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Teste Piloto de Controle Randomizado do Grupo de Telessaúde para Melhorar o Relacionamento entre Pares (PEERS) em NF1

23 de abril de 2021 atualizado por: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Eficácia de um grupo de telessaúde para melhorar o relacionamento entre pares para adolescentes com neurofibromatose tipo 1

Este é um estudo piloto de controle randomizado do protocolo UCLA PEERS fornecido via Telessaúde com adolescentes com neurofibromatose tipo 1 cujos pais relatam que têm dificuldade em fazer e manter amigos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Número de telefone: 414-229-3060
  • E-mail: bklein@uwm.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Danielle Glad
  • Número de telefone: 414-229-2586
  • E-mail: dmglad@uwm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Contato:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Número de telefone: 414-229-3060
          • E-mail: bklein@uwm.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de neurofibromatose tipo 1
  • Idade 12-17
  • O idioma principal falado em casa é o inglês
  • Acesso confiável à Internet
  • Comprometimento funcional atual em relacionamentos com pares
  • O adolescente está interessado e motivado a participar

Critério de exclusão:

  • O idioma principal falado em casa não é o inglês
  • Dificuldades cognitivas ou de desenvolvimento que afetam a compreensão da leitura ou a compreensão do material de tratamento
  • Preocupações comportamentais significativas
  • Outras condições médicas comórbidas
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
  • Tratamento prévio em grupo de habilidades sociais nos últimos 6 meses
  • Participação prévia em PEERS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Sessões semanais PEERS - grupos paralelos de adolescentes e pais/responsáveis
Comportamental: PARES
Currículo estruturado de habilidades sociais, incluindo didática, ensaio comportamental, coaching para pais e suporte para coaching para pais.
Outros nomes:
  • Programa de Educação e Enriquecimento de Competências Relacionais
Outro: Controle de lista de espera
Intervenção oferecida em uma data posterior
Comportamental: PARES
Currículo estruturado de habilidades sociais, incluindo didática, ensaio comportamental, coaching para pais e suporte para coaching para pais.
Outros nomes:
  • Programa de Educação e Enriquecimento de Competências Relacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Pai
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança de pré para pós-teste na Pontuação Padrão Total do pai SSIS-SEL (mede o funcionamento social)
dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Teste de Habilidades Sociais de Adolescentes (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Prazo: dentro de quatro semanas após a conclusão do PEERS
Mudança de pré para pós-teste na pontuação total (mede o conhecimento dos conceitos PEERS)
dentro de quatro semanas após a conclusão do PEERS
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Pai
Prazo: 16 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança do acompanhamento pré para 16 semanas na pontuação total
16 semanas após a conclusão do PEERS
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Pai
Prazo: dentro de quatro semanas após a conclusão do PEERS para o grupo de tratamento
A quantidade de mudança do pré para o pós-teste difere da mudança no grupo de controle da lista de espera
dentro de quatro semanas após a conclusão do PEERS para o grupo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Responsividade Social -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
mudança de pré para pós-teste no Total SRS-2 completado por cuidadores (medida de comprometimento social)
dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Escala de Responsividade Social -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Prazo: 16 semanas após a conclusão do PEERS
mudança do acompanhamento pré para 16 semanas no Total SRS-2 concluído pelos cuidadores (medida de prejuízo social)
16 semanas após a conclusão do PEERS
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Adolescente
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança do pré para o pós-teste no auto-relato do funcionamento social do adolescente
dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Adolescente
Prazo: 16 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança do acompanhamento pré-até 16 semanas no auto-relato do adolescente sobre o funcionamento social
16 semanas após a conclusão do PEERS

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peds QL (Varni et al, 2002) Pai
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança do pré para o pós-teste nas avaliações parentais de QV
dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Peds QL (Varni et al, 2002) Adolescente
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS
Mudança do pré para o pós-teste nas avaliações de qualidade de vida dos adolescentes
dentro de 4 semanas após a conclusão do PEERS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Milwaukee

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NF Midwest
NF Northeast

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-039-UWM-b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação a investigadores qualificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após a publicação do estudo de pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o PI (bklein@uwm.edu)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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