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Pilotierte randomisierte Kontrollstudie der Telehealth Group zur Verbesserung der Peer-Beziehungen (PEERS) in NF1

23. April 2021 aktualisiert von: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Wirksamkeit einer Telegesundheitsgruppe zur Verbesserung der Peer-Beziehungen für Jugendliche mit Neurofibromatose Typ 1

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie des UCLA PEERS-Protokolls, die über Telemedizin mit Teenagern mit Neurofibromatose Typ 1 durchgeführt wird, deren Eltern berichten, dass sie Schwierigkeiten haben, Freunde zu finden und zu halten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bonita P Klein-Tasman, PhD
  • Telefonnummer: 414-229-3060
  • E-Mail: bklein@uwm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Danielle Glad
  • Telefonnummer: 414-229-2586
  • E-Mail: dmglad@uwm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Kontakt:
          • Bonita Klein-Tasman, PhD
          • Telefonnummer: 414-229-3060
          • E-Mail: bklein@uwm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose Neurofibromatose Typ 1
  • Alter 12-17
  • Hauptsprache im Haushalt ist Englisch
  • Zuverlässiger Internetzugang
  • Aktuelle funktionelle Beeinträchtigung in Beziehungen zu Gleichaltrigen
  • Teen ist interessiert und motiviert mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Die Hauptsprache im Haushalt ist nicht Englisch
  • Kognitive oder Entwicklungsschwierigkeiten, die das Leseverständnis oder das Verständnis des Behandlungsmaterials beeinträchtigen
  • Erhebliche Verhaltensprobleme
  • Andere komorbide Erkrankungen
  • Größere Operation in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Gruppenbehandlung für soziale Kompetenz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Teilnahme an PEERS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Wöchentliche PEERS-Sitzungen – parallel Teenager- und Eltern-/Betreuergruppen
Verhalten: GLEICHALTRIGEN
Strukturiertes Curriculum für soziale Kompetenz einschließlich Didaktik, Verhaltensübungen, Elterncoaching und Elterncoaching-Begleitung.
Andere Namen:
  • Programm zur Bildung und Bereicherung von Beziehungsfähigkeiten
Sonstiges: Wartelistensteuerung
Angebotene Intervention zu einem späteren Zeitpunkt
Verhalten: GLEICHALTRIGEN
Strukturiertes Curriculum für soziale Kompetenz einschließlich Didaktik, Verhaltensübungen, Elterncoaching und Elterncoaching-Begleitung.
Andere Namen:
  • Programm zur Bildung und Bereicherung von Beziehungsfähigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Elternteil
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Änderung vom Vor- zum Nachtest des SSIS-SEL-Eltern-Gesamtstandardwerts (misst die soziale Funktionsfähigkeit)
innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Test sozialer Fähigkeiten bei Jugendlichen (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel vom Pre- zum Post-Test nach Gesamtpunktzahl (misst die Kenntnis der PEERS-Konzepte)
innerhalb von vier Wochen nach PEERS-Abschluss
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Elternteil
Zeitfenster: 16 Wochen nach PEERS-Abschluss
Änderung der Gesamtpunktzahl von vor bis 16 Wochen Follow-up
16 Wochen nach PEERS-Abschluss
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Elternteil
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach PEERS-Abschluss für die Behandlungsgruppe
Das Ausmaß der Änderung vom Vor- zum Nachtest unterscheidet sich von der Änderung in der Kontrollgruppe der Warteliste
innerhalb von vier Wochen nach PEERS-Abschluss für die Behandlungsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel vom Pre- zum Post-Test zum Gesamt-SRS-2, der von den Pflegekräften durchgeführt wurde (Messung der sozialen Beeinträchtigung)
innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit -2 (SRS-2; Constantino, 2005)
Zeitfenster: 16 Wochen nach PEERS-Abschluss
Änderung von Pre- zu 16-Wochen-Follow-up auf Total SRS-2, abgeschlossen von Pflegekräften (Messung der sozialen Beeinträchtigung)
16 Wochen nach PEERS-Abschluss
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel vom Prä- zum Post-Test zum Selbstbericht von Teenagern zur sozialen Funktionsfähigkeit
innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017) Teen
Zeitfenster: 16 Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel von der Vor- zur 16-Wochen-Follow-up-Untersuchung des Teenager-Selbstberichts über das soziale Funktionieren
16 Wochen nach PEERS-Abschluss

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder QL (Varni et al, 2002) Elternteil
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel vom Prä- zum Post-Test in den elterlichen Bewertungen der Lebensqualität
innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Kinder QL (Varni et al., 2002) Teenager
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss
Wechsel vom Prä- zum Post-Test bei Teenager-Bewertungen der Lebensqualität
innerhalb von 4 Wochen nach PEERS-Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Milwaukee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NF Midwest
NF Northeast

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bonnie Klein-Tasman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-039-UWM-b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden qualifizierten Ermittlern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Veröffentlichung der Forschungsstudie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den PI (bklein@uwm.edu)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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