Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa randomizowana próba kontrolna grupy Telehealth w celu poprawy relacji z rówieśnikami (PEERS) w NF1

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Skuteczność grupy telezdrowotnej w poprawie relacji z rówieśnikami młodzieży z nerwiakowłókniakowatością typu 1

Jest to pilotażowa randomizowana próba kontrolna protokołu UCLA PEERS prowadzona za pośrednictwem Telehealth z udziałem nastolatków z nerwiakowłókniakowatością typu 1, których rodzice zgłaszają, że mają trudności z nawiązywaniem i utrzymywaniem przyjaciół.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Numer telefonu: 414-229-3060
  • E-mail: bklein@uwm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Danielle Glad
  • Numer telefonu: 414-229-2586
  • E-mail: dmglad@uwm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Kontakt:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Numer telefonu: 414-229-3060
          • E-mail: bklein@uwm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka lekarska nerwiakowłókniakowatości typu 1
  • Wiek 12-17 lat
  • Głównym językiem używanym w domu jest angielski
  • Niezawodny dostęp do Internetu
  • Aktualne upośledzenie funkcjonalne w relacjach z rówieśnikami
  • Nastolatek jest zainteresowany i zmotywowany do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Głównym językiem używanym w domu nie jest angielski
  • Trudności poznawcze lub rozwojowe, które wpływają na czytanie ze zrozumieniem lub rozumienie materiału terapeutycznego
  • Poważne problemy behawioralne
  • Inne współistniejące schorzenia
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie grupowe umiejętności społecznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w PEERS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Cotygodniowe sesje rówieśników – równoległe grupy nastolatków i rodziców/opiekunów
Behawioralne: RÓWIEŚNICY
Ustrukturyzowany program nauczania umiejętności społecznych, w tym dydaktyka, próba behawioralna, coaching dla rodziców i wsparcie coachingu dla rodziców.
Inne nazwy:
  • Program Kształcenia i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych
Inny: Kontrola listy oczekujących
Zaproponowano interwencję w późniejszym terminie
Behawioralne: RÓWIEŚNICY
Ustrukturyzowany program nauczania umiejętności społecznych, w tym dydaktyka, próba behawioralna, coaching dla rodziców i wsparcie coachingu dla rodziców.
Inne nazwy:
  • Program Kształcenia i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System doskonalenia umiejętności społecznych — SEL (SSIS-SEL; Gresham i Elliot, 2017) Rodzic
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy na SSIS-SEL Total Standard Score (mierzy funkcjonowanie społeczne)
w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Test umiejętności społecznych nastolatków (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni od zakończenia PEERS
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy na łączny wynik (mierzy znajomość koncepcji rówieśników)
w ciągu czterech tygodni od zakończenia PEERS
System doskonalenia umiejętności społecznych — SEL (SSIS-SEL; Gresham i Elliot, 2017) Rodzic
Ramy czasowe: 16 tygodni po ukończeniu PEERS
Zmiana z okresu przed- do 16-tygodniowego na całkowity wynik
16 tygodni po ukończeniu PEERS
System doskonalenia umiejętności społecznych — SEL (SSIS-SEL; Gresham i Elliot, 2017) Rodzic
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni od zakończenia PEERS dla grupy terapeutycznej
Kwota zmiany od pre- do post-testu różni się od zmiany w grupie kontrolnej listy oczekujących
w ciągu czterech tygodni od zakończenia PEERS dla grupy terapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Reaktywności Społecznej -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
zmiana z pre- na post-test na Total SRS-2 wypełniany przez opiekunów (miara upośledzenia społecznego)
w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Skala Reaktywności Społecznej -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Ramy czasowe: 16 tygodni po ukończeniu PEERS
zmiana od obserwacji sprzed do 16 tygodni na Total SRS-2 ukończonej przez opiekunów (miara upośledzenia społecznego)
16 tygodni po ukończeniu PEERS
System doskonalenia umiejętności społecznych — SEL (SSIS-SEL; Gresham i Elliot, 2017) Nastolatek
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Zmiana z testu wstępnego na test postowy na samoopisie nastolatków dotyczącym funkcjonowania społecznego
w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
System doskonalenia umiejętności społecznych — SEL (SSIS-SEL; Gresham i Elliot, 2017) Nastolatek
Ramy czasowe: 16 tygodni po ukończeniu PEERS
Zmiana od okresu poprzedzającego do 16-tygodniowego okresu obserwacji na podstawie samoopisu nastolatków dotyczącego funkcjonowania społecznego
16 tygodni po ukończeniu PEERS

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peds QL (Varni i in., 2002) Rodzic
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Zmiana od pre- do post-testu w rodzicielskich ocenach QoL
w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Peds QL (Varni i in., 2002) Teen
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS
Zmiana od pre- do post-testu w ocenach QoL nastolatków
w ciągu 4 tygodni od zakończenia PEERS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Milwaukee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NF Midwest
NF Northeast

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-039-UWM-b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne na żądanie dla wykwalifikowanych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI (bklein@uwm.edu)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami