Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek steatózy jater vyvolané životním stylem na glukagonem stimulovaný obrat aminokyselin

10. května 2023 aktualizováno: Malte Palm Suppli, MD
Mnoho pacientů s diabetem 2. typu vykazuje zvýšené plazmatické koncentrace glukagonu hormonu slinivky břišní mobilizujícího glukózu; tedy hyperglukagonemie. To přispívá k hyperglykemickému stavu pacientů a je považováno za důležitou složku v patofyziologii diabetu 2. typu; ale mechanismy tohoto jevu zůstávají nejasné. Játra představují hlavní cílový orgán glukagonu a studie ukázaly, že hyperglukagonemie jde ruku v ruce s hyperaminoacidémií a že obě jsou spojeny s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), nezávisle na přítomnosti diabetu 2. typu. V souladu s tím několik nedávných studií podporuje existenci zpětnovazebního cyklu mezi játry a pankreatickými alfa buňkami, který je řízen cirkulujícím glukagonem a aminokyselinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že přítomnost jaterní steatózy má za následek jaterní rezistenci na glukagon na úrovni obratu aminokyselin, tj. zhoršenou glukagonem indukovanou supresi koncentrací cirkulujících aminokyselin. Pokud se tato hypotéza ukáže jako správná, prokázalo by to hromadění tuku v játrech jako základní mechanismus hyperglukagonemie, a protože hyperglukagonemie je alespoň částečně zodpovědná za hyperglykémii nalačno, jako důležitý přispěvatel k hyperglykémii diabetu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální plazmatická glukóza nalačno a glykovaný hemoglobin (HbA1c) <42 mmol/mol
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
  • Hemoglobin >8,3 mmol/l
  • Obvyklá strava v souladu se severskými výživovými doporučeními
  • Věk mezi 20 a 65 lety
  • Ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Příbuzní prvního stupně s diabetem
  • Plazmatický triacylglycerol nalačno indikující dyslipidémii (≥2 mmol/l)
  • Nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min a/nebo mikroalbuminurie s poměrem albuminu ke kreatininu 30–300 μg/mg)
  • Známé onemocnění jater a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2 × normální hodnoty
  • Známky jaterní fibrózy a/nebo steatózy hodnocené pomocí FibroScan (hodnota CAP >2380 dB/m a/nebo kPa >65,0) a/nebo skóre FIB-4 (>1,45)
  • >5% steatóza hodnocená pomocí MRI provedené před experimentálním dnem A (viz Metody)
  • Užívání léků
  • Užívání proteinových doplňků stravy nebo jakýchkoli jiných doplňků stravy, které nelze během účasti přerušit
  • Nadměrné tréninkové návyky, definované jako >2 týdenní silové a/nebo aerobní tréninky
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Implantované kovové předměty nekompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI)
  • Jakákoli podmínka, o které se vyšetřovatel domnívá, že by narušovala dokončení zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví účastníci
20 zdravých účastníků zařazených do ramene po 3 experimentální dny každý. Každý experimentální den infuze stabilního izotopu glukózy (0,6 mikromol/kg/min), glukagonu (1 hodina nízká; 0,6 ng/kg/min, 2 hodiny vysoká; 4,0 ng/kg/min), somatostatin (450 mikrogramů/hodinu) a inzulín (0,1 mU/kg/min). Mezi prvními dvěma experimentálními dny budou účastníci dodržovat sedavý způsob života v kombinaci s vysoce kalorickou dietou
Lék: Glukagon
Pankreatická svorka
Ostatní jména:
  • Inzulín
  • Somatostatin
  • 6,6 H2-glukóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadir celkové koncentrace aminokyselin během dvouhodinové vysoce fyziologické infuze glukagonu během pankreatické svorky somatostatinem
Časové okno: v závislosti na nejnižší hodnotě mezi časem 60 minut a časem 180 minut
mikromol/litr
v závislosti na nejnižší hodnotě mezi časem 60 minut a časem 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný sklon křivky popisující změnu celkové koncentrace aminokyselin během „suprafyziologické“ infuze glukagonu
Časové okno: mezi časem 60 minut a časem 180 minut
mikromol/litr/minutu
mezi časem 60 minut a časem 180 minut
přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro celkové koncentrace aminokyselin během „suprafyziologické“ infuze glukagonu
Časové okno: mezi časem 60 minut a časem 180 minut
mikromol/litr
mezi časem 60 minut a časem 180 minut
procentuální změna koncentrace aminokyselin během poslední hodiny „suprafyziologické“ infuze glukagonu, jak byla hodnocena pomocí výchozí hodnoty odečtené AUC
Časové okno: mezi časem 60 minut a časem 180 minut
mikromol/litr
mezi časem 60 minut a časem 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Malte Palm Suppli, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Section of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Clinical Metabolomics Core Facility, Department of Clinical, Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Clinical Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Biomedical Sciences & NNF Center for Protein Research, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Faculty of Health, and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIRG-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení