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Die Wirkung einer Lebensstil-induzierten hepatischen Steatose auf den Glukagon-stimulierten Aminosäureumsatz

10. Mai 2023 aktualisiert von: Malte Palm Suppli, MD
Viele Patienten mit Typ-2-Diabetes weisen erhöhte Plasmakonzentrationen des Glukose-mobilisierenden Pankreashormons Glukagon auf; d.h. Hyperglukagonämie. Dies trägt zum hyperglykämischen Zustand der Patienten bei und gilt als wichtiger Bestandteil in der Pathophysiologie des Typ-2-Diabetes; aber die Mechanismen, die diesem Phänomen zugrunde liegen, bleiben unklar. Die Leber stellt das Hauptzielorgan von Glukagon dar, und Studien haben gezeigt, dass Hyperglukagonämie mit Hyperaminoazidämie einhergeht und dass beide unabhängig vom Vorliegen eines Typ-2-Diabetes mit einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) assoziiert sind. In Übereinstimmung damit unterstützen mehrere neuere Studien die Existenz eines Rückkopplungszyklus zwischen der Leber und den Alphazellen der Bauchspeicheldrüse, der durch zirkulierendes Glucagon und Aminosäuren gesteuert wird. Die Forscher vermuten, dass das Vorliegen einer hepatischen Steatose zu einer hepatischen Glucagonresistenz auf der Ebene des Aminosäureumsatzes führt, d. h. zu einer beeinträchtigten Glucagon-induzierten Unterdrückung der zirkulierenden Aminosäurekonzentrationen. Wenn sich diese Hypothese als richtig erweist, würde sie den Aufbau von Fett in der Leber als einen der Hyperglukagonämie zugrunde liegenden Kernmechanismus und, da die Hyperglukagonämie zumindest teilweise für die Fasten-Hyperglykämie verantwortlich ist, als einen wichtigen Beitrag zur Hyperglykämie von Typ-2-Diabetes etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Nüchtern-Plasmaglukose und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2
  • Hämoglobin >8,3 mmol/l
  • Gewohnheitsmäßige Ernährung gemäß den Nordischen Ernährungsempfehlungen
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes
  • Nüchtern-Plasma-Triacylglycerol, das auf eine Dyslipidämie hinweist (≥2 mmol/l)
  • Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min und/oder Mikroalbuminurie mit einem Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis von 30-300 μg/mg)
  • Bekannte Lebererkrankung und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2 × Normalwerte
  • Anzeichen von Leberfibrose und/oder Steatose, bewertet durch FibroScan (CAP-Wert >2380 dB/m und/oder kPa >65,0) und/oder FIB-4-Score (>1,45)
  • > 5 % Steatose, bewertet durch MRT, durchgeführt vor Versuchstag A (siehe Methoden)
  • Verwendung von Medikamenten
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Proteinen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die während der Teilnahme nicht pausiert werden können
  • Übermäßige Trainingsgewohnheiten, definiert als >2 wöchentliche Kraft- und/oder Aerobic-Trainingseinheiten
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Implantierte Metallgegenstände, die mit der Magnetresonanztomographie (MRT) nicht kompatibel sind
  • Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Teilnehmer
20 gesunde Teilnehmer wurden für jeweils 3 Versuchstage in den Arm einbezogen. An jedem Versuchstag Infusionen von stabilem Isotop Glucose (0,6 Mikromol/kg/min), Glucagon (1 Stunde niedrig; 0,6 ng/kg/min, 2 Stunden hoch; 4,0 ng/kg/min) und Somatostatin (450 Mikrogramm/Stunde) und Insulin (0,1 mU/kg/min) werden verabreicht. Zwischen den ersten beiden Versuchstagen werden die Teilnehmer einen sitzenden Lebensstil in Kombination mit einer kalorienreichen Diät verfolgen
Arzneimittel: Glukagon
Pankreasklemme
Andere Namen:
  • Insulin
  • Somatostatin
  • 6,6 H2-Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadir der Gesamtaminosäurekonzentration während einer zweistündigen hochphysiologischen Glukagoninfusion während einer Pankreasklemme mit Somatostatin
Zeitfenster: abhängig vom Nadir zwischen Zeit 60 Minuten und Zeit 180 Minuten
Mikromol/Liter
abhängig vom Nadir zwischen Zeit 60 Minuten und Zeit 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche Steigung der Kurve, die die Änderung der Gesamtaminosäurekonzentration während einer „supraphysiologischen“ Glucagoninfusion beschreibt
Zeitfenster: zwischen Zeit 60 Minuten und Zeit 180 Minuten
Mikromol/Liter/Minute
zwischen Zeit 60 Minuten und Zeit 180 Minuten
die inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für die Gesamtaminosäurekonzentrationen während einer „supraphysiologischen“ Glukagoninfusion
Zeitfenster: zwischen Zeit 60 Minuten und Zeit 180 Minuten
Mikromol/Liter
zwischen Zeit 60 Minuten und Zeit 180 Minuten
die prozentuale Veränderung der Aminosäurekonzentration während der letzten Stunde der „supraphysiologischen“ Glucagon-Infusion, bestimmt anhand der subtrahierten AUC zu Studienbeginn
Zeitfenster: zwischen Zeit 60 Minuten und Zeit 180 Minuten
Mikromol/Liter
zwischen Zeit 60 Minuten und Zeit 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Malte Palm Suppli, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Section of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Clinical Metabolomics Core Facility, Department of Clinical, Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Clinical Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Biomedical Sciences & NNF Center for Protein Research, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Faculty of Health, and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIRG-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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