Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter Selvekspanderbar ventilimplantation til behandling af alvorlige indfødte aorta regurgitation (SEASON-AR)

7. april 2026 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Transkateter selvekspanderbar ventilimplantation til behandling af alvorlige indfødte aorta regurgitation: en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse

Prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med alvorlig native aortaklap regurgitation (AR), som har symptomer, nedsat LVEF (≤55%) eller venstre ventrikelforstørrelse har indikationerne for operation. Ifølge data fra Euro Heart Survey blev kun 21,8% med LVEF 30-50% og 2,7% med LVEF <30% henvist til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) blandt patienter med alvorlige indfødte aorta regurgitation. Fremskreden alder og komorbiditet blev ofte betragtet som hovedårsagerne til at afvise SAVR. Den årlige dødelighed for ubehandlede patienter med svær AR er 10-20 %. Ren native AR er altid et eksklusionskriterium i alle randomiserede kontrollerede forsøg med transkateter aortaklapimplantation (TAVR), fordi de specifikke anatomiske træk kan udelukke tilstrækkelig ventilimplantation. Adskillige små retrospektive undersøgelser viste, at off-label brug af TAVR ser ud til at være et muligt behandlingsvalg for AR-patienter med høj risiko for SAVR. Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​TAVR hos AR-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-25-52271350
  • E-mail: jameszll@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonnummer: +86 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Procedurelle indikationer: symptomatisk alvorlig aorta regurgitation; intet symptom plus venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 55 % eller venstre ventrikel endediastolisk dimension (LVEDD) > 65 mm eller venstre ventrikel endesystolisk dimension (LVESD) > 50 mm;
  2. Alvorlig aortaklap opstød og middeltrykgradient < 20 mmHg; Ringformet omkreds ≤ 85 mm;
  3. Forholdet mellem perimeteren af ​​den venstre ventrikulære udstrømningskanal 4 mm og perimeteren af ​​ventilringen er 0,95-1,05;

  4. STS-score ≥8 eller moderat til svær skrøbelighed eller nægtet kirurgisk klapudskiftning eller tilstedeværelse af en af ​​følgende faktorer, der vurderes at være vanskelige at udføre den kirurgiske klapudskiftning:

    1. Alvorlig aortaforkalkning eller aktiv opstigende aorta aterosklerotisk plak
    2. Historie om mediastinum strålebehandling
    3. Tidligere mediastinitis
    4. Tilstedeværelse af uhindrede koronare bypass-implantater
    5. Tidligere mere end to hjerte-thoraxoperationer
    6. Levercirrhose
    7. Andre kirurgiske risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 60 år gammel;
  2. Stigende aorta diameter >45 mm;
  3. Koronar multikarsygdom (SYNTAX-score >32);
  4. Forventet levetid <1 år;
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%;
  6. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage;
  7. Allergier eller kontraindikationer over for relaterede lægemidler (aspirin, clopidogrel, warfarin eller kontrastmidler);
  8. Andre situationer vurderet af forskeren som uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Patienter i medicinsk behandling vil modtage konservativ behandling, hovedsageligt inklusive angiotensin-neprilysin-hæmning (ARNI), diuretika, dihydropyridin-calciumkanalblokker, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere/angiotensin-receptorblokkere (ARB'er) eller betablokkere.
Medicin: Medicinsk terapi
Angiotensin-neprilysin-hæmning (ARNI), diuretika, dihydropyridin-calciumkanalblokker, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere/angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) eller betablokkere.
Andre navne:
  • Optimal medicinsk terapi
Eksperimentel: Transkateter aortaklapimplantation
Patienter i TAVR-gruppen vil modtage udskiftning af transkateter aortaklap.
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
VitaFlow™-systemet (MicroPort®, Shanghai, Kina) var et nyt TAVR-system, som inkorporerer høj radial kraft og et dobbeltlags polyethylenterephthalat (PET) skørt for at optimere rammegeometrien og minimere risikoen for paravalvulær lækage (PVL). VitaFlow™ transkateter aortaklappen er lavet af en selvekspanderende nitinolramme og tri-folder bovin perikardieklap.
Andre navne:
  • VitaFlow™-systemet (MicroPort®, Shanghai, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forværring
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af alle årsager til død, invaliderende slagtilfælde eller genindlæggelse af hjertesvigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Enhver aortadissektion, ringformet ruptur, koronararterieokklusion, vaskulære komplikationer, permanent pacemakerimplantation.
12 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
12 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder
Klassificering af funktionskapacitet af NYHA.
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Slagtilfælde er defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarv- eller nethindekarskade som følge af blødning eller infarkt.
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsager, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed
12 måneder
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
De originale VARC-definitioner med BARC-klassifikationer
12 måneder
Protetisk ventildysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Enhver protetisk aortaklapstenose, mismatch mellem protese og patient, regurgitation af protese aortaklap
12 måneder
Genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Kræver indlæggelser for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFH20210325

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger