Studie účinnosti a bezpečnosti AX-8 u chronického kašle
1. září 2025 aktualizováno: Axalbion SA
Studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti AX-8 u pacientů s chronickým kašlem
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická studie AX-8 u účastníků s nevysvětlitelným nebo refrakterním chronickým kašlem navržená tak, aby vyhodnotila účinnost AX-8 při snižování frekvence kašle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Axalbion Study Site 4414
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Axalbion Study Site 4415
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
- Axalbion Study Site 4406
-
Broughton, England, Spojené království, DN20 0HR
- Axalbion Study Site 4404
-
Chelmsford, England, Spojené království, CM1 7ET
- Axalbion Study Site 4409
-
Coventry, England, Spojené království, CV3 4FJ
- Axalbion Study Site 4413
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- Axalbion Study Site 4401
-
London, England, Spojené království, SW3 6HP
- Axalbion Study Site 4402
-
London, England, Spojené království, W2 1NY
- Axalbion Study Site 4410
-
Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
- Axalbion Study Site 4403
-
North Shields, England, Spojené království, NE29 8NH
- Axalbion Study Site 4405
-
Orpington, England, Spojené království, BR5 3QG
- Axalbion Study Site 4417
-
Oxford, England, Spojené království, OX3 9DU
- Axalbion Study Site 4407
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
- Axalbion Study Site 4411
-
Shipley, England, Spojené království, BD18 3SA
- Axalbion Study Site 4412
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Spojené království, NP20 2EF
- Axalbion Study Site 4408
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenový snímek hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) hrudníku přibližně 12 měsíců před screeningem neprokázaly žádné abnormality považované za významně přispívající k chronickému kašli
- mít diagnózu refrakterního chronického kašle (RCC) nebo nevysvětlitelného chronického kašle (UCC) po dobu alespoň jednoho roku
- Ženy ve fertilním věku a jejich mužští partneři musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce
- Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní diagnostický test nukleové kyseliny na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2)
- Současný kuřák (včetně e-cigaret), jedinci, kteří přestali kouřit během posledních 12 měsíců, nebo jedinci s historií kouření 20 balených let
- Léčba ACE inhibitorem jako potenciální příčinou kašle subjektu nebo vyžadující léčbu ACE inhibitorem během studie nebo během 12 týdnů před základní návštěvou
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v anamnéze nebo nedávná významná změna stavu plic během 4 týdnů
- Anamnéza cystické fibrózy
- Pozitivní test na jakoukoli zneužívanou drogu
- Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou
- Anamnéza infekce nebo známá aktivní infekce s lidskou imunodeficiencí (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na AX-8 nebo jiné agonisty TRPM8 nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AX-8 k placebu, část 1 studie
AX-8 BID, užívaný po dobu 2 týdnů, následovaný 1týdenním vymývacím obdobím a poté placebem BID, užívaným po dobu 2 týdnů.
|
tablety rozpadající se v ústech, BID
tablety rozpadající se v ústech, BID
|
|
Experimentální: Placebo k AX-8, část 1 studie
Placebo BID, užívané po dobu 2 týdnů, následované 1týdenním vymývacím obdobím a poté AX-8 BID, užívaným po dobu 2 týdnů.
|
tablety rozpadající se v ústech, BID
tablety rozpadající se v ústech, BID
|
|
Experimentální: AX-8 k placebu, část 2 studie
AX-8 TID, užívaný po dobu 2 týdnů, následovaný 1týdenním vymývacím obdobím a poté placebem BID, užívaným po dobu 2 týdnů.
|
tablety rozpadající se v ústech, TID
tablety rozpadající se v ústech, TID
|
|
Experimentální: Placebo k AX-8, část 2 studie
Placebo TID, užívané po dobu 2 týdnů, následované 1týdenním vymývacím obdobím a poté AX-8 BID, užívaným po dobu 2 týdnů.
|
tablety rozpadající se v ústech, TID
tablety rozpadající se v ústech, TID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 studie: Změna objektivní frekvence kašle od výchozí hodnoty během 8 hodin po první dávce dne (tj. dávce 1) v 1. den léčby každého studijního období
Časové okno: Výchozí stav (tj. dny -1 a 22) a 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) každého studijního období
|
Vyhodnocení počtu zakašlání za hodinu, které se má vyhodnotit pomocí digitálního záznamového zařízení
|
Výchozí stav (tj. dny -1 a 22) a 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) každého studijního období
|
|
Část 2 studie: Změna objektivní frekvence kašle od výchozí hodnoty během 4 hodin po první dávce dne (tj. dávce 1) v 1. den léčby každého studijního období
Časové okno: Výchozí stav (tj. dny -1 a 22) a 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) každého studijního období
|
Vyhodnocení počtu zakašlání za hodinu, které se má vyhodnotit pomocí digitálního záznamového zařízení
|
Výchozí stav (tj. dny -1 a 22) a 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) každého studijního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence kašle při bdělém stavu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (tj. dny -1 a 22), 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) a 14. den léčby (tj. dny 14 a 36) každého studijního období
|
Hodnocení bdělého kašle za hodinu (průměrná hodinová frekvence kašle, když je účastník vzhůru, na základě zvukových nahrávek), k vyhodnocení pomocí digitálního záznamového zařízení
|
Výchozí stav (tj. dny -1 a 22), 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) a 14. den léčby (tj. dny 14 a 36) každého studijního období
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice závažnosti kašle (VAS).
Časové okno: Výchozí stav (tj. dny -1 a 22), 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) a 14. den léčby (tj. dny 14 a 36) každého studijního období
|
Závažnost kašle se určuje pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) (v rozmezí od 0 pro „žádný kašel“ a 100 pro „nejhorší kašel“).
|
Výchozí stav (tj. dny -1 a 22), 1. den léčby (tj. dny 1 a 23) a 14. den léčby (tj. dny 14 a 36) každého studijního období
|
|
Výskyt (procento účastníků) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (tj. dávky 1 v den 1) po následnou návštěvu (tj. 50. den včetně)
|
TEAE jsou definovány jako ty AE (tj. nová příhoda nebo exacerbace již existujícího stavu), které se vyskytnou při nebo po první dávce ve studii (tj. dávka 1 v den 1).
|
Od první dávky studovaného léku (tj. dávky 1 v den 1) po následnou návštěvu (tj. 50. den včetně)
|
|
Výskyt (procento účastníků) závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od screeningové návštěvy (tj. dny -21 až -2) po následnou návštěvu (tj. 50. den včetně)
|
SAE je nežádoucí příhoda vyskytující se během jakékoli fáze studie, která splňuje jednu nebo více z následujících podmínek: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo vede k prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je významná nebo důležitá lékařská událost nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků subjektu, který dostal studovaný lék.
|
Od screeningové návštěvy (tj. dny -21 až -2) po následnou návštěvu (tj. 50. den včetně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AX8-003
- 2021-000844-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AX-8, část 1 studie
-
Axalbion SADokončeno