het eerste bezoek)
  • momenteel bezig met een poging tot stoppen met roken
  • gebruikt momenteel een van de alternatieve mentholstudieproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: gebruikelijke merk mentholsigaret (UBMC)
Onderzoeksdeelnemer's gebruikelijke merk mentholsigaret
Gedragsmatig: Vervangingsmiddelen voor mentholsigaretten
In Fase 1 voltooien de deelnemers vier rooksessies waarbij elke sessie een ander product wordt gebruikt om de misbruikgevoeligheid van elk product te onderzoeken.
Gedragsmatig: Mentholsigarettenvervangers en mentholsigaretten
In Fase 3 zullen de deelnemers een laatste bezoek aan het laboratorium voltooien om de vervangbaarheid van hun voorkeursproduct uit Fase 1 en 2 te beoordelen, onder gesimuleerde verbodsomstandigheden met behulp van een progressieve verhoudingstaak.
Actieve vergelijker: menthol-rol-je-eigen-sigaret (mRYO)
Mentholpijptabak in een zelfrolbare sigarettenhuls
Gedragsmatig: Vervangingsmiddelen voor mentholsigaretten
In Fase 1 voltooien de deelnemers vier rooksessies waarbij elke sessie een ander product wordt gebruikt om de misbruikgevoeligheid van elk product te onderzoeken.
Gedragsmatig: Mentholsigarettenvervangers en mentholsigaretten
In Fase 3 zullen de deelnemers een laatste bezoek aan het laboratorium voltooien om de vervangbaarheid van hun voorkeursproduct uit Fase 1 en 2 te beoordelen, onder gesimuleerde verbodsomstandigheden met behulp van een progressieve verhoudingstaak.
Gedragsmatig: Gebruikelijke merkmentholsigaretten en vervangingsmiddelen
In Fase 2 zullen de deelnemers, om de opname, de veranderingen in de subjectieve effecten en het gebruik in de loop van de tijd te beoordelen, hun favoriete onderzoeksproduct uit Fase 1 selecteren en de instructie krijgen om het product gedurende één week volledig te vervangen door hun gebruikelijke merk mentholsigaret.
Actieve vergelijker: menthol gefilterde kleine sigaar (mFLC)
De met menthol gefilterde sigaar zal Cheyenne zijn (Cheyennecigars.com) Seneca (senecacigars.com)
Gedragsmatig: Vervangingsmiddelen voor mentholsigaretten
In Fase 1 voltooien de deelnemers vier rooksessies waarbij elke sessie een ander product wordt gebruikt om de misbruikgevoeligheid van elk product te onderzoeken.
Gedragsmatig: Mentholsigarettenvervangers en mentholsigaretten
In Fase 3 zullen de deelnemers een laatste bezoek aan het laboratorium voltooien om de vervangbaarheid van hun voorkeursproduct uit Fase 1 en 2 te beoordelen, onder gesimuleerde verbodsomstandigheden met behulp van een progressieve verhoudingstaak.
Gedragsmatig: Gebruikelijke merkmentholsigaretten en vervangingsmiddelen
In Fase 2 zullen de deelnemers, om de opname, de veranderingen in de subjectieve effecten en het gebruik in de loop van de tijd te beoordelen, hun favoriete onderzoeksproduct uit Fase 1 selecteren en de instructie krijgen om het product gedurende één week volledig te vervangen door hun gebruikelijke merk mentholsigaret.
Actieve vergelijker: niet-mentholsigaret (nmC)
De niet-mentholsigaret zullen de niet-mentholsigaretten van Newport zijn.
Gedragsmatig: Vervangingsmiddelen voor mentholsigaretten
In Fase 1 voltooien de deelnemers vier rooksessies waarbij elke sessie een ander product wordt gebruikt om de misbruikgevoeligheid van elk product te onderzoeken.
Gedragsmatig: Mentholsigarettenvervangers en mentholsigaretten
In Fase 3 zullen de deelnemers een laatste bezoek aan het laboratorium voltooien om de vervangbaarheid van hun voorkeursproduct uit Fase 1 en 2 te beoordelen, onder gesimuleerde verbodsomstandigheden met behulp van een progressieve verhoudingstaak.
Gedragsmatig: Gebruikelijke merkmentholsigaretten en vervangingsmiddelen
In Fase 2 zullen de deelnemers, om de opname, de veranderingen in de subjectieve effecten en het gebruik in de loop van de tijd te beoordelen, hun favoriete onderzoeksproduct uit Fase 1 selecteren en de instructie krijgen om het product gedurende één week volledig te vervangen door hun gebruikelijke merk mentholsigaret.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruisprijselasticiteitstaak
Tijdsspanne: Fasen 1 - Maximaal 2 weken
Een Cross-Price Task in fase 1 en 3 zal de vervangbaarheid van het onderzoeksproduct voor de UBMC schatten. Deelnemers wordt gevraagd hoeveel studieproducten en UBMC's ze zouden consumeren als de prijs van het studieproduct op $ 1 wordt vastgesteld en de UBMC-prijzen stijgen. De gegevens worden vervolgens aangepast aan een exponentiële vergelijking die aangeeft of het product met een vaste prijs het primaire product vervangt, en de mate van vervanging. Kruisprijselasticiteit (CPE) voor elk onderzoeksproduct vergeleken met UBMC > 0,2 duidt op substitutie, CPE < -0,2 duidt op complementariteit, en CPE tussen -0,2 en 0,2 duidt op de onafhankelijkheid van de twee producten.
Fasen 1 - Maximaal 2 weken
Kruisprijselasticiteitstaak
Tijdsspanne: Fase 3 - Ongeveer 3 uur
Een Cross-Price Task in fase 1 en 3 zal de vervangbaarheid van het onderzoeksproduct voor de UBMC schatten. Deelnemers wordt gevraagd hoeveel studieproducten en UBMC's ze zouden consumeren als de prijs van het studieproduct op $ 1 wordt vastgesteld en de UBMC-prijzen stijgen. De gegevens worden vervolgens aangepast aan een exponentiële vergelijking die aangeeft of het product met een vaste prijs het primaire product vervangt, en de mate van vervanging. Kruisprijselasticiteit (CPE) voor elk onderzoeksproduct vergeleken met UBMC > 0,2 duidt op substitutie, CPE < -0,2 duidt op complementariteit, en CPE tussen -0,2 en 0,2 duidt op de onafhankelijkheid van de twee producten.
Fase 3 - Ongeveer 3 uur
Puffende topografie: Puffduur
Tijdsspanne: Fase 1, Vier bezoeken; In totaal een puffsessie van 20 minuten.
Gemiddelde trekduur voor elke deelnemer, in seconden.
Fase 1, Vier bezoeken; In totaal een puffsessie van 20 minuten.
Puffende topografie: Inter-puff-interval
Tijdsspanne: Fase 1, Vier bezoeken; In totaal een puffsessie van 20 minuten.
Inter-puff-interval, de gemiddelde tijd tussen elke trek voor elke deelnemer, in seconden.
Fase 1, Vier bezoeken; In totaal een puffsessie van 20 minuten.
Puffende topografie: Puff-stroomsnelheid
Tijdsspanne: Fase 1, Vier bezoeken; In totaal een puffsessie van 20 minuten.
Bladerdeegsnelheid, de gemiddelde luchtstroomsnelheid tijdens elk trekje voor elke deelnemer, in ml/seconde.
Fase 1, Vier bezoeken; In totaal een puffsessie van 20 minuten.
Puffende topografie: totaal puffvolume
Tijdsspanne: Fase 1, Vier bezoeken; In totaal een puffsessie van 20 minuten.
Het totale volume van alle ingenomen trekjes voor elke deelnemer, in ml.
Fase 1, Vier bezoeken; In totaal een puffsessie van 20 minuten.
Drugseffecten / Liken-vragenlijst
Tijdsspanne: Fasen 1 en 3 - Maximaal 3 weken
Een aangepaste versie van de Drug Effects/Liking Questionnaire zal de wens en voorkeur van UBMC en alle drie de onderzoeksproducten, de positieve en negatieve effecten (d.w.z. bijwerkingen) en de waargenomen kracht en effectiviteit beoordelen. Vijf visueel analoge schaalitems variërend van 0 ('helemaal niet') tot 100 ('extreem') beoordeelden de wens om het product opnieuw te roken, het product leuk te vinden, van het product te genieten, het product plezierig en bevredigend te vinden.
Fasen 1 en 3 - Maximaal 3 weken
Gewijzigde sigarettenevaluatievragenlijst (mCEQ)
Tijdsspanne: Fase 1 - Maximaal 2 weken
De aangepaste sigarettenevaluatievragenlijst (mCEQ) beoordeelt subjectieve reacties op sigaretten (bijvoorbeeld beloning, tevredenheid). De uit 11 items bestaande mCEQ omvat vijf subschalen: tevredenheid over roken, psychologische beloning, afkeer, genot van luchtwegsensaties en vermindering van hunkering, met items die worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer waarschijnlijk). Items worden gemiddeld om elk van de subschalen te creëren, ook variërend van 1 tot 7, waarbij hogere waarden duiden op een grotere mate van rooktevredenheid, psychologische beloning, afkeer, genot van luchtwegsensaties en een vermindering van hunkering.
Fase 1 - Maximaal 2 weken
Gewijzigde sigarettenevaluatievragenlijst (mCEQ)
Tijdsspanne: Fase 3 - Ongeveer 3 uur
De aangepaste sigarettenevaluatievragenlijst (mCEQ) beoordeelt subjectieve reacties op sigaretten (bijvoorbeeld beloning, tevredenheid). De uit 11 items bestaande mCEQ omvat vijf subschalen: tevredenheid over roken, psychologische beloning, afkeer, genot van luchtwegsensaties en vermindering van hunkering, met items die worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer waarschijnlijk). Items worden gemiddeld om elk van de subschalen te creëren, ook variërend van 1 tot 7, waarbij hogere waarden duiden op een grotere mate van rooktevredenheid, psychologische beloning, afkeer, genot van luchtwegsensaties en een vermindering van hunkering.
Fase 3 - Ongeveer 3 uur
Aankooptaak ​​voor sigaretten
Tijdsspanne: Fase 1 - Maximaal 2 weken
Bij de sigarettenaankooptaak ​​wordt aan de deelnemers gevraagd hoeveel ze bereid zijn te betalen (variërend van 0 cent tot $ 1) om elk product te roken. Aangezien de onderzoeksproducten op sigaretten lijken, behouden we de oorspronkelijke taal (bijvoorbeeld 1 sigaret) in de aankooptaak. De bereidheid om meer uit te geven duidt op een grotere kans op misbruik. Pmax (de prijs die verband houdt met de maximale uitgaven, d.w.z. de hoogste prijs voordat de curve verandert van inelastisch naar elastisch) en breekpunt (de laatste prijs waarbij de consumptie groter is dan 0) worden gerapporteerd.
Fase 1 - Maximaal 2 weken
Aankooptaak ​​voor sigaretten
Tijdsspanne: Fase 3 - Ongeveer 3 uur
Bij de sigarettenaankooptaak ​​wordt aan de deelnemers gevraagd hoeveel ze bereid zijn te betalen (variërend van 0 cent tot $ 1) om elk product te roken. Aangezien de onderzoeksproducten op sigaretten lijken, behouden we de oorspronkelijke taal (bijvoorbeeld 1 sigaret) in de aankooptaak. De bereidheid om meer uit te geven duidt op een grotere kans op misbruik. Pmax (de prijs die verband houdt met de maximale uitgaven, d.w.z. de hoogste prijs voordat de curve verandert van inelastisch naar elastisch) en breekpunt (de laatste prijs waarbij de consumptie groter is dan 0) worden gerapporteerd.
Fase 3 - Ongeveer 3 uur
Tiffany-Drobes-vragenlijst over rookdrang: kort formulier (gewijzigd)
Tijdsspanne: Fase 1-3 - Maximaal 3 weken
De drang naar roken/het verlangen naar roken zal worden gemeten met behulp van de Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Short Form. Dit is een meting uit 10 items waarbij deelnemers aan roken gerelateerde items beoordelen (het enige dat ik nu wil is een sigaret) op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Net als bij eerdere onderzoeken zullen we de items indelen in twee eerder geïdentificeerde factoren (Factor 1: sterk verlangen en de intentie om te roken; Factor 2: anticipatie op verlichting van ontwenningsverschijnselen). Scores worden berekend door de items op te tellen en variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen om te roken.
Fase 1-3 - Maximaal 3 weken
Minnesota Nicotine-ontwenningsschaal
Tijdsspanne: Fase 1-3 - Maximaal 3 weken
Het stoppen van nicotine zal worden beoordeeld aan de hand van de empirisch gevalideerde versie van 15 items van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). De items werden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). Deze maatstaf beoordeelt het verlangen naar roken, woede/prikkelbaarheid, angstgevoelens, depressieve stemming, rusteloosheid/concentratieproblemen, verhoogde eetlust, slaapproblemen en somatische symptomen (misselijkheid, obstipatie, keelpijn, duizeligheid, hoesten). MNWS is de som van 7 items met scores variërend van 0 tot 28 en MNWS Craving is een enkel item met scores variërend van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere hunkering.
Fase 1-3 - Maximaal 3 weken
Subjectieve effecten (EMA)
Tijdsspanne: Fase 2 - 1 week
De subjectieve effecten (EMA) van het fase 2-vervangingsproduct zullen worden afgeleid uit dagelijkse dagboek-EMA's die de tevredenheid en het plezier van het product beoordelen. Zelfrapportagemeting met items beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem).
Fase 2 - 1 week
Progressive Ratio Task (UBMC vs. onderzoeksproduct)
Tijdsspanne: Fase 3 - Ongeveer 3 uur
De PR-taak zal het effect simuleren dat het beperken van menthol in sigaretten zou hebben op het vergroten (of niet) van de voorkeur voor andere alternatieve mentholvervangers. Deelnemers voltooien een gelijktijdige keuzetaak van 90 minuten met verschillende kosten (inspanning) die nodig zijn om de versterking (2 trekjes) van hun UBMC en het onderzoeksproduct (mFLC of mRYO) te verdienen. Trekjes van het onderzoeksproduct kunnen worden verdiend door 10 keer met een computermuis op een afbeelding van het onderzoeksproduct te klikken, maar om twee trekjes van het UBMC te verdienen, moeten ze escalerende responsvereisten stellen (computermuisklikken) volgens het volgende schema : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 en 8400. Er zijn maximaal 10 bekrachtigers (20 trekjes) per sessie toegestaan. Deelnemers worden geïnformeerd over de verschillende volgorde tussen de producten en krijgen te horen dat de sessie 3 uur duurt, ongeacht hoeveel of hoe weinig ze reageren.
Fase 3 - Ongeveer 3 uur
Gebruiksgedrag (EMA)
Tijdsspanne: Fase 2 - 1 week
Deelnemers ontvangen op EMA willekeurig gedurende de dag een dagelijks dagboek (ongeveer 30 minuten voor het slapengaan). Willekeurige EMA's zullen het volgende beoordelen: stemming, affect, verlangen naar nicotine en ontwenningsverschijnselen, stress, recentheid van roken, alcoholgebruik, huidige situatie en zelfeffectiviteit bij het overstappen; dagelijks dagboek EMA's beoordelen UBMC/studieproduct dat per dag wordt gerookt, producttevredenheid en plezier. Vervanging beoordeeld via gebruiksgedrag tijdens fase 2 zal worden geoperationaliseerd als de verhouding tussen het onderzoeksproduct en het gebruikte UBMC, waarbij een verhouding > 0 aangeeft dat er sprake is van vervanging en een verhouding > 1 die aangeeft dat het UBMC ten minste 50% van de tijd wordt vervangen door het onderzoeksproduct.
Fase 2 - 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OSU-19145
  • 1R21DA046333-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen