Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa samorozprężalna implantacja zastawki w leczeniu ciężkiej natywnej niedomykalności zastawki aortalnej (SEASON-AR)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Przezcewnikowa samorozprężalna implantacja zastawki w leczeniu ciężkiej natywnej niedomykalności zastawki aortalnej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chorzy z ciężką natywną niedomykalnością zastawki aortalnej (AR) z objawami, upośledzoną LVEF (≤55%) lub powiększeniem lewej komory mają wskazania do operacji. Według danych Euro Heart Survey tylko 21,8% z LVEF 30-50% i 2,7% z LVEF <30% zostało skierowanych na chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej (SAVR) wśród pacjentów z ciężką natywną niedomykalnością aortalną. Zaawansowany wiek i choroby współistniejące były często uważane za główne powody odmowy SAVR. Roczna śmiertelność nieleczonych pacjentów z ciężkim ANN wynosi 10-20%. Czysta natywna AR jest zawsze kryterium wykluczającym we wszystkich randomizowanych badaniach kontrolowanych dotyczących przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR), ponieważ specyficzne cechy anatomiczne mogą wykluczać odpowiednią implantację zastawki. Kilka małych, retrospektywnych badań wykazało, że stosowanie TAVR poza wskazaniami rejestracyjnymi wydaje się być wykonalnym wyborem leczenia pacjentów z AR z wysokim ryzykiem SAVR. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania TAVR u pacjentów z AR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-25-52271350
  • E-mail: jameszll@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Numer telefonu: +86 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazania do zabiegu: objawowa ciężka niedomykalność zastawki aortalnej; brak objawów plus frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 55% lub wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) > 65 mm lub wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) > 50 mm;
  2. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej i średni gradient ciśnienia < 20 mmHg; Obwód pierścienia ≤ 85 mm;
  3. Stosunek obwodu drogi odpływu lewej komory 4 mm do obwodu pierścienia zastawki wynosi 0,95-1,05;

  4. Wynik STS ≥8 lub słabość od umiarkowanej do ciężkiej lub odmowa chirurgicznej wymiany zastawki lub obecność któregokolwiek z poniższych czynników uznanych za trudne do wykonania chirurgicznej wymiany zastawki:

    1. Ciężkie zwapnienie aorty lub aktywna blaszka miażdżycowa aorty wstępującej
    2. Historia radioterapii śródpiersia
    3. Przebyte zapalenie śródpiersia
    4. Obecność niezablokowanych implantów by-passów wieńcowych
    5. Przeszła więcej niż dwie operacje kardiochirurgiczne
    6. Marskość wątroby
    7. Inne chirurgiczne czynniki ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 60 lat;
  2. średnica aorty wstępującej >45mm;
  3. choroba wielonaczyniowa wieńcowa (wynik w skali SYNTAX >32);
  4. Oczekiwana długość życia <1 rok;
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni;
  7. Alergie lub przeciwwskazania do leków pokrewnych (aspiryna, klopidogrel, warfaryna lub środki kontrastowe);
  8. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Pacjenci w trakcie leczenia farmakologicznego otrzymają leczenie zachowawcze, obejmujące głównie hamowanie angiotensyny-neprylizyny (ARNI), leki moczopędne, dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)/blokery receptora angiotensyny (ARB) lub beta-adrenolityki.
Lek: Terapia medyczna
Inhibicja angiotensyny-neprylizyny (ARNI), leki moczopędne, dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)/blokery receptora angiotensyny (ARB) lub beta-adrenolityki.
Inne nazwy:
  • Optymalna terapia medyczna
Eksperymentalny: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Pacjenci z grupy TAVR otrzymają przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej.
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
System VitaFlow™ (MicroPort®, Szanghaj, Chiny) był nowatorskim systemem TAVR, który łączy w sobie dużą siłę promieniową i dwuwarstwową osłonę z politereftalanu etylenu (PET), aby zoptymalizować geometrię ramy i zminimalizować ryzyko nieszczelności okołozastawkowej (PVL). Przezcewnikowa zastawka aortalna VitaFlow™ składa się z samorozprężającej się ramy z nitinolu i trójpłatkowej zastawki osierdziowej bydlęcej.
Inne nazwy:
  • System VitaFlow™ (MicroPort®, Szanghaj, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączny zgon ze wszystkich przyczyn, udar powodujący niepełnosprawność lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakiekolwiek rozwarstwienie aorty, pęknięcie pierścienia, niedrożność tętnicy wieńcowej, powikłania naczyniowe, implantacja stymulatora na stałe.
12 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
12 miesięcy
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja pojemności funkcji NYHA.
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar definiuje się jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność ogólna, sercowo-naczyniowa i niesercowo-naczyniowa
12 miesięcy
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oryginalne definicje VARC z klasyfikacjami BARC
12 miesięcy
Dysfunkcja protezy zastawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakiekolwiek zwężenie protezy zastawki aortalnej, niedopasowanie proteza-pacjent, niedomykalność protezy zastawki aortalnej
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konieczność hospitalizacji z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFH20210325

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami