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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AX-8 bei chronischem Husten

1. September 2025 aktualisiert von: Axalbion SA

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AX-8 bei Patienten mit chronischem Husten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zu AX-8 bei Teilnehmern mit ungeklärtem oder refraktärem chronischem Husten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von AX-8 bei der Reduzierung der Hustenhäufigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Axalbion Study Site 4414
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Axalbion Study Site 4415
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Vereinigtes Königreich, DN20 0HR
        • Axalbion Study Site 4404
      • Chelmsford, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Axalbion Study Site 4409
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • Axalbion Study Site 4413
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Axalbion Study Site 4401
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Axalbion Study Site 4402
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Axalbion Study Site 4403
      • North Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Axalbion Study Site 4405
      • Orpington, England, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Axalbion Study Site 4417
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Axalbion Study Site 4407
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Vereinigtes Königreich, NP20 2EF
        • Axalbion Study Site 4408

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs etwa 12 Monate vor dem Screening ergab keine Auffälligkeiten, die als wesentlicher Faktor für den chronischen Husten angesehen werden könnten
  • Seit mindestens einem Jahr die Diagnose „refraktärer chronischer Husten“ (RCC) oder „unerklärlicher chronischer Husten“ (UCC) haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Positiver diagnostischer Nukleinsäuretest für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Aktuelle Raucher (einschließlich E-Zigaretten), Personen, die innerhalb der letzten 12 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben, oder Personen mit einer Raucherhistorie von 20 Packungsjahren
  • Behandlung mit einem ACE-Hemmer als mögliche Ursache für Husten eines Probanden oder wenn eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch erforderlich ist
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder kürzliche signifikante Veränderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch
  • Vorgeschichte einer Infektion oder einer bekannten aktiven Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber AX-8 oder anderen TRPM8-Agonisten oder einem der Hilfsstoffe in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AX-8 zu Placebo, Teil 1 der Studie
AX-8 BID, eingenommen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann Placebo BID, eingenommen über 2 Wochen.
Arzneimittel: AX-8, Teil 1 der Studie
oral zerfallende Tabletten, BID
Arzneimittel: Placebo, Teil 1 der Studie
oral zerfallende Tabletten, BID
Experimental: Placebo zu AX-8, Teil 1 der Studie
Placebo BID, eingenommen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann AX-8 BID, eingenommen über 2 Wochen.
Arzneimittel: AX-8, Teil 1 der Studie
oral zerfallende Tabletten, BID
Arzneimittel: Placebo, Teil 1 der Studie
oral zerfallende Tabletten, BID
Experimental: AX-8 zu Placebo, Teil 2 der Studie
AX-8 TID, eingenommen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann Placebo BID, eingenommen über 2 Wochen.
Arzneimittel: AX-8, Teil 2 der Studie
oral zerfallende Tabletten, TID
Arzneimittel: Placebo, Teil 2 der Studie
oral zerfallende Tabletten, TID
Experimental: Placebo zu AX-8, Teil 2 der Studie
Placebo TID, eingenommen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann AX-8 BID, eingenommen über 2 Wochen.
Arzneimittel: AX-8, Teil 2 der Studie
oral zerfallende Tabletten, TID
Arzneimittel: Placebo, Teil 2 der Studie
oral zerfallende Tabletten, TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 der Studie: Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den 8 Stunden nach der ersten Dosis des Tages (d. h. Dosis 1) am ersten Behandlungstag jedes Studienzeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22) und der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) jedes Studienzeitraums
Die Anzahl der Husten pro Stunde wird mithilfe eines digitalen Aufzeichnungsgeräts erfasst
Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22) und der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) jedes Studienzeitraums
Teil 2 der Studie: Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den 4 Stunden nach der ersten Dosis des Tages (d. h. Dosis 1) am ersten Behandlungstag jedes Studienzeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22) und der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) jedes Studienzeitraums
Die Anzahl der Husten pro Stunde wird mithilfe eines digitalen Aufzeichnungsgeräts erfasst
Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22) und der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) jedes Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
Beurteilung des Wachhustens pro Stunde (durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit, während der Teilnehmer wach ist, basierend auf Tonaufzeichnungen), auszuwerten mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät
Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) für den Hustenschweregrad gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
Der Schweregrad des Hustens wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bestimmt (im Bereich zwischen 0 für „kein Husten“ und 100 für „stärkster Husten“).
Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
Inzidenz (Prozent der Teilnehmer) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (d. h. Dosis 1 am Tag 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. einschließlich Tag 50)
Unter TEAEs versteht man solche unerwünschten Ereignisse (d. h. ein neues Ereignis oder eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung), die bei oder nach der ersten Studiendosierung (d. h. Dosis 1 am ersten Tag) auftreten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (d. h. Dosis 1 am Tag 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. einschließlich Tag 50)
Inzidenz (Prozent der Teilnehmer) schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (d. h. Tage -21 bis -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. Tag 50, einschließlich)
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das während einer Studienphase auftritt und eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erfordert oder zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, Es handelt sich um ein bedeutsames oder wichtiges medizinisches Ereignis oder um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Probanden, der das Studienmedikament erhalten hat.
Vom Screening-Besuch (d. h. Tage -21 bis -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. Tag 50, einschließlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Axalbion SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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