Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška skupiny Telehealth pro zlepšení vzájemných vztahů (PEERS) v NF1

23. dubna 2021 aktualizováno: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Efektivita telehealth skupiny pro zlepšení vztahů s vrstevníky u dospívajících s neurofibromatózou typu 1

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolní studii protokolu UCLA PEERS poskytovanou prostřednictvím Telehealth u dospívajících s neurofibromatózou typu 1, jejichž rodiče uvádějí, že mají potíže s vytvářením a udržováním přátel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Telefonní číslo: 414-229-3060
  • E-mail: bklein@uwm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Danielle Glad
  • Telefonní číslo: 414-229-2586
  • E-mail: dmglad@uwm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Kontakt:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Telefonní číslo: 414-229-3060
          • E-mail: bklein@uwm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval neurofibromatózu typu 1
  • Věk 12-17
  • Hlavním jazykem, kterým se v domácnosti mluví, je angličtina
  • Spolehlivý přístup k internetu
  • Současné funkční postižení ve vrstevnických vztazích
  • Teen má zájem a motivaci k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Hlavním jazykem, kterým se v domácnosti mluví, není angličtina
  • Kognitivní nebo vývojové potíže, které ovlivňují porozumění psanému textu nebo porozumění léčebnému materiálu
  • Významné obavy z chování
  • Jiné komorbidní zdravotní stavy
  • Velká operace za posledních 6 měsíců
  • Předchozí skupinová léčba sociálních dovedností během posledních 6 měsíců
  • Předchozí účast v PEERS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Týdenní setkání PEERS – paralelní teenageři a skupiny rodičů/pečovatelů
Behaviorální: PEERS
Učivo strukturovaných sociálních dovedností včetně didaktiky, behaviorálního nácviku, koučování rodičů a podpory koučování rodičů.
Ostatní jména:
  • Program pro vzdělávání a obohacování vztahových dovedností
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Nabízený zásah později
Behaviorální: PEERS
Učivo strukturovaných sociálních dovedností včetně didaktiky, behaviorálního nácviku, koučování rodičů a podpory koučování rodičů.
Ostatní jména:
  • Program pro vzdělávání a obohacování vztahových dovedností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém zlepšování sociálních dovedností – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) rodič
Časové okno: do 4 týdnů od dokončení PEERS
Změna z testu před testem na test po testu na rodičovském celkovém standardním skóre SSIS-SEL (měří sociální fungování)
do 4 týdnů od dokončení PEERS
Test sociálních dovedností dospívajících (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Časové okno: do čtyř týdnů od dokončení PEERS
Změna celkového skóre z předběžného do následného testu (měří znalost konceptů PEERS)
do čtyř týdnů od dokončení PEERS
Systém zlepšování sociálních dovedností – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) rodič
Časové okno: 16 týdnů po dokončení PEERS
Změna celkového skóre z před- až po 16-týdenní sledování
16 týdnů po dokončení PEERS
Systém zlepšování sociálních dovedností – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) rodič
Časové okno: do čtyř týdnů od dokončení PEERS pro léčebnou skupinu
Míra změny mezi před testem a po něm se liší od změny ve skupině Kontrola seznamu čekatelů
do čtyř týdnů od dokončení PEERS pro léčebnou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Časové okno: do 4 týdnů po dokončení PEERS
změna z testu před testem na test po testu Total SRS-2 dokončeného pečovateli (míra sociálního poškození)
do 4 týdnů po dokončení PEERS
Škála sociální odezvy -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Časové okno: 16 týdnů po dokončení PEERS
změna z před- až 16týdenního sledování celkového SRS-2 dokončena pečovateli (míra sociálního postižení)
16 týdnů po dokončení PEERS
Systém zlepšování sociálních dovedností – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teen
Časové okno: do 4 týdnů od dokončení PEERS
Změna z testu před testem k následnému testu sebehodnocení sociálního fungování dospívajícími
do 4 týdnů od dokončení PEERS
Systém zlepšování sociálních dovedností – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teen
Časové okno: 16 týdnů po dokončení PEERS
Změna z před- až 16-ti týdenního sledování po self-reportu o sociálním fungování dospívajícími
16 týdnů po dokončení PEERS

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peds QL (Varni et al, 2002) Parent
Časové okno: do 4 týdnů od dokončení PEERS
Změna rodičovského hodnocení kvality života z období před testem na test po něm
do 4 týdnů od dokončení PEERS
Peds QL (Varni et al, 2002) Teen
Časové okno: do 4 týdnů od dokončení PEERS
Změna hodnocení kvality života mladistvých z období před testem na test po něm
do 4 týdnů od dokončení PEERS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Milwaukee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NF Midwest
NF Northeast

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-039-UWM-b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou na vyžádání k dispozici kvalifikovaným vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po zveřejnění výzkumné studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI (bklein@uwm.edu)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení