Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stłuszczenia wątroby wywołanego stylem życia na stymulowany glukagonem obrót aminokwasami

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Malte Palm Suppli, MD
U wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 występuje podwyższone stężenie w osoczu glukagonu, hormonu trzustkowego mobilizującego glukozę; tj. hiperglukagonemia. Przyczynia się to do stanu hiperglikemii pacjentów i jest uważane za ważny składnik w patofizjologii cukrzycy typu 2; ale mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska pozostają niejasne. Wątroba jest głównym narządem docelowym glukagonu, a badania wykazały, że hiperglukagonemia idzie w parze z hiperaminokwasicą i że obie te choroby są związane z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), niezależnie od obecności cukrzycy typu 2. Zgodnie z tym kilka ostatnich badań potwierdza istnienie cyklu sprzężenia zwrotnego między wątrobą a komórkami alfa trzustki, zarządzanego przez krążący glukagon i aminokwasy. Badacze stawiają hipotezę, że obecność stłuszczenia wątroby skutkuje wątrobową opornością na glukagon na poziomie obrotu aminokwasowego, czyli upośledzoną indukowaną przez glukagon supresją stężeń krążących aminokwasów. Jeśli ta hipoteza okaże się poprawna, ustaliłaby gromadzenie się tłuszczu w wątrobie jako główny mechanizm leżący u podstaw hiperglukagonemii, a ponieważ hiperglukagonemia jest przynajmniej częściowo odpowiedzialna za hiperglikemię na czczo, jako ważny czynnik przyczyniający się do hiperglikemii w cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo i hemoglobina glikowana (HbA1c) <42 mmol/mol
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2
  • Hemoglobina >8,3 mmol/l
  • Nawykowa dieta zgodna z Zaleceniami Nordic Nutrition
  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Świadoma zgoda ustna i pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Triacyloglicerol w osoczu na czczo wskazujący na dyslipidemię (≥2 mmol/l)
  • Nefropatia (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min i/lub mikroalbuminuria ze stosunkiem albumin do kreatyniny 30-300 μg/mg)
  • Znana choroba wątroby i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × wartości prawidłowe
  • Objawy zwłóknienia i/lub stłuszczenia wątroby oceniane za pomocą FibroScan (wartość CAP >2380 dB/m i/lub kPa >65,0) i/lub wynik FIB-4 (>1,45)
  • >5% stłuszczenie oceniane za pomocą MRI przeprowadzonego przed eksperymentalnym dniem A (patrz Metody)
  • Stosowanie leków
  • Stosowanie suplementacji białka w diecie lub jakichkolwiek innych suplementów diety, których nie można przerwać podczas uczestnictwa
  • Nadmierne nawyki treningowe, definiowane jako >2 tygodniowe treningi siłowe i/lub aerobowe
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wszczepione metalowe przedmioty niekompatybilne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby przeszkodzić w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
20 zdrowych uczestników włączonych do ramienia przez 3 dni eksperymentalne. W każdym dniu doświadczalnym infuzje stabilnego izotopu glukozy (0,6 mikromola/kg/min), glukagonu (niskie 1 godzinę; 0,6 ng/kg/min, wysokie 2 godziny; 4,0 ng/kg/min), somatostatyny (450 mikrogramów/godzinę) i insulina (0,1 mU/kg/min). Pomiędzy pierwszymi dwoma eksperymentalnymi dniami uczestnicy będą prowadzić siedzący tryb życia połączony z wysokokaloryczną interwencją dietetyczną
Lek: Glukagon
Zacisk trzustkowy
Inne nazwy:
  • Insulina
  • Somatostatyna
  • 6,6 H2-glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir stężenia aminokwasów całkowitych podczas dwugodzinnego wlewu glukagonu o wysokim fizjologicznym stężeniu podczas zacisku trzustkowego somatostatyną
Ramy czasowe: w zależności od nadiru między czasem 60 minut a czasem 180 minut
mikromol/litr
w zależności od nadiru między czasem 60 minut a czasem 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie nachylenie krzywej opisującej zmianę całkowitego stężenia aminokwasów podczas „suprafizjologicznego” wlewu glukagonu
Ramy czasowe: między czasem 60 minut a czasem 180 minut
mikromol/litr/minutę
między czasem 60 minut a czasem 180 minut
przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla całkowitych stężeń aminokwasów podczas „suprafizjologicznego” wlewu glukagonu
Ramy czasowe: między czasem 60 minut a czasem 180 minut
mikromol/litr
między czasem 60 minut a czasem 180 minut
procentowa zmiana stężenia aminokwasów w ciągu ostatniej godziny „suprafizjologicznego” wlewu glukagonu, oceniana na podstawie wartości AUC odjętej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: między czasem 60 minut a czasem 180 minut
mikromol/litr
między czasem 60 minut a czasem 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Malte Palm Suppli, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Section of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Clinical Metabolomics Core Facility, Department of Clinical, Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Clinical Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Biomedical Sciences & NNF Center for Protein Research, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Faculty of Health, and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIRG-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami