Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené lékařské schůzky pro hubnutí (SMALL)

26. dubna 2021 aktualizováno: Rachel B. Franks, University of South Florida
Randomizovaná kontrolovaná studie k určení, zda 6 měsíců sdílených lékařských schůzek povede ke klinicky a statisticky významnému úbytku hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obézní pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervenční skupina se bude účastnit 90minutových skupinových návštěv, které se budou konat týdně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu celkem 26 týdnů/15 návštěv. Každá návštěva se zaměří na intenzivní změny životního stylu: omezení kalorií k vytvoření deficitu 500-750 kalorií, zvýšenou fyzickou aktivitu a behaviorální terapie včetně pravidelného sebekontroly příjmu potravy, fyzické aktivity a hmotnosti. Mezi další behaviorální terapie, které budou nabízeny, patří techniky pro snížení stresu, maximalizaci spánku a kontrolu prostředí. Dále bude mít každý z těchto pacientů příležitost setkat se na konci každé návštěvy jeden na jednoho s členem výzkumného týmu, aby prodiskutovali individuální cíle a pokroky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Byrd Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní pacienti rodinných nebo všeobecných interních klinik USF
  • BMI 30 nebo vyšší
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 75 let, pacienti s terminálním onemocněním ledvin s odhadovanou GFR nižší než 15 ml/min, diabetes mellitus s A1C > 9 %, akutní koronární syndrom (jako je nestabilní angina pectoris, kardiostimulátor nebo defibrilátor v důsledku impedanční stupnice), nedávné anamnéza úbytku hmotnosti (>5 % tělesné hmotnosti), těhotné nebo kojící ženy, demence nebo nestabilní psychiatrická porucha, účast na jakémkoli strukturovaném programu hubnutí v současnosti nebo v předchozích 3 měsících, rakovina nebo kdokoli, kdo není schopen dokončit studijní protokol (cvičení množství, příjem potravy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina podstupující intervenci se bude účastnit 90minutových skupinových návštěv, které se budou konat týdně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát týdně celkem 26 týdnů/15 návštěv. Každá návštěva bude zaměřena na intenzivní změny životního stylu. Dále bude mít každý z těchto pacientů příležitost setkat se na konci každé návštěvy jeden na jednoho s členem výzkumného týmu, aby prodiskutovali individuální cíle a pokroky. Budou doporučeny změny farmakoterapie, aby se omezilo nebo se vyhnulo užívání léků, které mohou přispívat k nárůstu hmotnosti, a léky na snížení hmotnosti budou předepsány jako individuální léčebná strategie během individuálního setkání s lékárníkem nebo lékařem, pokud si to pacient může dovolit a neexistují žádné kontraindikace.
Behaviorální: Sdílené lékařské schůzky pro hubnutí
Sdílené lékařské schůzky poskytující doporučení týkající se vzdělávání a změny životního stylu na podporu hubnutí u obézních pacientů
Ostatní jména:
  • MALÁ studie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou provedena měření na začátku a na konci studie. Během studie budou pokračovat s obvyklou lékařskou péčí a během studie se jim od zkoušejících nedostane žádného vzdělání. Po ukončení studia jim bude nabídnuta možnost odloženého zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků z každé skupiny, kteří ztratili alespoň 5 % své původní tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena při úvodní a závěrečné návštěvě pomocí analyzátoru složení těla Tanita DC-430 u účastníků v obou skupinách a zdokumentována v lékařském záznamu. Pro každého účastníka bude vypočteno procento ztracené tělesné hmotnosti a procento účastníků, kteří ztratí 5 % tělesné hmotnosti, bude zahrnuto do primárního výsledku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tělesné hmotnosti z každé skupiny od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena při úvodní a závěrečné návštěvě pomocí analyzátoru složení těla Tanita DC-430 u účastníků v obou skupinách a zdokumentována v lékařském záznamu. Změna hmotnosti bude vypočítána pro každého účastníka a bude uveden průměr.
6 měsíců
Průměrná procentuální změna hmotnosti každé skupiny od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost bude změřena při úvodní a závěrečné návštěvě pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita DC-430 u účastníků v obou skupinách a zdokumentována v lékařském záznamu. Pro každého účastníka bude vypočítáno procento tělesné hmotnosti ztracené a bude uveden průměr.
6 měsíců
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) každé skupiny od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
BMI se vypočítá pomocí hmotnosti a výšky změřené při úvodní a závěrečné návštěvě a rozdíl bude vypočítán pro každého účastníka a zdokumentován v lékařském záznamu. Hmotnosti budou měřeny pomocí analyzátoru složení těla Tanita DC-430 a výšky měřeny pomocí stadiometru na lékařské váze. Bude uveden průměr pro každou skupinu.
6 měsíců
Průměrná změna procenta tělesného tuku v každé skupině od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Analyzátor složení těla Tanita DC-430 bude použit k měření procenta tělesného tuku u každého účastníka při úvodní a závěrečné návštěvě a bude zdokumentován v lékařském záznamu. Změna bude vypočítána pro každého účastníka a bude uveden průměr pro každou skupinu.
6 měsíců
Průměrné procento účastníků z každé skupiny bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena při úvodní a závěrečné návštěvě pomocí analyzátoru složení těla Tanita DC-430 u účastníků v obou skupinách a zdokumentována v lékařském záznamu. Pro každou skupinu bude uvedeno procento účastníků v každé skupině, kteří během studie zhubli nebo nepřibrali na váze.
6 měsíců
Průměrná změna dávek nebo počtu léků na hypertenzi nebo diabetes
Časové okno: 6 měsíců
Ztráta nebo zvýšení hmotnosti může ovlivnit potřebu léků na cukrovku a hypertenzi. Počet a dávky léků na hypertenzi a diabetes 2. typu budou zaznamenány do zdravotnické dokumentace při vstupní a konečné návštěvě. Změny v počtu nebo dávkování budou uvedeny pro každou skupinu.
6 měsíců
Vliv dodržování návštěvy na každý výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Posoudíme, zda nebo jak návštěvnost ovlivňuje výsledky každého výsledku na skupinu. Docházka bude zaznamenána do zdravotnické dokumentace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Clinical Pharmacy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00033354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení