Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová implantace samoexpandibilní chlopně pro léčbu těžké nativní aortální regurgitace (SEASON-AR)

7. dubna 2026 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Transkatétrová samoexpandibilní implantace chlopně pro léčbu těžké nativní aortální regurgitace: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s těžkou nativní regurgitací aortální chlopně (AR), kteří mají příznaky, poruchu LVEF (≤55 %) nebo zvětšení levé komory, mají indikace k operaci. Podle údajů Euro Heart Survey bylo pouze 21,8 % pacientů s LVEF 30–50 % a 2,7 % s LVEF < 30 % doporučeno k chirurgické náhradě aortální chlopně (SAVR) mezi pacienty s těžkou nativní aortální regurgitací. Pokročilý věk a komorbidity byly často považovány za hlavní důvody k odmítnutí SAVR. Roční mortalita neléčených pacientů s těžkou AR je 10–20 %. Čistá nativní AR je vždy vylučovacím kritériem ve všech randomizovaných kontrolovaných studiích s transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVR), protože specifické anatomické rysy mohou bránit adekvátní implantaci chlopně. Několik malých retrospektivních studií ukázalo, že off-label použití TAVR se zdá být vhodnou léčebnou volbou pro pacienty s AR s vysokým rizikem SAVR. Cílem této studie je prozkoumat použití TAVR u pacientů s AR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-25-52271350
  • E-mail: jameszll@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Kan, MPH
  • Telefonní číslo: +86-25-52271398
  • E-mail: kanjingok@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonní číslo: +86 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Procedurální indikace: symptomatická těžká aortální regurgitace; bez příznaků plus ejekční frakce levé komory ≤ 55 % nebo rozměr na konci diastoly levé komory (LVEDD) > 65 mm nebo rozměr na konci systoly levé komory (LVESD) > 50 mm;
  2. Závažná regurgitace aortální chlopně a střední tlakový gradient < 20 mmHg; Obvod prstence ≤ 85 mm;
  3. Poměr obvodu výtokového traktu levé komory 4 mm k obvodu chlopňového prstence je 0,95-1,05;

  4. STS skóre ≥8 nebo středně závažná až závažná křehkost nebo odmítnutá chirurgická náhrada chlopně nebo přítomnost některého z následujících faktorů, které jsou považovány za obtížné provést chirurgickou náhradu chlopně:

    1. Závažná kalcifikace aorty nebo aktivní aterosklerotický plak vzestupné aorty
    2. Historie radioterapie mediastina
    3. Minulá mediastinitida
    4. Přítomnost implantátů koronárního bypassu bez překážek
    5. Předchozí více než dvě kardiotorakální operace
    6. Cirhóza jater
    7. Jiné chirurgické rizikové faktory

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 60 let;
  2. Průměr vzestupné aorty > 45 mm;
  3. Koronární multicévní onemocnění (SYNTAX skóre >32);
  4. Očekávaná délka života <1 rok;
  5. Ejekční frakce levé komory <30 %;
  6. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů;
  7. Alergie nebo kontraindikace souvisejících léků (aspirin, klopidogrel, warfarin nebo kontrastní látky);
  8. Jiné situace posoudil výzkumník jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebná terapie
Pacienti v léčebné terapii budou dostávat konzervativní péči, která zahrnuje zejména inhibici angiotenzinu-neprilysinu (ARNI), diuretika, dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)/blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo betablokátory.
Lék: Léčebná terapie
Inhibice angiotensin-neprilysinu (ARNI), diuretika, dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)/blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo betablokátory.
Ostatní jména:
  • Optimální léčebná terapie
Experimentální: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Pacienti ve skupině TAVR dostanou transkatétrovou náhradu aortální chlopně.
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Systém VitaFlow™ (MicroPort®, Shanghai, Čína) byl nový systém TAVR, který zahrnuje vysokou radiální sílu a dvouvrstvý polyethylentereftalátový (PET) plášť pro optimalizaci geometrie rámu a minimalizaci rizika paravalvulárního úniku (PVL). Transkatétrová aortální chlopeň VitaFlow™ je vyrobena ze samoexpandibilního nitinolového rámu a třílistové hovězí perikardiální chlopně.
Ostatní jména:
  • Systém VitaFlow™ (MicroPort®, Shanghai, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace všech příčin smrti, invalidizující mrtvice nebo rehospitalizace srdečního selhání
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli disekce aorty, ruptura prstence, uzávěr koronární tepny, cévní komplikace, implantace trvalého kardiostimulátoru.
12 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
12 měsíců
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace funkční kapacity NYHA.
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Cévní mozková příhoda je definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Všeobecná, kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita
12 měsíců
Komplikace krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Původní definice VARC s klasifikacemi BARC
12 měsíců
Dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli stenóza protetické aortální chlopně, nesoulad protéza-pacient, regurgitace protetické aortální chlopně
12 měsíců
Rehospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Vyžadující hospitalizaci pro symptomy související s chlopní nebo pro zhoršení městnavého srdečního selhání.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFH20210325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení