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Um estudo da eficácia e segurança do AX-8 na tosse crônica

1 de setembro de 2025 atualizado por: Axalbion SA

Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do AX-8 em pacientes com tosse crônica

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico de AX-8 em participantes com tosse crônica inexplicável ou refratária, projetado para avaliar a eficácia do AX-8 na redução da frequência da tosse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Axalbion Study Site 4414
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Axalbion Study Site 4415
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Reino Unido, DN20 0HR
        • Axalbion Study Site 4404
      • Chelmsford, England, Reino Unido, CM1 7ET
        • Axalbion Study Site 4409
      • Coventry, England, Reino Unido, CV3 4FJ
        • Axalbion Study Site 4413
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Axalbion Study Site 4401
      • London, England, Reino Unido, SW3 6HP
        • Axalbion Study Site 4402
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
        • Axalbion Study Site 4403
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • Axalbion Study Site 4405
      • Orpington, England, Reino Unido, BR5 3QG
        • Axalbion Study Site 4417
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
        • Axalbion Study Site 4407
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Reino Unido, BD18 3SA
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2EF
        • Axalbion Study Site 4408

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) de tórax aproximadamente 12 meses antes da triagem, não demonstrando nenhuma anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica
  • Ter um diagnóstico de tosse crônica refratária (CCR) ou tosse crônica inexplicável (CCU) por pelo menos um ano
  • Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar 2 métodos aceitáveis ​​de contracepção
  • Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 métodos aceitáveis ​​de contracepção
  • Forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Teste de ácido nucleico diagnóstico positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
  • Fumante atual (incluindo cigarros eletrônicos), indivíduos que pararam de fumar nos últimos 12 meses ou indivíduos com histórico de tabagismo de 20 maços-ano
  • Tratamento com um inibidor da ECA como causa potencial da tosse de um indivíduo ou que requer tratamento com um inibidor da ECA durante o estudo ou dentro de 12 semanas antes da visita de linha de base
  • História de infecção do trato respiratório superior ou inferior ou alteração significativa recente no estado pulmonar em 4 semanas
  • Histórico de fibrose cística
  • Teste positivo para qualquer droga de abuso
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de linha de base
  • História de infecção ou infecção ativa conhecida por imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • História de hipersensibilidade ou intolerância ao AX-8 ou outros agonistas TRPM8 ou qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AX-8 para Placebo, Parte 1 do estudo
AX-8 BID, tomado por 2 semanas, seguido por um período de eliminação de 1 semana e depois Placebo BID, tomado por 2 semanas.
Medicamento: AX-8, Parte 1 do estudo
comprimidos de desintegração oral, BID
Medicamento: Placebo, Parte 1 do estudo
comprimidos de desintegração oral, BID
Experimental: Placebo para AX-8, Parte 1 do estudo
Placebo BID, tomado por 2 semanas, seguido por um período de eliminação de 1 semana e depois AX-8 BID, tomado por 2 semanas.
Medicamento: AX-8, Parte 1 do estudo
comprimidos de desintegração oral, BID
Medicamento: Placebo, Parte 1 do estudo
comprimidos de desintegração oral, BID
Experimental: AX-8 para Placebo, Parte 2 do estudo
AX-8 TID, tomado por 2 semanas, seguido por um período de eliminação de 1 semana e depois Placebo BID, tomado por 2 semanas.
Medicamento: AX-8, Parte 2 do estudo
comprimidos de desintegração oral, TID
Medicamento: Placebo, Parte 2 do estudo
comprimidos de desintegração oral, TID
Experimental: Placebo para AX-8, Parte 2 do estudo
Placebo TID, tomado por 2 semanas, seguido por um período de eliminação de 1 semana e depois AX-8 BID, tomado por 2 semanas.
Medicamento: AX-8, Parte 2 do estudo
comprimidos de desintegração oral, TID
Medicamento: Placebo, Parte 2 do estudo
comprimidos de desintegração oral, TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 do estudo: Alteração da frequência basal na frequência objetiva da tosse nas 8 horas após a primeira dose do dia (ou seja, Dose 1) no 1º dia de tratamento de cada período do estudo
Prazo: Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22) e o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) de cada período de estudo
Avaliação do número de tosses por hora a ser avaliada por meio de um dispositivo de gravação digital
Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22) e o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) de cada período de estudo
Parte 2 do estudo: Alteração da frequência basal na frequência objetiva da tosse nas 4 horas após a primeira dose do dia (ou seja, Dose 1) no 1º dia de tratamento de cada período do estudo
Prazo: Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22) e o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) de cada período de estudo
Avaliação do número de tosses por hora a ser avaliada por meio de um dispositivo de registro digital
Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22) e o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) de cada período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de tosse em vigília
Prazo: Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22), o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) e o 14º dia de tratamento (ou seja, Dias 14 e 36) de cada período de estudo
Avaliação da tosse acordada por hora (frequência horária média de tosse enquanto o participante está acordado com base em gravações de som), a ser avaliada por meio de um dispositivo de gravação digital
Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22), o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) e o 14º dia de tratamento (ou seja, Dias 14 e 36) de cada período de estudo
Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Gravidade da Tosse
Prazo: Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22), o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) e o 14º dia de tratamento (ou seja, Dias 14 e 36) de cada período de estudo
A gravidade da tosse é determinada através do uso de uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (variando entre 0 para "sem tosse" e 100 para "pior tosse").
Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22), o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) e o 14º dia de tratamento (ou seja, Dias 14 e 36) de cada período de estudo
Incidência (porcentagem de participantes) de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo (ou seja, Dose 1 no Dia 1) até a visita de acompanhamento (ou seja, Dia 50, incluído)
Os TEAEs são definidos como aqueles EAs (ou seja, um novo evento ou uma exacerbação de uma condição pré-existente) que ocorre na primeira dosagem do estudo ou após ela (ou seja, Dose 1 no Dia 1).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo (ou seja, Dose 1 no Dia 1) até a visita de acompanhamento (ou seja, Dia 50, incluído)
Incidência (porcentagem de participantes) de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da visita de triagem (ou seja, Dias -21 a -2) à visita de acompanhamento (ou seja, Dia 50, incluído)
Um SAE é um evento adverso que ocorre durante qualquer fase do estudo e que cumpre um ou mais dos seguintes: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização do paciente ou resulta no prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um evento médico significativo ou importante, ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo.
Da visita de triagem (ou seja, Dias -21 a -2) à visita de acompanhamento (ou seja, Dia 50, incluído)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Axalbion SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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