Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin itsestään laajeneva läppä-istutus vaikean alkuperäisen aortan regurgitaation hoitoon (SEASON-AR)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Transkatetri itsestään laajeneva läppäistutus vaikean alkuperäisen aortan regurgitaation hoitoon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on vaikea natiivi aorttaläpän regurgitaatio (AR), joilla on oireita, LVEF:n heikkeneminen (≤55 %) tai vasemman kammion laajentuma, on käyttöaiheet leikkaukseen. Euro Heart Surveyn tietojen mukaan vain 21,8 % potilaista, joiden LVEF oli 30–50 %, ja 2,7 %, joiden LVEF oli < 30 %, ohjattiin kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon (SAVR) potilaista, joilla oli vaikea natiivi aortan regurgitaatio. Korkea ikä ja liitännäissairaudet katsottiin usein tärkeimmiksi syiksi kieltäytyä SAVR:stä. Vaikeaa AR:tä sairastavien hoitamattomien potilaiden vuotuinen kuolleisuus on 10-20 %. Puhdas natiivi AR on aina poissulkemiskriteeri kaikissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa, jotka koskevat transkatetriaorttaläpän implantaatiota (TAVR), koska erityiset anatomiset ominaisuudet voivat estää riittävän läpän implantoinnin. Useat pienet retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että TAVR:n käyttö merkintöjen ulkopuolella näyttää olevan käyttökelpoinen hoitovaihtoehto AR-potilaille, joilla on korkea SAVR-riski. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TAVR:n käyttöä AR-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
210

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86-25-52271350
  • Sähköposti: jameszll@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Puhelinnumero: +86 13605157029
          • Sähköposti: chmengx@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toimenpideaiheet: oireenmukainen vakava aortan regurgitaatio; ei oireita plus vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 55 % tai vasemman kammion loppudiastolinen mitta (LVEDD) > 65 mm tai vasemman kammion loppusystolinen mitta (LVESD) > 50 mm;
  2. Vaikea aorttaläpän regurgitaatio ja keskipainegradientti < 20 mmHg; Rengaskehä ≤ 85 mm;
  3. Vasemman kammion ulosvirtauskanavan kehän suhde 4 mm venttiilin renkaan kehään on 0,95-1,05;

  4. STS-pistemäärä ≥ 8 tai kohtalainen tai vaikea heikkous tai hylätty kirurginen venttiilin vaihto tai jokin seuraavista tekijöistä, joiden katsotaan olevan vaikea suorittaa kirurgista venttiilin vaihtoa:

    1. Vaikea aortan kalkkeutuminen tai aktiivinen nouseva aortan ateroskleroottinen plakki
    2. Mediastiinin sädehoidon historia
    3. Aiempi mediastiniitti
    4. Esteettömien sepelvaltimon ohitusimplanttien läsnäolo
    5. Aiempi kuin kaksi sydän- ja rintakehäleikkausta
    6. Maksakirroosi
    7. Muut kirurgiset riskitekijät

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 60 vuotta vanha;
  2. Nousevan aortan halkaisija > 45 mm;
  3. Sepelvaltimotauti (SYNTAX-pistemäärä > 32);
  4. elinajanodote <1 vuosi;
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %;
  6. Akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa;
  7. Allergiat tai vasta-aiheet vastaaville lääkkeille (aspiriini, klopidogreeli, varfariini tai varjoaineet);
  8. Muut tilanteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Lääketieteellinen terapia
Lääkehoidossa olevat potilaat saavat konservatiivista hoitoa, joka sisältää pääasiassa angiotensiini-neprilysiinin estoa (ARNI), diureetteja, dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajaa, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä/angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) tai beetasalpaajia.
Lääke: Lääketieteellinen terapia
Angiotensiini-neprilysiinin esto (ARNI), diureetit, dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät/angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) tai beetasalpaajat.
Muut nimet:
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Kokeellinen: Transkatetri aorttaläppäistutus
TAVR-ryhmän potilaat saavat transkatetri-aorttaläpän vaihdon.
Laite: Transkatetri aorttaläppäistutus
VitaFlow™-järjestelmä (MicroPort®, Shanghai, Kiina) oli uusi TAVR-järjestelmä, joka sisältää suuren radiaalivoiman ja kaksikerroksisen polyeteenitereftalaatti (PET) -helman, joka optimoi rungon geometrian ja minimoi paravalvulaarisen vuodon (PVL) riskit. VitaFlow™-transkatetri-aorttaläppä on valmistettu itsestään laajenevasta nitinolirungosta ja kolmilehtisestä naudan sydänpussiläppästä.
Muut nimet:
  • VitaFlow™-järjestelmä (MicroPort®, Shanghai, Kiina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, vammauttavasta aivohalvauksesta tai sydämen vajaatoiminnasta uudelleen sairaalahoitoon
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa aortan dissektio, rengasrepeämä, sepelvaltimon tukos, verisuonikomplikaatiot, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio.
12 kuukautta
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
12 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NYHA:n toimintakyvyn luokitus.
12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, joka johtuu aivoista, selkäytimestä tai verkkokalvon verisuonivauriosta verenvuodon tai infarktin seurauksena.
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama, sydän- ja verisuoniperäinen ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
12 kuukautta
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alkuperäiset VARC-määritykset BARC-luokituksilla
12 kuukautta
Proteettisen venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa proteettinen aorttaläpän ahtauma, proteesin ja potilaan välinen yhteensopimattomuus, proteesin aorttaläpän regurgitaatio
12 kuukautta
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaatii sairaalahoitoa venttiiliin liittyvien oireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFH20210325

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia