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Transkatheter-Implantation einer selbstexpandierbaren Klappe zur Behandlung schwerer nativer Aorteninsuffizienz (SEASON-AR)

7. April 2026 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Transkatheter selbstexpandierbare Klappenimplantation zur Behandlung von schwerer nativer Aorteninsuffizienz: eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit schwerer nativer Aortenklappeninsuffizienz (AR) mit Symptomen, eingeschränkter LVEF (≤55 %) oder linksventrikulärer Vergrößerung besteht die Indikation für eine Operation. Laut Daten des Euro Heart Survey wurden bei Patienten mit schwerer nativer Aorteninsuffizienz nur 21,8 % mit LVEF 30-50 % und 2,7 % mit LVEF < 30 % zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) überwiesen. Fortgeschrittenes Alter und Komorbiditäten wurden oft als Hauptgründe für die Ablehnung von SAVR angesehen. Die jährliche Sterblichkeit unbehandelter Patienten mit schwerer AR beträgt 10–20 %. Die reine native AR ist in allen randomisierten kontrollierten Studien zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVR) immer ein Ausschlusskriterium, da die anatomischen Besonderheiten eine adäquate Klappenimplantation ausschließen können. Mehrere kleine, retrospektive Studien zeigten, dass die Off-Label-Anwendung von TAVI eine praktikable Behandlungsoption für AR-Patienten mit hohem SAVR-Risiko zu sein scheint. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Einsatz von TAVI bei AR-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-25-52271350
  • E-Mail: jameszll@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonnummer: +86 13605157029
          • E-Mail: chmengx@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfahrensindikationen: symptomatische schwere Aorteninsuffizienz; kein Symptom plus linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 55 % oder linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) > 65 mm oder linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) > 50 mm;
  2. Schwere Aortenklappeninsuffizienz und mittlerer Druckgradient < 20 mmHg; Ringumfang ≤ 85 mm;
  3. Das Verhältnis des Umfangs des linksventrikulären Ausflusstrakts von 4 mm zum Umfang des Klappenrings beträgt 0,95–1,05;

  4. STS-Score ≥8 oder mittelschwere bis schwere Gebrechlichkeit oder verweigerter chirurgischer Klappenersatz oder Vorhandensein eines der folgenden Faktoren, die als schwierig für die Durchführung des chirurgischen Klappenersatz beurteilt werden:

    1. Schwere Aortenverkalkung oder aktive atherosklerotische Plaque der aufsteigenden Aorta
    2. Geschichte der Mediastinum-Strahlentherapie
    3. Vergangene Mediastinitis
    4. Vorhandensein von ungehinderten koronaren Bypass-Implantaten
    5. Vorherige mehr als zwei kardiothorakale Operationen
    6. Leberzirrhose
    7. Andere chirurgische Risikofaktoren

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 60 Jahre alt;
  2. Durchmesser der aufsteigenden Aorta >45 mm;
  3. Koronare Mehrgefäßerkrankung (SYNTAX-Score >32);
  4. Lebenserwartung < 1 Jahr;
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
  6. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen;
  7. Allergien oder Kontraindikationen für verwandte Medikamente (Aspirin, Clopidogrel, Warfarin oder Kontrastmittel);
  8. Andere Situationen, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Patienten in medikamentöser Therapie erhalten eine konservative Behandlung, die hauptsächlich Angiotensin-Neprilysin-Hemmung (ARNI), Diuretika, Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) oder Betablocker umfasst.
Arzneimittel: Medizinische Therapie
Angiotensin-Neprilysin-Hemmung (ARNI), Diuretika, Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) oder Betablocker.
Andere Namen:
  • Optimale medizinische Therapie
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Patienten in der TAVR-Gruppe erhalten einen Transkatheter-Aortenklappenersatz.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Das VitaFlow™-System (MicroPort®, Shanghai, China) war ein neuartiges TAVR-System, das eine hohe radiale Kraft und eine doppellagige Schürze aus Polyethylenterephthalat (PET) beinhaltet, um die Rahmengeometrie zu optimieren und das Risiko einer paravalvulären Leckage (PVL) zu minimieren. Die VitaFlow™ Transkatheter-Aortenklappe besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinolrahmen und einer dreiblättrigen Rinderperikardklappe.
Andere Namen:
  • Das VitaFlow™-System (MicroPort®, Shanghai, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Aortendissektion, Ringruptur, Koronararterienverschluss, vaskuläre Komplikationen, permanente Schrittmacherimplantation.
12 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.
12 Monate
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
Klassifikation der Funktionsfähigkeit der NYHA.
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird.
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität
12 Monate
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die ursprünglichen VARC-Definitionen mit BARC-Klassifikationen
12 Monate
Dysfunktion der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 12 Monate
Jede prothetische Aortenklappenstenose, Prothese-Patient-Missverhältnis, prothetische Aortenklappeninsuffizienz
12 Monate
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlechternder dekompensierter Herzinsuffizienz erforderlich.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFH20210325

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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