Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​livsstilsinduceret hepatisk steatose på glukagon-stimuleret aminosyreomsætning

10. maj 2023 opdateret af: Malte Palm Suppli, MD
Mange patienter med type 2-diabetes udviser forhøjede plasmakoncentrationer af det glucose-mobiliserende pancreashormon glucagon; dvs. hyperglukagonæmi. Dette bidrager til den hyperglykæmiske tilstand hos patienterne og betragtes som en vigtig komponent i patofysiologien af ​​type 2-diabetes; men mekanismerne bag dette fænomen forbliver uklare. Leveren udgør glukagons vigtigste målorgan, og undersøgelser har vist, at hyperglukagonæmi går hånd i hånd med hyperaminoacidæmi, og at begge er forbundet med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), uafhængigt af tilstedeværelsen af ​​type 2-diabetes. I tråd med dette understøtter flere nyere undersøgelser eksistensen af ​​en feedback-cyklus mellem leveren og bugspytkirtlens alfaceller, styret af cirkulerende glukagon og aminosyrer. Forskerne antager, at tilstedeværelsen af ​​hepatisk steatose resulterer i hepatisk glucagonresistens på niveauet for aminosyreomsætning, dvs. svækket glucagon-induceret undertrykkelse af cirkulerende aminosyrekoncentrationer. Hvis denne hypotese viser sig at være korrekt, vil den etablere opbygning af fedt i leveren som en kernemekanisme, der ligger til grund for hyperglukagonæmi, og da hyperglukagonæmien i det mindste delvist er ansvarlig for den fastende hyperglykæmi, som en vigtig bidragyder til hyperglykæmi af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal fastende plasmaglukose og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <42 mmol/mol
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
  • Hæmoglobin >8,3 mmol/l
  • Vanlig kost i overensstemmelse med de nordiske ernæringsanbefalinger
  • Alder mellem 20 og 65 år
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Førstegrads pårørende med diabetes
  • Fastende plasmatriacylglycerol indikerer dyslipidæmi (≥2 mmol/l)
  • Nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min og/eller mikroalbuminuri med et albumin til kreatinin-forhold på 30-300 μg/mg)
  • Kendt leversygdom og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 × normale værdier
  • Tegn på leverfibrose og/eller steatose vurderet ved FibroScan (CAP-værdi >2380 dB/m og/eller kPa >65,0) og/eller FIB-4-score (>1,45)
  • >5 % steatose evalueret ved MR udført før forsøgsdag A (se metoder)
  • Brug af medicin
  • Brug af kostproteintilskud eller andre kosttilskud, der ikke kan sættes på pause under deltagelse
  • Overdrevne træningsvaner, defineret som >2 ugentlige styrke- og/eller aerobe træningssessioner
  • Graviditet og/eller amning
  • Implanterede metalgenstande, der er uforenelige med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre afslutningen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde deltagere
20 raske deltagere inkluderet i armen i 3 forsøgsdage hver. På hver forsøgsdag infusioner af stabil isotop glucose (0,6 mikromol/kg/min), glucagon (1 time lav; 0,6 ng/kg/min, 2 timer høj; 4,0 ng/kg/min), somatostatin (450 mikrogram/time) og insulin (0,1 mU/kg/min) vil blive administreret. Mellem de første to eksperimentelle dage vil deltagerne følge en stillesiddende livsstil kombineret med en kostintervention med højt kalorieindhold
Medicin: Glukagon
Bugspytkirtel klemme
Andre navne:
  • Insulin
  • Somatostatin
  • 6,6 H2-glucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir for den totale aminosyrekoncentration under en to-timers høj fysiologisk glukagoninfusion under en pancreasklemme med somatostatin
Tidsramme: afhængig af nadir mellem tid 60 minutter og tid 180 minutter
mikromol/liter
afhængig af nadir mellem tid 60 minutter og tid 180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige hældning af kurven, der beskriver ændringen i den totale aminosyrekoncentration under 'suprafysiologisk' glukagoninfusion
Tidsramme: mellem tiden 60 minutter og tiden 180 minutter
mikromol/liter/minut
mellem tiden 60 minutter og tiden 180 minutter
det trinvise areal under kurven (iAUC) for totale aminosyrekoncentrationer under 'suprafysiologisk' glukagoninfusion
Tidsramme: mellem tiden 60 minutter og tiden 180 minutter
mikromol/liter
mellem tiden 60 minutter og tiden 180 minutter
den procentvise ændring i aminosyrekoncentrationen i løbet af den sidste time af den 'suprafysiologiske' glucagoninfusion vurderet ved baseline subtraheret AUC
Tidsramme: mellem tiden 60 minutter og tiden 180 minutter
mikromol/liter
mellem tiden 60 minutter og tiden 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Malte Palm Suppli, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Section of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Clinical Metabolomics Core Facility, Department of Clinical, Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Clinical Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Biomedical Sciences & NNF Center for Protein Research, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Faculty of Health, and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIRG-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger