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Prueba piloto de control aleatorio del grupo de telesalud para mejorar las relaciones entre pares (PEERS) en NF1

23 de abril de 2021 actualizado por: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Eficacia de un grupo de telesalud para mejorar las relaciones entre pares de adolescentes con neurofibromatosis tipo 1

Este es un ensayo piloto de control aleatorio del protocolo UCLA PEERS administrado a través de Telesalud con adolescentes con neurofibromatosis tipo 1 cuyos padres informan que tienen dificultades para hacer y mantener amigos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Número de teléfono: 414-229-3060
  • Correo electrónico: bklein@uwm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Danielle Glad
  • Número de teléfono: 414-229-2586
  • Correo electrónico: dmglad@uwm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Contacto:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Número de teléfono: 414-229-3060
          • Correo electrónico: bklein@uwm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de neurofibromatosis tipo 1
  • Edad 12-17
  • El idioma principal que se habla en el hogar es el inglés.
  • Acceso a internet confiable
  • Deterioro funcional actual en las relaciones con los compañeros
  • El adolescente está interesado y motivado para participar.

Criterio de exclusión:

  • El idioma principal que se habla en el hogar no es el inglés
  • Dificultades cognitivas o del desarrollo que afectan la comprensión de lectura o la comprensión del material de tratamiento
  • Preocupaciones significativas de comportamiento
  • Otras condiciones médicas comórbidas
  • Cirugía mayor en los últimos 6 meses
  • Tratamiento previo en grupo de habilidades sociales en los últimos 6 meses
  • Participación previa en PEERS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Sesiones semanales de PEERS: grupos paralelos de adolescentes y padres/cuidadores
Conductual: PARES
Plan de estudios estructurado de habilidades sociales que incluye didáctica, ensayo de comportamiento, entrenamiento para padres y apoyo de entrenamiento para padres.
Otros nombres:
  • Programa de Educación y Enriquecimiento de Habilidades Relacionales
Otro: Control de lista de espera
Intervención ofrecida en una fecha posterior
Conductual: PARES
Plan de estudios estructurado de habilidades sociales que incluye didáctica, ensayo de comportamiento, entrenamiento para padres y apoyo de entrenamiento para padres.
Otros nombres:
  • Programa de Educación y Enriquecimiento de Habilidades Relacionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Padre
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
Cambio de la prueba previa a la posterior en la puntuación estándar total de los padres de SSIS-SEL (mide el funcionamiento social)
dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
Test de Habilidades Sociales de Adolescentes (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de PEERS
Cambio de la prueba previa a la posterior en la puntuación total (mide el conocimiento de los conceptos de PEERS)
dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de PEERS
Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Padre
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la finalización de PEERS
Cambio desde el seguimiento previo al de 16 semanas en la puntuación total
16 semanas después de la finalización de PEERS
Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Padre
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de PEERS para el grupo de tratamiento
La cantidad de cambio de la prueba previa a la posterior difiere del cambio en el grupo de control de la lista de espera
dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de PEERS para el grupo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Capacidad de Respuesta Social -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
cambio de la prueba previa a la posterior en Total SRS-2 completada por los cuidadores (medida de deterioro social)
dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
Escala de Capacidad de Respuesta Social -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la finalización de PEERS
cambio desde el seguimiento previo al de 16 semanas en Total SRS-2 completado por los cuidadores (medida de deterioro social)
16 semanas después de la finalización de PEERS
Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Adolescente
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
Cambio de la prueba previa a la posterior en el autoinforme de funcionamiento social de los adolescentes
dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Adolescente
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la finalización de PEERS
Cambio desde el seguimiento previo al de 16 semanas en el autoinforme de funcionamiento social de los adolescentes
16 semanas después de la finalización de PEERS

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peds QL (Varni et al, 2002) Padre
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
Cambio de la prueba previa a la posterior en las calificaciones de los padres sobre la CdV
dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
Peds QL (Varni et al, 2002) Adolescente
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS
Cambio de la prueba previa a la posterior en las calificaciones de la CdV de los adolescentes
dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de PEERS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Milwaukee

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NF Midwest
NF Northeast

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-039-UWM-b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a pedido de investigadores calificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible después de la publicación del estudio de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el IP (bklein@uwm.edu)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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