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O efeito da esteatose hepática induzida pelo estilo de vida na renovação de aminoácidos estimulada por glucagon

10 de maio de 2023 atualizado por: Malte Palm Suppli, MD
Muitos pacientes com diabetes tipo 2 apresentam concentrações plasmáticas elevadas do hormônio pancreático mobilizador de glicose, glucagon; ou seja, hiperglucagonemia. Isso contribui para o estado hiperglicêmico dos pacientes e é considerado um componente importante na fisiopatologia do diabetes tipo 2; mas os mecanismos subjacentes a esse fenômeno permanecem obscuros. O fígado constitui o principal órgão-alvo do glucagon, e estudos demonstraram que a hiperglucagonemia anda de mãos dadas com a hiperaminoacidemia e que ambas estão associadas à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), independentemente da presença de diabetes tipo 2. Em consonância com isso, vários estudos recentes suportam a existência de um ciclo de feedback entre o fígado e as células alfa pancreáticas, governado pelo glucagon e aminoácidos circulantes. Os investigadores levantam a hipótese de que a presença de esteatose hepática resulta em resistência hepática ao glucagon no nível de renovação de aminoácidos, ou seja, supressão induzida por glucagon prejudicada das concentrações de aminoácidos circulantes. Se esta hipótese for correta, estabeleceria o acúmulo de gordura no fígado como um mecanismo central subjacente à hiperglucagonemia e, uma vez que a hiperglucagonemia é pelo menos parcialmente responsável pela hiperglicemia em jejum, como um importante contribuinte para a hiperglicemia do diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicose plasmática em jejum normal e hemoglobina glicada (HbA1c) <42 mmol/mol
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2
  • Hemoglobina >8,3 mmol/l
  • Dieta habitual de acordo com as Recomendações Nutricionais Nórdicas
  • Idade entre 20 e 65 anos
  • Consentimento informado oral e escrito

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Parentes de primeiro grau com diabetes
  • Triacilglicerol plasmático em jejum indicando dislipidemia (≥2 mmol/l)
  • Nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min e/ou microalbuminúria com relação albumina para creatinina de 30-300 μg/mg)
  • Doença hepática conhecida e/ou alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2 × valores normais
  • Sinais de fibrose hepática e/ou esteatose avaliados por FibroScan (valor CAP >2380 dB/m e/ou kPa >65,0) e/ou pontuação FIB-4 (>1,45)
  • >5% de esteatose avaliada por ressonância magnética realizada antes do Dia experimental A (ver Métodos)
  • Uso de medicamentos
  • Uso de suplementação de proteína dietética ou quaisquer outros suplementos dietéticos que não possam ser pausados ​​durante a participação
  • Hábitos de treinamento excessivos, definidos como > 2 sessões semanais de treinamento de força e/ou aeróbico
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Objetos de metal implantados incompatíveis com ressonância magnética (MRI)
  • Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes Saudáveis
20 participantes saudáveis ​​incluídos no braço por 3 dias experimentais cada. Em cada dia experimental, infusões de isótopo estável de glicose (0,6 micromol/kg/min), glucagon (1 hora baixa; 0,6 ng/kg/min, 2 horas alta; 4,0 ng/kg/min), somatostatina (450 microgramas/hora) e insulina (0,1 mU/kg/min). Entre os dois primeiros dias experimentais, os participantes seguirão um estilo de vida sedentário combinado com uma intervenção de dieta de alto teor calórico
Medicamento: Glucagon
Pinça pancreática
Outros nomes:
  • Insulina
  • Somatostatina
  • 6,6 H2-glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nadir da concentração total de aminoácidos durante uma infusão fisiológica de glucagon de duas horas durante um clampeamento pancreático com somatostatina
Prazo: dependendo do nadir entre o tempo 60 minutos e o tempo 180 minutos
micromol/litro
dependendo do nadir entre o tempo 60 minutos e o tempo 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inclinação média da curva que descreve a mudança na concentração total de aminoácidos durante a infusão de glucagon 'suprafisiológica'
Prazo: entre o tempo 60 minutos e o tempo 180 minutos
micromol/litro/minuto
entre o tempo 60 minutos e o tempo 180 minutos
a área incremental sob a curva (iAUC) para as concentrações totais de aminoácidos durante a infusão de glucagon 'suprafisiológica'
Prazo: entre o tempo 60 minutos e o tempo 180 minutos
micromol/litro
entre o tempo 60 minutos e o tempo 180 minutos
a alteração percentual na concentração de aminoácidos durante a última hora da infusão "suprafisiológica" de glucagon, conforme avaliado pela AUC subtraída da linha de base
Prazo: entre o tempo 60 minutos e o tempo 180 minutos
micromol/litro
entre o tempo 60 minutos e o tempo 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Malte Palm Suppli, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Section of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Clinical Metabolomics Core Facility, Department of Clinical, Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Clinical Biochemistry, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Department of Biomedical Sciences & NNF Center for Protein Research, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Faculty of Health, and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIRG-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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