Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická testovací studie charakteristických zvukových vln ve středním a třetím trimestru u těhotných žen

22. dubna 2021 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Těhotenství je velmi složitý a koordinovaný fyziologický proces. Fyziologické změny úzce souvisí s fyziologickou funkcí orgánů Zang-fu, což vede ke změně kluzkého pulzu. Dotykem různých úrovní hloubky a části radiální tepny se zjistí, že mechanismus tvorby pulzové informace, zejména nehladkého pulzu, je podobný principu vyzařování a příjmu sonaru: srdce je ekvivalentní vysílacímu zařízení sonaru. mávat. Každá kontrakce srdce vytváří shluk silných zvukových vln, které se rychle přenášejí do celého těla podél arteriální stěny a krev v ní jako médium. Více než 90 % arteriálního průtoku krve normálními orgány a tkáněmi je stálý laminární tok, který nevytváří turbulence, takže dochází k abnormálním vibracím, když určitý orgán a tkáň mají patologické změny. Arteriální krevní tok je stlačován a deformován, což způsobuje turbulence a abnormální vibrace, které jsou spojeny s větším shlukem zvukových vln přenášených srdcem a následně přenášených do celého těla. Vyšetřovatelé mohou cítit tento druh zvukových vln, které kombinují abnormální vibrační vlny tím, že se dotýkají různých úrovní tepen blízko povrchu těla, včetně radiální tepny. Ve stejné době tým profesora Lucheng Song provedl hloubkový výzkum charakteristického nerovného tepu stabilního koronárního srdečního onemocnění, cirhózy jater, gastritidy a dalších onemocnění. tvar zvukových vln přenášených do radiální tepny v tepně se změní. Profesor Lucheng Song v klinické praxi zjistil, že těhotný puls bude mít různé pocity hladkosti a penetrace v různých částech prstu, když se dotkne různých úrovní hloubky a části radiální tepny. Bylo zjištěno, že puls normálních těhotných žen ve středním a třetím trimestru těhotenství byl odlišný od normálních netěhotných žen v jiné úrovni a části radiální tepny. Tato studie ověří účinnost pulsové diagnostiky tradiční čínské medicíny v diagnostice těhotenství a položit základy pro diagnostiku abnormálního těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Těhotenství je pro ženy speciální fyziologické stadium a změny Qi a krve v těle se mohou v čase projevit dynamickými změnami pulsu, což poskytuje důležitý základ pro klinickou diagnostiku a léčbu. Těhotenství je velmi složitý a koordinovaný fyziologický proces, ve kterém mezi fyziologické změny související se změnami tepu patří: 1. Změny krevního tlaku. Relativně řečeno, ve středním trimestru je krevní tlak nízký; ke konci těhotenství se krevní tlak mírně zvyšuje, celkový systolický tlak se nemění, diastolický tlak mírně klesá v důsledku periferní vazodilatace, hemodiluce a placentárního arteriovenózního zkratu a mírně se zvyšuje pulsní tlak. 2.Změna srdečního výdeje. Srdeční výdej se postupně zvyšuje od 8. do 10. týdne těhotenství a dosahuje vrcholu ve 32. až 34. týdnu těhotenství až do porodu. 3. Změna objemu krve. Objem krve matky se začíná zvyšovat od 6. do 8. týdne těhotenství a dosahuje vrcholu ve 32. až 34. týdnu těhotenství až do porodu. Výše uvedené fyziologické změny úzce souvisí s fyziologickou funkcí orgánů Zang-fu, která vede ke změně kluzkého pulzu. S neustálým rozvojem moderní pulsologie profesor Lucheng Song na základě své dlouhodobé klinické praxe studuje poznatky moderní fyziky, jako je hemodynamika, hydrodynamika a akustika. Dotykem různých úrovní hloubky a části radiální tepny se zjistí, že mechanismus tvorby pulzové informace, zejména nehladkého pulzu, je podobný principu vyzařování a příjmu sonaru: srdce je ekvivalentní vysílacímu zařízení sonarových vln. . Každá kontrakce srdce vytváří shluk silných zvukových vln, které se rychle přenášejí do celého těla podél arteriální stěny a krev v ní jako médium. Více než 90 % arteriálního krevního toku normálních orgánů a tkání je ustálené laminární proudění, které neprodukuje turbulence, takže dochází k abnormálním vibracím, když má určitý orgán a tkáň patologické změny. Arteriální krevní tok je stlačován a deformován, což způsobuje turbulence a produkuje abnormální vibrace, které jsou spojeny s větším shlukem zvukových vln přenášených srdcem a následně přenášených do celého těla. Vyšetřovatelé mohou cítit tento druh zvukových vln, které kombinují abnormální vibrační vlny tím, že se dotýkají různých úrovní tepen blízko povrchu těla, včetně radiální tepny. Ve stejné době tým profesora Lucheng Song provedl hloubkový výzkum charakteristického nerovnoměrného pulzu stabilního koronárního srdečního onemocnění, jaterní cirhózy, gastritidy a dalších onemocnění. Různé pulzní zvukové vlny byly shromážděny pomocí pulzního detekčního systému zvukových vln (PDSSW ) a ideální výsledky byly získány analýzou. Během těhotenství se v důsledku výrazného zvýšení průtoku krve a mateřských změn změní tvar zvukových vln přenášených do radiální tepny v tepně. Profesor Lucheng Song v klinické praxi zjistil, že těhotný puls bude mít různé pocity hladkosti a penetrace v různých částech prstu, když se dotkne různých úrovní hloubky a části radiální tepny. Bylo zjištěno, že puls normálních těhotných žen ve středním a třetím trimestru těhotenství byl odlišný od normálních netěhotných žen v jiné úrovni a části radiální tepny. Na základě výše uvedené analýzy bude tato studie používat PDSSW k shromáždit pulsní vlny 76 středního a třetího trimestru těhotenství a 76 relativně zdravých žen. Fourierova transformace, waveletová analýza, Hilbert-Huangova transformace a další metody budou použity k identifikaci různých charakteristik signálů zvukových vln a sledování času -charakteristiky frekvenční domény zkušební skupiny a kontrolní skupiny. Poté budou provedeny diagnostické testy pro výpočet senzitivity a specificity PDSSW v diagnostice středního a třetího trimestru gravidních žen. Tato studie dále ověří účinnost pulzní diagnostiky a položí základ pro diagnostiku komplikace těhotenství pulzem diagnostické nástroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lucheng Song, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613589089003
  • E-mail: lucheng.s@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucheng Song, PH.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yameng Zhang, PH.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shanmei Sun, PH.D
        • Kontakt:
          • Lili Cao, PH.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Guo, PH.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tongtong Xu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tao Ma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Honglin Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mengyao Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiamin Gao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Střední a třetí trimestr Těhotné ženy a relativně zdravé netěhotné ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zkušební skupina:

  1. Těhotné ženy ve středním a třetím trimestru těhotenství diagnostikované laboratorně a B-ultrazvukem；
  2. První jednočetné těhotenství, od 13 týdnů do porodu；
  3. Nejsou žádné těhotenské komplikace, vitální funkce jsou stabilní a biochemické vyšetření je normální;
  4. Pacienti, kteří mají informovaný souhlas s přijetím tohoto odběru pulzu.

Kontrolní skupina:

  1. Mezi relativně zdravou populaci patří ti, kteří mají negativní diagnostická kritéria pro časně těhotné ženy;
  2. Pacienti, kteří mají informovaný souhlas s přijetím tohoto odběru pulzu;
  3. Životní funkce jsou stabilní, biochemické testy jsou v pořádku a nevyskytují se žádná závažná onemocnění mozku, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

Zkušební skupina:

  1. Těhotné ženy s onemocněním vaječníků, vejcovodů, děložních onemocnění, hypertenzí a cukrovkou během těhotenství;
  2. Definitivně diagnostikovaní pacienti s respiračními, kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními onemocněními, onemocněními jater a ledvin, krve, endokrinního a jiného systému a závažnými infekčními onemocněními;
  3. Ti, kteří měli císařský řez nebo v minulosti potratili;
  4. Ti, kteří mají vážnou nemoc a sedí méně než 10 minut v klidném stavu;
  5. Pacienti s duševním onemocněním, depresí a kognitivní poruchou;
  6. Ti, pro které není snadné zachytit projevy pulsu, jako je puls na zadní straně zápěstí a šikmo běžící puls;
  7. Ti, kteří mají neúplné informace ze subjektivních nebo objektivních důvodů, které ovlivňují výsledný úsudek;
  8. Pacienti s Parkinsonovým nebo jiným třesem končetin.

Kontrolní skupina:

  1. Ti, kteří měli v anamnéze potrat nebo mimoděložní těhotenství;
  2. Pacienti se závažnými infekčními chorobami;
  3. Ti, pro které není snadné zachytit projevy pulsu, jako je puls na zadní straně zápěstí a šikmo běžící puls;
  4. Neúplné informace ovlivňují úsudek o výsledku ze subjektivních nebo objektivních důvodů;
  5. Pacienti s Parkinsonovým nebo jiným třesem končetin;
  6. Menstruační ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
76 relativně zdravých netěhotných žen v kontrolní skupině
Pulzní zvukové vlny tří částí a pěti vrstev každé ze dvou rukou 76 relativně zdravých netěhotných žen budou shromažďovány systémem detekce pulzů zvukových vln.
76 zdravých těhotných žen ve středním a třetím trimestru ve zkušební skupině
Pulzní zvukové vlny tří částí a pěti vrstev každé ze dvou rukou 76 těhotných žen budou shromažďovány systémem Pulse Detection System of Sound Waves.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence charakteristických zvukových vln v pulzech
Časové okno: Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 7 dní.
Použití Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) ke sběru pulzních vln obou rukou. Bude vypočteno procento (%) frekvencí charakteristických zvukových vln v pulzu.
Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 7 dní.
Změny zvukových vln v pulzech
Časové okno: Objev charakteristických zvukových vln může trvat 3 měsíce.
Změny zvukových vln ve středním a třetím trimestru těhotných žen při různých frekvencích hertz(Hz) a amplitudách SMPL budou porovnány s relativně zdravými ženami.
Objev charakteristických zvukových vln může trvat 3 měsíce.
Diagnostický test
Časové okno: Diagnostické testy mohou trvat přibližně 1 měsíc.
Procento (%) specificity, senzitivity, pozitivního věrohodnostního poměru a negativního věrohodnostního poměru "Pulse Detection System of Sound Waves" v diagnostice středního a třetího trimestru těhotných žen.
Diagnostické testy mohou trvat přibližně 1 měsíc.
Analýza zvukových vln
Časové okno: 1 měsíc
Hertz (Hz) různých segmentů zvukových vln ve Wavelet transformaci; Hertz (Hz) různých vrstev zvukových vln v Hilbert-Huang; Amplitudy SMPL zvukových vln v diskrétní Fourierově transformaci； Ukázková entropie (sampEn) zvukových vln ve vzorkové entropii.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFUYIN-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení