Eine diagnostische Teststudie zu charakteristischen Schallwellen im mittleren und dritten Trimester schwangerer Frauen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lucheng Song, Doctor
- Telefonnummer: +8613589089003
- E-Mail: lucheng.s@163.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Hauptermittler:
- Lucheng Song, PH.D
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Unterermittler:
- Yameng Zhang, PH.D
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Unterermittler:
- Shanmei Sun, PH.D
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Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
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Unterermittler:
- Wei Guo, PH.D
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Unterermittler:
- Tongtong Xu
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Unterermittler:
- Tao Ma
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Unterermittler:
- Honglin Li
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Hauptermittler:
- Mengyao Li
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Unterermittler:
- Jiamin Gao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Versuchsgruppe:
- Die schwangeren Frauen im mittleren und dritten Trimester der Schwangerschaft wurden durch Labor- und B-Ultraschall diagnostiziert;
- Die erste Einlingsschwangerschaft, von der 13. Woche bis zur Geburt;
- Es liegen keine Schwangerschaftskomplikationen vor, die Vitalfunktionen sind stabil und die biochemische Untersuchung ist normal;
- Patienten, die der Annahme dieser Pulsmessung nach Aufklärung zugestimmt haben.
Kontrollgruppe:
- Zur relativ gesunden Bevölkerung zählen diejenigen mit negativen diagnostischen Kriterien für frühschwangere Frauen;
- Patienten, die nach Aufklärung der Annahme dieser Pulsmessung zugestimmt haben;
- Die Vitalfunktionen sind stabil, die biochemischen Tests sind normal und es liegen keine schweren Erkrankungen des Gehirns, der Leber oder der Nieren vor.
Ausschlusskriterien:
Versuchsgruppe:
- Schwangere mit Eierstock-, Eileiter-, Gebärmuttererkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes während der Schwangerschaft;
- Definitiv diagnostizierte Patienten mit Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber- und Nieren-, Blut-, endokrinen und anderen Systemerkrankungen sowie schweren Infektionskrankheiten;
- Diejenigen, die einen Kaiserschnitt hatten oder in der Vergangenheit eine Fehlgeburt hatten;
- Diejenigen, die eine schwere Krankheit haben und weniger als 10 Minuten in einem ruhigen Zustand sitzen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen;
- Für diejenigen, bei denen es nicht einfach ist, Pulsmanifestationen wie Puls auf der Rückseite des Handgelenks und schräg verlaufenden Puls zu erfassen;
- Diejenigen, die aus subjektiven oder objektiven Gründen, die das Ergebnis beeinflussen, unvollständige Informationen haben;
- Patienten mit Parkinson oder anderem Zittern der Gliedmaßen.
Kontrollgruppe:
- Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Fehlgeburt oder eine Eileiterschwangerschaft hatten;
- Patienten mit schweren Infektionskrankheiten;
- Für diejenigen, bei denen es nicht einfach ist, Pulsmanifestationen wie Puls auf der Rückseite des Handgelenks und schräg verlaufenden Puls zu erfassen;
- Die unvollständigen Informationen beeinträchtigen die Beurteilung des Ergebnisses aus subjektiven oder objektiven Gründen;
- Patienten mit Parkinson oder anderem Zittern der Gliedmaßen;
- Frauen mit Menstruation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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76 relativ gesunde, nicht schwangere Frauen in der Kontrollgruppe
Die Pulsschallwellen von drei Teilen und fünf Schichten jeder der beiden Hände von 76 relativ gesunden, nicht schwangeren Frauen werden durch das Pulse Detection System of Sound Waves gesammelt.
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76 gesunde schwangere Frauen im mittleren und dritten Trimester in der Versuchsgruppe
Die Pulsschallwellen von drei Teilen und fünf Schichten jeder der beiden Hände von 76 schwangeren Frauen werden vom Pulse Detection System of Sound Waves erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frequenzen charakteristischer Schallwellen in den Impulsen
Zeitfenster: Die Daten werden in etwa 7 Tagen gesammelt, analysiert und berechnet.
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Verwendung des Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) zur Erfassung der Pulswellen beider Hände.
Der Prozentsatz (%) der Frequenzen charakteristischer Schallwellen im Puls wird berechnet.
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Die Daten werden in etwa 7 Tagen gesammelt, analysiert und berechnet.
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Die Veränderungen der Schallwellen in den Impulsen
Zeitfenster: Die Entdeckung charakteristischer Schallwellen kann 3 Monate dauern.
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Die Veränderungen der Schallwellen im mittleren und dritten Trimester schwangerer Frauen bei verschiedenen Hertz(Hz)-Frequenzen und SMPL-Amplituden werden mit denen relativ gesunder Frauen verglichen.
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Die Entdeckung charakteristischer Schallwellen kann 3 Monate dauern.
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Diagnosetest
Zeitfenster: Diagnosetests können etwa einen Monat dauern.
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Der Prozentsatz (%) der Spezifität, Sensitivität, des positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnisses und des negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses des „Pulse Detection System of Sound Waves“ bei der Diagnose schwangerer Frauen im mittleren und dritten Trimester.
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Diagnosetests können etwa einen Monat dauern.
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Schallwellenanalyse
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Hertz(Hz) der verschiedenen Segmente der Schallwellen in der Wavelet-Transformation; Die Hertz(Hz) der verschiedenen Schichten der Schallwellen im Hilbert-Huang; Die SMPL-Amplituden von Schallwellen in der diskreten Fourier-Transformation; die Probenentropie (sampEn) von Schallwellen in der Probenentropie.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drukker L, Droste R, Chatelain P, Noble JA, Papageorghiou AT. Safety Indices of Ultrasound: Adherence to Recommendations and Awareness During Routine Obstetric Ultrasound Scanning. Ultraschall Med. 2020 Apr;41(2):138-145. doi: 10.1055/a-1074-0722. Epub 2020 Feb 27.
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Lumbers ER, Pringle KG. Roles of the circulating renin-angiotensin-aldosterone system in human pregnancy. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jan 15;306(2):R91-101. doi: 10.1152/ajpregu.00034.2013. Epub 2013 Oct 2.
- Rodger M, Sheppard D, Gandara E, Tinmouth A. Haematological problems in obstetrics. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jul;29(5):671-84. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.02.004. Epub 2015 Mar 4.
- Li K, Zhang S, Yang L, Jiang H, Chi Z, Wang A, Yang Y, Li X, Hao D, Zhang L, Zheng D. Changes of Arterial Pulse Waveform Characteristics with Gestational Age during Normal Pregnancy. Sci Rep. 2018 Oct 22;8(1):15571. doi: 10.1038/s41598-018-33890-1.
- Li K, Zhang S, Chi Z, Yang Y, Jiang H, Yang L, Wang A, Zhang L, Chen F, Zheng D. Arterial Pulse Waveform Characteristics Difference between the Three Trimesters of Healthy Pregnant Women. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:5317-5320. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513492.
- Cui H, Su J, Liang WW, Wang HL, Wang HF. Diagnostic analysis of abnormal increase of PASP in fetus in middle- and late-stage pregnancy by color Doppler echocardiography. Br J Radiol. 2020 Jun;93(1110):20191011. doi: 10.1259/bjr.20191011. Epub 2020 Mar 25.
- Rodriguez C, Chi YY, Chiu KH, Zhai X, Lingis M, Williams RS, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Petersen JW, Segal MS, Conrad KP, Mohandas R. Wave reflections and global arterial compliance during normal human pregnancy. Physiol Rep. 2018 Dec;6(24):e13947. doi: 10.14814/phy2.13947.
- Martin JN Jr, Tucker JM. Missing or making the timely diagnosis of acute fatty liver of pregnancy (AFLP): lessons learned. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Sep;35(18):3595-3601. doi: 10.1080/14767058.2020.1832075. Epub 2020 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- SFUYIN-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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