Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af AX-8 ved kronisk hoste

1. september 2025 opdateret af: Axalbion SA

Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AX-8 hos patienter med kronisk hoste

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover, multicenterundersøgelse af AX-8 hos deltagere med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste designet til at evaluere effektiviteten af ​​AX-8 til at reducere hostefrekvensen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Axalbion Study Site 4414
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Axalbion Study Site 4415
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Det Forenede Kongerige, DN20 0HR
        • Axalbion Study Site 4404
      • Chelmsford, England, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Axalbion Study Site 4409
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
        • Axalbion Study Site 4413
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Axalbion Study Site 4401
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Axalbion Study Site 4402
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Axalbion Study Site 4403
      • North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Axalbion Study Site 4405
      • Orpington, England, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • Axalbion Study Site 4417
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Axalbion Study Site 4407
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP20 2EF
        • Axalbion Study Site 4408

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenbillede af thorax eller computertomografi (CT) af thorax ca. 12 måneder før screening, der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste
  • Har en diagnose af refraktær kronisk hoste (RCC) eller uforklarlig kronisk hoste (UCC) i mindst et år
  • Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal bruge 2 acceptable præventionsmetoder
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 acceptable præventionsmetoder
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv diagnostisk nukleinsyretest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Nuværende ryger (inklusive e-cigaretter), personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 12 måneder, eller personer med en rygehistorie på 20 pakkeår
  • Behandling med en ACE-hæmmer som den potentielle årsag til en forsøgspersons hoste eller som kræver behandling med en ACE-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 12 uger før baselinebesøget
  • Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for 4 uger
  • Historie om cystisk fibrose
  • Positiv test for ethvert stofmisbrug
  • Malignitetshistorie inden for 5 år før baselinebesøget
  • Anamnese med infektion eller kendt aktiv infektion med human immundefekt (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for AX-8 eller andre TRPM8-agonister eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AX-8 til Placebo, del 1 af undersøgelsen
AX-8 BID, taget i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode og derefter Placebo BID, taget i 2 uger.
Medicin: AX-8, del 1 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, BID
Medicin: Placebo, del 1 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, BID
Eksperimentel: Placebo til AX-8, del 1 af undersøgelsen
Placebo BID, taget i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode og derefter AX-8 BID, taget i 2 uger.
Medicin: AX-8, del 1 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, BID
Medicin: Placebo, del 1 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, BID
Eksperimentel: AX-8 til Placebo, del 2 af undersøgelsen
AX-8 TID, taget i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode og derefter Placebo BID, taget i 2 uger.
Medicin: AX-8, del 2 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, TID
Medicin: Placebo, del 2 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, TID
Eksperimentel: Placebo til AX-8, del 2 af undersøgelsen
Placebo TID, taget i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode og derefter AX-8 BID, taget i 2 uger.
Medicin: AX-8, del 2 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, TID
Medicin: Placebo, del 2 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 af undersøgelsen: Ændring fra baseline i objektiv hostefrekvens i de 8 timer efter dagens første dosis (dvs. dosis 1) på den 1. behandlingsdag i hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22) og 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver undersøgelsesperiode
Vurdering af antal hoste pr. time, der skal evalueres ved hjælp af et digitalt registreringsapparat
Baseline (dvs. dag -1 og 22) og 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver undersøgelsesperiode
Del 2 af undersøgelsen: Ændring fra baseline i objektiv hostefrekvens i de 4 timer efter dagens første dosis (dvs. dosis 1) på den 1. behandlingsdag i hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22) og 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver undersøgelsesperiode
Vurdering af antal hoste pr. time, der skal evalueres ved hjælp af et digitalt registreringsapparat
Baseline (dvs. dag -1 og 22) og 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i frekvensen af ​​vågen hoste
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22), den 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og den 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver undersøgelsesperiode
Vurdering af vågen hoste pr. time (gennemsnitlig hostefrekvens pr. time, mens deltageren er vågen baseret på lydoptagelser), skal evalueres ved hjælp af en digital optageenhed
Baseline (dvs. dag -1 og 22), den 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og den 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver undersøgelsesperiode
Ændring fra baseline i hoste-sværhedsgrad Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22), den 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og den 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver undersøgelsesperiode
Sværhedsgraden af ​​hoste bestemmes ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS) (mellem 0 for "ingen hoste" og 100 for "værste hoste").
Baseline (dvs. dag -1 og 22), den 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og den 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver undersøgelsesperiode
Forekomst (procent af deltagere) af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. dosis 1 på dag 1) til opfølgningsbesøg (dvs. dag 50, inkluderet)
TEAE'er er defineret som de AE'er (dvs. en ny hændelse eller en forværring af en allerede eksisterende tilstand), der forekommer på eller efter den første undersøgelsesdosering (dvs. dosis 1 på dag 1).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. dosis 1 på dag 1) til opfølgningsbesøg (dvs. dag 50, inkluderet)
Forekomst (procent af deltagere) af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (dvs. dag -21 til -2) til opfølgningsbesøg (dvs. dag 50, inkluderet)
En SAE er en uønsket hændelse, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase, og som opfylder et eller flere af følgende: resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en væsentlig eller vigtig medicinsk hændelse, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en forsøgsperson, der modtog undersøgelsesmedicin.
Fra screeningsbesøg (dvs. dag -21 til -2) til opfølgningsbesøg (dvs. dag 50, inkluderet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Axalbion SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger