Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av AX-8 ved kronisk hoste

1. september 2025 oppdatert av: Axalbion SA

En fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AX-8 hos pasienter med kronisk hoste

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, multisenterstudie av AX-8 hos deltakere med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste designet for å evaluere effektiviteten til AX-8 for å redusere hostefrekvensen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Axalbion Study Site 4414
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Axalbion Study Site 4415
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Storbritannia, DN20 0HR
        • Axalbion Study Site 4404
      • Chelmsford, England, Storbritannia, CM1 7ET
        • Axalbion Study Site 4409
      • Coventry, England, Storbritannia, CV3 4FJ
        • Axalbion Study Site 4413
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • Axalbion Study Site 4401
      • London, England, Storbritannia, SW3 6HP
        • Axalbion Study Site 4402
      • London, England, Storbritannia, W2 1NY
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
        • Axalbion Study Site 4403
      • North Shields, England, Storbritannia, NE29 8NH
        • Axalbion Study Site 4405
      • Orpington, England, Storbritannia, BR5 3QG
        • Axalbion Study Site 4417
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 9DU
        • Axalbion Study Site 4407
      • Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Storbritannia, BD18 3SA
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Storbritannia, NP20 2EF
        • Axalbion Study Site 4408

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røntgenbilde av thorax eller computertomografi (CT) av thorax ca. 12 måneder før screening som ikke viser noen abnormitet som anses å være betydelig medvirkende til den kroniske hosten
  • Ha en diagnose av refraktær kronisk hoste (RCC) eller uforklarlig kronisk hoste (UCC) i minst ett år
  • Kvinner i fertil alder og deres mannlige partnere må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder
  • Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere i fertil alder må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv diagnostisk nukleinsyretest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Nåværende røyker (inkludert e-sigaretter), personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 12 månedene, eller personer med en røykehistorie på 20 pakkeår
  • Behandling med en ACE-hemmer som potensiell årsak til en pasients hoste eller som krever behandling med en ACE-hemmer under studien eller innen 12 uker før baseline-besøket
  • Anamnese med øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller nylig betydelig endring i lungestatus innen 4 uker
  • Historie om cystisk fibrose
  • Positiv test for ethvert rusmiddel
  • Historie om malignitet innen 5 år før baseline-besøket
  • Anamnese med infeksjon eller kjent aktiv infeksjon med human immunsvikt (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor AX-8 eller andre TRPM8-agonister eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AX-8 til Placebo, del 1 av studien
AX-8 BID, tatt i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode og deretter Placebo BID, tatt i 2 uker.
Legemiddel: AX-8, del 1 av studien
oralt desintegrerende tabletter, BID
Legemiddel: Placebo, del 1 av studien
oralt desintegrerende tabletter, BID
Eksperimentell: Placebo til AX-8, del 1 av studien
Placebo BID, tatt i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode og deretter AX-8 BID, tatt i 2 uker.
Legemiddel: AX-8, del 1 av studien
oralt desintegrerende tabletter, BID
Legemiddel: Placebo, del 1 av studien
oralt desintegrerende tabletter, BID
Eksperimentell: AX-8 til Placebo, del 2 av studien
AX-8 TID, tatt i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode og deretter Placebo BID, tatt i 2 uker.
Legemiddel: AX-8, del 2 av studien
oralt desintegrerende tabletter, TID
Legemiddel: Placebo, del 2 av studien
oralt desintegrerende tabletter, TID
Eksperimentell: Placebo til AX-8, del 2 av studien
Placebo TID, tatt i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode og deretter AX-8 BID, tatt i 2 uker.
Legemiddel: AX-8, del 2 av studien
oralt desintegrerende tabletter, TID
Legemiddel: Placebo, del 2 av studien
oralt desintegrerende tabletter, TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 av studien: Endring fra baseline i objektiv hostefrekvens i løpet av 8 timer etter dagens første dose (dvs. dose 1) på første behandlingsdag i hver studieperiode
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22) og første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver studieperiode
Vurdering av antall hoster per time som skal evalueres ved hjelp av en digital opptaksenhet
Baseline (dvs. dag -1 og 22) og første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver studieperiode
Del 2 av studien: Endring fra baseline i objektiv hostefrekvens i løpet av 4 timer etter dagens første dose (dvs. dose 1) på første behandlingsdag i hver studieperiode
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22) og første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver studieperiode
Vurdering av antall hoster per time som skal evalueres ved hjelp av en digital opptaksenhet
Baseline (dvs. dag -1 og 22) og første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i våken hostefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. dag -1 og 22), første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver studieperiode
Vurdering av våken hoste per time (gjennomsnittlig hostefrekvens per time mens deltakeren er våken basert på lydopptak), skal evalueres ved hjelp av en digital opptaksenhet
Grunnlinje (dvs. dag -1 og 22), første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver studieperiode
Endring fra baseline i Hoste Alvorlighets Visuell Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. dag -1 og 22), første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver studieperiode
Hostens alvorlighetsgrad bestemmes ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) (som varierer mellom 0 for "ingen hoste" og 100 for "verste hoste").
Grunnlinje (dvs. dag -1 og 22), første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver studieperiode
Forekomst (prosent av deltakerne) av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dvs. dose 1 på dag 1) til oppfølgingsbesøk (dvs. dag 50 inkludert)
TEAE er definert som de AE ​​(dvs. en ny hendelse eller en forverring av en eksisterende tilstand) som oppstår på eller etter den første studiedoseringen (dvs. dose 1 på dag 1).
Fra første dose studiemedisin (dvs. dose 1 på dag 1) til oppfølgingsbesøk (dvs. dag 50 inkludert)
Forekomst (prosent av deltakerne) av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screeningbesøk (dvs. dag -21 til -2) til oppfølgingsbesøk (dvs. dag 50 inkludert)
En SAE er en uønsket hendelse som oppstår under en hvilken som helst studiefase og som oppfyller ett eller flere av følgende: resulterer i død, er livstruende, krever pasientinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en betydelig eller viktig medisinsk hendelse, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en forsøksperson som mottok studiemedisin.
Fra screeningbesøk (dvs. dag -21 til -2) til oppfølgingsbesøk (dvs. dag 50 inkludert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Axalbion SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger