Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AX-8 w przewlekłym kaszlu

1 września 2025 zaktualizowane przez: Axalbion SA

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AX-8 u pacjentów z przewlekłym kaszlem

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie AX-8 u uczestników z niewyjaśnionym lub opornym na leczenie przewlekłym kaszlem, mające na celu ocenę skuteczności AX-8 w zmniejszaniu częstości kaszlu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Axalbion Study Site 4414
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Axalbion Study Site 4415
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Zjednoczone Królestwo, DN20 0HR
        • Axalbion Study Site 4404
      • Chelmsford, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Axalbion Study Site 4409
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
        • Axalbion Study Site 4413
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Axalbion Study Site 4401
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Axalbion Study Site 4402
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Axalbion Study Site 4403
      • North Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Axalbion Study Site 4405
      • Orpington, England, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • Axalbion Study Site 4417
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Axalbion Study Site 4407
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP20 2EF
        • Axalbion Study Site 4408

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej wykonane około 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie wykazujące żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do przewlekłego kaszlu
  • Mieć zdiagnozowany oporny na leczenie przewlekły kaszel (RCC) lub niewyjaśniony przewlekły kaszel (UCC) przez co najmniej rok
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik diagnostycznego testu kwasu nukleinowego na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2)
  • Aktualny palacz (w tym e-papierosy), osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub osoby z historią palenia wynoszącą 20 paczkolat
  • Leczenie inhibitorem ACE jako potencjalna przyczyna kaszlu u pacjenta lub wymagające leczenia inhibitorem ACE podczas badania lub w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub niedawna istotna zmiana stanu płuc w ciągu 4 tygodni
  • Historia mukowiscydozy
  • Pozytywny wynik testu na obecność jakiegokolwiek środka odurzającego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową
  • Historia zakażenia lub znana aktywna infekcja ludzkim niedoborem odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na AX-8 lub innych agonistów TRPM8 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AX-8 do Placebo, część 1 badania
AX-8 BID, przyjmowany przez 2 tygodnie, następnie 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie Placebo BID, przyjmowany przez 2 tygodnie.
Lek: AX-8, Część 1 badania
tabletki rozpadające się w jamie ustnej, BID
Lek: Placebo, część 1 badania
tabletki rozpadające się w jamie ustnej, BID
Eksperymentalny: Placebo do AX-8, część 1 badania
Placebo BID, przyjmowane przez 2 tygodnie, następnie 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie AX-8 BID, przyjmowany przez 2 tygodnie.
Lek: AX-8, Część 1 badania
tabletki rozpadające się w jamie ustnej, BID
Lek: Placebo, część 1 badania
tabletki rozpadające się w jamie ustnej, BID
Eksperymentalny: AX-8 do Placebo, część 2 badania
AX-8 TID, przyjmowany przez 2 tygodnie, następnie 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie Placebo BID, przyjmowane przez 2 tygodnie.
Lek: AX-8, Część 2 badania
tabletki rozpadające się w jamie ustnej, TID
Lek: Placebo, część 2 badania
tabletki rozpadające się w jamie ustnej, TID
Eksperymentalny: Placebo do AX-8, część 2 badania
Placebo TID, przyjmowane przez 2 tygodnie, następnie 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie AX-8 BID, przyjmowany przez 2 tygodnie.
Lek: AX-8, Część 2 badania
tabletki rozpadające się w jamie ustnej, TID
Lek: Placebo, część 2 badania
tabletki rozpadające się w jamie ustnej, TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 badania: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obiektywnej częstotliwości kaszlu w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce danego dnia (tj. Dawce 1) pierwszego dnia leczenia w każdym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tj. dni -1 i 22) oraz pierwszy dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) każdego okresu badania
Ocena liczby kaszlnięć na godzinę, którą należy ocenić za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego
Wartość początkowa (tj. dni -1 i 22) oraz pierwszy dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) każdego okresu badania
Część 2 badania: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obiektywnej częstotliwości kaszlu w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce danego dnia (tj. Dawce 1) pierwszego dnia leczenia w każdym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tj. dni -1 i 22) oraz pierwszy dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) każdego okresu badania
Ocena liczby kaszlnięć na godzinę, którą należy ocenić za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego
Wartość początkowa (tj. dni -1 i 22) oraz pierwszy dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) każdego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w częstości kaszlu w stanie czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. dni -1 i 22), 1. dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) oraz 14. dzień leczenia (tj. dni 14 i 36) każdego okresu badania
Ocena kaszlu w stanie czuwania na godzinę (średnia godzinowa częstotliwość kaszlu, gdy uczestnik nie śpi na podstawie nagrań dźwiękowych), do oceny za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego
Wartość wyjściowa (tj. dni -1 i 22), 1. dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) oraz 14. dzień leczenia (tj. dni 14 i 36) każdego okresu badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości kaszlu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. dni -1 i 22), 1. dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) oraz 14. dzień leczenia (tj. dni 14 i 36) każdego okresu badania
Nasilenie kaszlu określa się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm (w zakresie od 0 dla „brak kaszlu” do 100 dla „najgorszego kaszlu”).
Wartość wyjściowa (tj. dni -1 i 22), 1. dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) oraz 14. dzień leczenia (tj. dni 14 i 36) każdego okresu badania
Częstość występowania (procent uczestników) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (tj. Dawka 1 w 1. dniu) do wizyty kontrolnej (tj. 50. dnia włącznie)
TEAE definiuje się jako te zdarzenia niepożądane (tj. nowe zdarzenie lub zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu), które wystąpiły podczas lub po pierwszym podaniu dawki w badaniu (tj. dawka 1 w dniu 1).
Od pierwszej dawki badanego leku (tj. Dawka 1 w 1. dniu) do wizyty kontrolnej (tj. 50. dnia włącznie)
Częstość występowania (procent uczestników) poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (tj. w dniach od -21 do -2) do wizyty kontrolnej (tj. w dniu 50 włącznie)
SAE to zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania i spełniające co najmniej jeden z poniższych kryteriów: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub skutkuje przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest znaczącym lub ważnym zdarzeniem medycznym lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa osobnika, który otrzymał badany lek.
Od wizyty przesiewowej (tj. w dniach od -21 do -2) do wizyty kontrolnej (tj. w dniu 50 włącznie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Axalbion SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami