Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinsame medizinische Termine zur Gewichtsabnahme (SMALL)

26. April 2021 aktualisiert von: Rachel B. Franks, University of South Florida
Randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob 6 Monate gemeinsame Arzttermine zu einem klinisch und statistisch signifikanten Gewichtsverlust führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Patienten werden randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird an 90-minütigen Gruppenbesuchen teilnehmen, die 4 Wochen lang wöchentlich und dann zweiwöchentlich für insgesamt 26 Wochen/15 Besuche stattfinden. Jeder Besuch konzentriert sich auf intensive Änderungen des Lebensstils: Kalorieneinschränkung, um ein Defizit von 500-750 Kalorien zu erreichen, erhöhte körperliche Aktivität und Verhaltenstherapien, einschließlich regelmäßiger Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und des Gewichts. Zusätzliche Verhaltenstherapien, die angeboten werden, umfassen Techniken zum Abbau von Stress, zur Maximierung des Schlafs und zur Kontrolle der Umgebung. Darüber hinaus haben diese Patienten die Möglichkeit, sich am Ende jedes Besuchs persönlich mit einem Mitglied des Forschungsteams zu treffen, um individuelle Ziele und Fortschritte zu besprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Patienten der USF Family oder General Internal Medicine Clinics
  • BMI von 30 oder höher
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 Jahre, Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium mit einer geschätzten GFR von weniger als 15 ml/min, Diabetes mellitus mit einem A1C > 9 %, akutes Koronarsyndrom (wie instabile Angina pectoris, Schrittmacher oder Defibrillator aufgrund der Impedanzskala), kürzlich aufgetreten Gewichtsverlust in der Vorgeschichte (> 5 % des Körpergewichts), schwangere oder stillende Frauen, Demenz oder instabile psychiatrische Störung, Teilnahme an einem strukturierten Gewichtsverlustprogramm derzeit oder in den letzten 3 Monaten, Krebs oder Personen, die das Studienprotokoll nicht abschließen können (Übung Mengen, Nahrungsaufnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe, die sich der Intervention unterzieht, nimmt an 90-minütigen Gruppenbesuchen teil, die 4 Wochen lang wöchentlich und dann zweiwöchentlich für insgesamt 26 Wochen/15 Besuche stattfinden. Bei jedem Besuch stehen intensive Änderungen des Lebensstils im Mittelpunkt. Darüber hinaus haben diese Patienten die Möglichkeit, sich am Ende jedes Besuchs persönlich mit einem Mitglied des Forschungsteams zu treffen, um individuelle Ziele und Fortschritte zu besprechen. Änderungen der pharmakotherapeutischen Therapie werden empfohlen, um die Verwendung von Medikamenten zu reduzieren oder zu vermeiden, die zur Gewichtszunahme beitragen können, und Medikamente zur Gewichtsabnahme werden als individuelle Behandlungsstrategie während eines Einzelgesprächs mit dem Apotheker oder Arzt verschrieben, wenn der Patient es sich leisten kann und es gibt keine Kontraindikationen.
Verhalten: Gemeinsame Arzttermine zur Gewichtsreduktion
Gemeinsame Arzttermine mit Empfehlungen zur Aufklärung und Änderung des Lebensstils zur Förderung der Gewichtsabnahme bei adipösen Patienten
Andere Namen:
  • KLEINE Studie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe werden die Messungen zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Sie werden während der Studie weiterhin mit der üblichen medizinischen Versorgung versorgt und erhalten während der Studie keine Aufklärung von den Prüfärzten. Ihnen wird die Option einer verzögerten Intervention nach Abschluss der Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Gruppe, die mindestens 5 % ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird bei den ersten und letzten Besuchen mit dem Tanita DC-430 Körperanalysegerät für die Teilnehmer beider Gruppen gemessen und in der Krankenakte dokumentiert. Der Prozentsatz des verlorenen Körpergewichts wird für jeden Teilnehmer berechnet und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 5 % des Körpergewichts verlieren, wird in das primäre Ergebnis aufgenommen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts jeder Gruppe von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird bei den ersten und letzten Besuchen mit dem Tanita DC-430 Körperanalysegerät für die Teilnehmer beider Gruppen gemessen und in der Krankenakte dokumentiert. Die Gewichtsveränderung wird für jeden Teilnehmer berechnet und der Mittelwert wird angegeben.
6 Monate
Mittlere prozentuale Gewichtsveränderung jeder Gruppe von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird bei den ersten und letzten Besuchen mit dem Tanita DC-430 Körperanalysegerät für die Teilnehmer beider Gruppen gemessen und in der Krankenakte dokumentiert. Der Prozentsatz des verlorenen Körpergewichts wird für jeden Teilnehmer berechnet und der Mittelwert wird angegeben.
6 Monate
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Der BMI wird anhand von Gewicht und Größe berechnet, die beim ersten und letzten Besuch gemessen wurden, und die Differenz wird für jeden Teilnehmer berechnet und in der Krankenakte dokumentiert. Das Gewicht wird mit dem Tanita DC-430 Körperanalysegerät und die Körpergröße mit einem Stadiometer auf einer Arztwaage gemessen. Der Mittelwert für jede Gruppe wird angegeben.
6 Monate
Mittlere Veränderung des Körperfettanteils jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Das Tanita DC-430 Körperanalysegerät wird verwendet, um den Körperfettanteil jedes Teilnehmers bei den ersten und letzten Besuchen zu messen und in der Krankenakte zu dokumentieren. Die Veränderung wird für jeden Teilnehmer berechnet und der Mittelwert für jede Gruppe wird angegeben.
6 Monate
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer jeder Gruppe ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird bei den ersten und letzten Besuchen mit dem Tanita DC-430 Körperanalysegerät für die Teilnehmer beider Gruppen gemessen und in der Krankenakte dokumentiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die während der Studie abgenommen oder nicht zugenommen haben, wird für jede Gruppe angegeben.
6 Monate
Mittlere Dosisänderung oder Anzahl der Medikamente gegen Bluthochdruck oder Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme können den Bedarf an Medikamenten gegen Diabetes und Bluthochdruck beeinflussen. Die Anzahl und Dosierung der Medikamente gegen Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes werden bei den ersten und letzten Besuchen in der Krankenakte festgehalten. Die Änderungen in Anzahl oder Dosierung werden für jede Gruppe gemeldet.
6 Monate
Auswirkung der Besuchseinhaltung auf jedes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden beurteilen, ob oder wie sich die Besuchsbesuche auf die Ergebnisse der einzelnen Ergebnisse pro Gruppe auswirken. Die Anwesenheit wird in der Krankenakte vermerkt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American College of Clinical Pharmacy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00033354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten