Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AX-8 u chronického kašle

1. září 2025 aktualizováno: Axalbion SA

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti AX-8 u pacientů s chronickým kašlem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická studie AX-8 u účastníků s nevysvětlitelným nebo refrakterním chronickým kašlem navržená tak, aby vyhodnotila účinnost AX-8 při snižování frekvence kašle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chief Scientific Officer
  • Telefonní číslo: +41 22 534 94 80
  • E-mail: contact@axalbion.com

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Axalbion Study Site 4414
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Axalbion Study Site 4415
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Spojené království, DN20 0HR
        • Axalbion Study Site 4404
      • Chelmsford, England, Spojené království, CM1 7ET
        • Axalbion Study Site 4409
      • Coventry, England, Spojené království, CV3 4FJ
        • Axalbion Study Site 4413
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Axalbion Study Site 4401
      • London, England, Spojené království, SW3 6HP
        • Axalbion Study Site 4402
      • London, England, Spojené království, W2 1NY
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
        • Axalbion Study Site 4403
      • North Shields, England, Spojené království, NE29 8NH
        • Axalbion Study Site 4405
      • Orpington, England, Spojené království, BR5 3QG
        • Axalbion Study Site 4417
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 9DU
        • Axalbion Study Site 4407
      • Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Spojené království, BD18 3SA
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Spojené království, NP20 2EF
        • Axalbion Study Site 4408

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenový snímek hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) hrudníku přibližně 12 měsíců před screeningem neprokázaly žádné abnormality považované za významně přispívající k chronickému kašli
  • mít diagnózu refrakterního chronického kašle (RCC) nebo nevysvětlitelného chronického kašle (UCC) po dobu alespoň jednoho roku
  • Ženy ve fertilním věku a jejich mužští partneři musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce
  • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní diagnostický test nukleové kyseliny na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2)
  • Současný kuřák (včetně e-cigaret), jedinci, kteří přestali kouřit během posledních 12 měsíců, nebo jedinci s historií kouření 20 balených let
  • Léčba ACE inhibitorem jako potenciální příčinou kašle subjektu nebo vyžadující léčbu ACE inhibitorem během studie nebo během 12 týdnů před základní návštěvou
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v anamnéze nebo nedávná významná změna stavu plic během 4 týdnů
  • Anamnéza cystické fibrózy
  • Pozitivní test na jakoukoli zneužívanou drogu
  • Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou
  • Anamnéza infekce nebo známá aktivní infekce s lidskou imunodeficiencí (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na AX-8 nebo jiné agonisty TRPM8 nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AX-8 k placebu, část 1 studie
AX-8 BID, užívaný po dobu 2 týdnů, následovaný 1týdenním vymývacím obdobím a poté placebem BID, užívaným po dobu 2 týdnů.
Lék: AX-8, část 1 studie
tablety rozpadající se v ústech, BID
Lék: Placebo, část 1 studie
tablety rozpadající se v ústech, BID
Experimentální: Placebo k AX-8, část 1 studie
Placebo BID, užívané po dobu 2 týdnů, následované 1týdenním vymývacím obdobím a poté AX-8 BID, užívaným po dobu 2 týdnů.
Lék: AX-8, část 1 studie
tablety rozpadající se v ústech, BID
Lék: Placebo, část 1 studie
tablety rozpadající se v ústech, BID
Experimentální: AX-8 k placebu, část 2 studie
AX-8 TID, užívaný po dobu 2 týdnů, následovaný 1týdenním vymývacím obdobím a poté placebem BID, užívaným po dobu 2 týdnů.
Lék: AX-8, část 2 studie
tablety rozpadající se v ústech, TID
Lék: Placebo, část 2 studie
tablety rozpadající se v ústech, TID
Experimentální: Placebo k AX-8, část 2 studie
Placebo TID, užívané po dobu 2 týdnů, následované 1týdenním vymývacím obdobím a poté AX-8 BID, užívaným po dobu 2 týdnů.
Lék: AX-8, část 2 studie
tablety rozpadající se v ústech, TID
Lék: Placebo, část 2 studie
tablety rozpadající se v ústech, TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 studie: Změna objektivní frekvence kašle od výchozí hodnoty během 8 hodin po první dávce dne (tj. dávce 1) v 1. den léčby každého studijního období
Časové okno: Výchozí stav (tj. dny -1 a 22) a 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) každého studijního období
Vyhodnocení počtu zakašlání za hodinu, které se má vyhodnotit pomocí digitálního záznamového zařízení
Výchozí stav (tj. dny -1 a 22) a 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) každého studijního období
Část 2 studie: Změna objektivní frekvence kašle od výchozí hodnoty během 4 hodin po první dávce dne (tj. dávce 1) v 1. den léčby každého studijního období
Časové okno: Výchozí stav (tj. dny -1 a 22) a 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) každého studijního období
Vyhodnocení počtu zakašlání za hodinu, které se má vyhodnotit pomocí digitálního záznamového zařízení
Výchozí stav (tj. dny -1 a 22) a 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) každého studijního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence kašle při bdělém stavu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (tj. dny -1 a 22), 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) a 14. den léčby (tj. dny 14 a 36) každého studijního období
Hodnocení bdělého kašle za hodinu (průměrná hodinová frekvence kašle, když je účastník vzhůru, na základě zvukových nahrávek), k vyhodnocení pomocí digitálního záznamového zařízení
Výchozí stav (tj. dny -1 a 22), 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) a 14. den léčby (tj. dny 14 a 36) každého studijního období
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice závažnosti kašle (VAS).
Časové okno: Výchozí stav (tj. dny -1 a 22), 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) a 14. den léčby (tj. dny 14 a 36) každého studijního období
Závažnost kašle se určuje pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) (v rozmezí od 0 pro „žádný kašel“ a 100 pro „nejhorší kašel“).
Výchozí stav (tj. dny -1 a 22), 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) a 14. den léčby (tj. dny 14 a 36) každého studijního období
Výskyt (procento účastníků) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (tj. dávky 1 v den 1) po následnou návštěvu (tj. 50. den včetně)
TEAE jsou definovány jako ty AE (tj. nová příhoda nebo exacerbace již existujícího stavu), které se vyskytnou při nebo po první dávce ve studii (tj. dávka 1 v den 1).
Od první dávky studovaného léku (tj. dávky 1 v den 1) po následnou návštěvu (tj. 50. den včetně)
Výskyt (procento účastníků) závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od screeningové návštěvy (tj. dny -21 až -2) po následnou návštěvu (tj. 50. den včetně)
SAE je nežádoucí příhoda vyskytující se během jakékoli fáze studie, která splňuje jednu nebo více z následujících podmínek: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo vede k prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je významná nebo důležitá lékařská událost nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků subjektu, který dostal studovaný lék.
Od screeningové návštěvy (tj. dny -21 až -2) po následnou návštěvu (tj. 50. den včetně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axalbion SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení