Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteiset lääkärikäynnit painonpudotusta varten (SMALL)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rachel B. Franks, University of South Florida
Satunnaistettu kontrolloitu koe sen selvittämiseksi, johtaako 6 kuukauden yhteiset lääkärikäynnit kliinisesti ja tilastollisesti merkittävään painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavat potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään. Interventioryhmä osallistuu 90 minuutin ryhmäkäynteihin, jotka tapahtuvat viikoittain 4 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa yhteensä 26 viikkoa/15 käyntiä. Jokaisella vierailulla keskitytään intensiivisiin elämäntapamuutoksiin: kalorirajoituksiin 500-750 kalorin vajeen tuottamiseksi, lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja käyttäytymisterapioihin, mukaan lukien säännöllinen ruoan, fyysisen aktiivisuuden ja painon itseseuranta. Muita käyttäytymisterapioita, joita tarjotaan, ovat tekniikat stressin vähentämiseksi, unen maksimoimiseksi ja ympäristön hallitsemiseksi. Lisäksi näillä potilailla on mahdollisuus tavata henkilökohtaisesti tutkimusryhmän jäsenen kanssa jokaisen käynnin lopussa keskustellakseen yksilöllisistä tavoitteista ja edistymisestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Byrd Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • USF:n perheen tai yleisen sisätautiklinikan nykyiset potilaat
  • BMI 30 tai enemmän
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 75-vuotiaat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka arvioitu GFR on alle 15 ml/min, diabetes mellitus, jonka A1C > 9 %, akuutti sepelvaltimotauti (kuten epästabiili angina pectoris, sydämentahdistin tai defibrillaattori impedanssiasteikon vuoksi), äskettäin aiempi painonpudotus (>5 % ruumiinpainosta), raskaana olevat tai imettävät naiset, dementia tai epävakaa psykiatrinen häiriö, osallistuminen mihin tahansa strukturoituun laihdutusohjelmaan tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana, syöpä tai joku, joka ei pysty suorittamaan tutkimussuunnitelmaa (harjoitus) määrät, ravinnon saanti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intervention kohteena oleva ryhmä osallistuu 90 minuutin ryhmäkäynteihin, jotka tapahtuvat viikoittain 4 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa yhteensä 26 viikkoa/15 käyntiä. Jokaisella vierailulla keskitytään intensiivisiin elämäntapamuutoksiin. Lisäksi näillä potilailla on mahdollisuus tavata henkilökohtaisesti tutkimusryhmän jäsenen kanssa jokaisen käynnin lopussa keskustellakseen yksilöllisistä tavoitteista ja edistymisestä. Lääkehoidon terapiamuutoksia suositellaan painonnousuun vaikuttavien lääkkeiden käytön vähentämiseksi tai välttämiseksi ja painonpudotukseen tarkoitettuja lääkkeitä määrätään yksilöllisenä hoitostrategiana apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa, jos potilaalla on siihen varaa. eikä vasta-aiheita ole.
Käyttäytyminen: Yhteiset lääkärikäynnit painonpudotusta varten
Yhteiset lääkärikäynnit, jotka tarjoavat koulutusta ja elämäntapamuutossuosituksia liikalihavien potilaiden painonpudotuksen edistämiseksi
Muut nimet:
  • PIENI tutkimus
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle tehdään mittaukset tutkimuksen alussa ja lopussa. He jatkavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tutkimuksen aikana eivätkä saa tutkijoilta koulutusta tutkimuksen aikana. Heille tarjotaan mahdollisuutta viivästettyyn interventioon tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin ryhmästä, jotka menettivät vähintään 5 % alkuperäisestä painostaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehonpaino mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä Tanita DC-430 -kehonkoostumusanalysaattorilla molemmissa ryhmissä ja dokumentoidaan sairauskertomuksessa. Prosenttiosuus painonpudotuksesta lasketaan jokaiselle osallistujalle ja 5 % painostaan ​​pudonneiden osallistujien prosenttiosuus lasketaan mukaan ensisijaiseen tulokseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos kussakin ryhmässä lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehonpaino mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä Tanita DC-430 -kehonkoostumusanalysaattorilla molemmissa ryhmissä ja dokumentoidaan sairauskertomuksessa. Painon muutos lasketaan jokaiselle osallistujalle ja keskiarvo ilmoitetaan.
6 kuukautta
Kunkin ryhmän painon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paino mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä Tanita DC-430 -kehonkoostumusanalysaattorilla molemmissa ryhmissä ja dokumentoidaan sairauskertomukseen. Jokaiselle osallistujalle lasketaan prosentuaalinen painonpudotus ja keskiarvo ilmoitetaan.
6 kuukautta
Kunkin ryhmän painoindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BMI lasketaan käyttämällä painoa ja pituutta, jotka mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä, ja ero lasketaan jokaiselle osallistujalle ja dokumentoidaan sairauskertomukseen. Painot mitataan Tanita DC-430 kehonkoostumusanalysaattorilla ja pituudet mitataan stadiometrillä lääkärin asteikolla. Kunkin ryhmän keskiarvo ilmoitetaan.
6 kuukautta
Kunkin ryhmän kehon rasvaprosentin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tanita DC-430 -kehonkoostumusanalysaattoria käytetään kunkin osallistujan kehon rasvaprosenttien mittaamiseen ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä, ja se dokumentoidaan sairauskertomuksessa. Muutos lasketaan jokaiselle osallistujalle ja kunkin ryhmän keskiarvo raportoidaan.
6 kuukautta
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista kustakin ryhmästä ilman painonnousua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehonpaino mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä Tanita DC-430 -kehonkoostumusanalysaattorilla molemmissa ryhmissä ja dokumentoidaan sairauskertomuksessa. Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka laihtuivat tai eivät lihoneet tutkimuksen aikana, ilmoitetaan kunkin ryhmän osalta.
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lääkkeiden annoksissa tai lukumäärässä verenpainetautiin tai diabetekseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painonpudotus tai painonnousu voi vaikuttaa diabeteksen ja verenpainetaudin lääkkeiden tarpeeseen. Verenpainetaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävien lääkkeiden määrä ja annokset kirjataan potilaskertomukseen ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä. Muutokset lukumäärässä tai annostuksessa raportoidaan kunkin ryhmän osalta.
6 kuukautta
Vierailun noudattamisen vaikutus kuhunkin tulokseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioimme, vaikuttaako vierailulla osallistuminen kunkin tuloksen tuloksiin ryhmäkohtaisesti. Läsnäolo kirjataan sairauskertomukseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American College of Clinical Pharmacy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00033354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia