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Consultas médicas compartilhadas para perda de peso (SMALL)

26 de abril de 2021 atualizado por: Rachel B. Franks, University of South Florida
Ensaio controlado randomizado para determinar se 6 meses de consultas médicas compartilhadas resultarão em perda de peso clínica e estatisticamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes obesos serão randomizados para o grupo controle ou intervenção. O grupo de intervenção participará de visitas em grupo de 90 minutos ocorrendo semanalmente por 4 semanas, depois quinzenalmente por um total de 26 semanas/15 visitas. Cada visita se concentrará em mudanças intensivas no estilo de vida: restrição calórica para produzir um déficit de 500-750 calorias, aumento da atividade física e terapias comportamentais, incluindo automonitoramento regular da ingestão de alimentos, atividade física e peso. Terapias comportamentais adicionais que serão oferecidas incluem técnicas para reduzir o estresse, maximizar o sono e controlar os ambientes. Além disso, cada um desses pacientes terá a oportunidade de se encontrar individualmente com um membro da equipe de pesquisa no final de cada visita, a fim de discutir metas e progressos individuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Byrd Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atuais doentes das Clínicas de Família ou Medicina Interna Geral da USF
  • IMC de 30 ou mais
  • Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Idade acima de 75 anos, pacientes com doença renal terminal com TFG estimada menor que 15 mL/min, diabetes mellitus com A1C > 9%, Síndrome Coronariana Aguda (como angina instável, marca-passo ou desfibrilador devido à escala de impedância), recente história de perda de peso (>5% do peso corporal), mulheres grávidas ou lactantes, demência ou transtorno psiquiátrico instável, participação em qualquer programa estruturado de perda de peso atualmente ou nos últimos 3 meses, câncer ou qualquer pessoa incapaz de concluir o protocolo do estudo (exercício quantidades, ingestão de alimentos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo submetido à intervenção participará de visitas em grupo de 90 minutos ocorrendo semanalmente por 4 semanas, depois quinzenalmente por um total de 26 semanas/15 visitas. Cada visita se concentrará em mudanças intensivas no estilo de vida. Além disso, cada um desses pacientes terá a oportunidade de se encontrar individualmente com um membro da equipe de pesquisa no final de cada visita, a fim de discutir metas e progressos individuais. Mudanças na terapia farmacoterapêutica serão recomendadas para reduzir ou evitar o uso de medicamentos que possam contribuir para o ganho de peso e medicamentos para perda de peso serão prescritos como uma estratégia de tratamento individualizado durante o atendimento individual com o farmacêutico ou médico, se o paciente puder pagar e não há contra-indicações.
Comportamental: Consultas médicas compartilhadas para perda de peso
Consultas médicas compartilhadas fornecendo recomendações de educação e mudança de estilo de vida para promover a perda de peso em pacientes obesos
Outros nomes:
  • Estudo PEQUENO
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle terá suas medições feitas no início e no final do estudo. Eles continuarão com os cuidados médicos usuais durante o estudo e não receberão nenhuma educação dos investigadores durante o estudo. Eles terão a opção de uma intervenção tardia após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de cada grupo que perderam pelo menos 5% de seu peso corporal inicial
Prazo: 6 meses
O peso corporal será medido nas visitas inicial e final usando o analisador de composição corporal Tanita DC-430 para os participantes de ambos os grupos e documentado no prontuário médico. A porcentagem de peso corporal perdido será calculada para cada participante e a porcentagem de participantes que perdem 5% do peso corporal será incluída no resultado primário.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no peso corporal de cada grupo desde o início até a visita final
Prazo: 6 meses
O peso corporal será medido nas visitas inicial e final usando o analisador de composição corporal Tanita DC-430 para os participantes de ambos os grupos e documentado no prontuário médico. A mudança de peso será calculada para cada participante e a média será relatada.
6 meses
Variação percentual média do peso de cada grupo desde o início até a visita final
Prazo: 6 meses
O peso corporal será medido nas visitas inicial e final usando o analisador de composição corporal Tanita DC-430 para os participantes de ambos os grupos e documentado no prontuário médico. A porcentagem de peso corporal perdido será calculada para cada participante e a média será relatada.
6 meses
Mudança média no índice de massa corporal (IMC) de cada grupo desde o início até a visita final
Prazo: 6 meses
O IMC será calculado usando peso e altura medidos nas visitas inicial e final e a diferença será calculada para cada participante e documentada no prontuário. Os pesos serão medidos usando o analisador de composição corporal Tanita DC-430 e as alturas medidas usando um estadiômetro em uma balança médica. A média para cada grupo será relatada.
6 meses
Mudança média no percentual de gordura corporal de cada grupo desde o início até a visita final
Prazo: 6 meses
O analisador de composição corporal Tanita DC-430 será usado para medir os percentuais de gordura corporal de cada participante nas visitas inicial e final e documentado no prontuário médico. A mudança será calculada para cada participante e a média para cada grupo será relatada.
6 meses
Porcentagem média de participantes de cada grupo sem ganho de peso
Prazo: 6 meses
O peso corporal será medido nas visitas inicial e final usando o analisador de composição corporal Tanita DC-430 para os participantes de ambos os grupos e documentado no prontuário médico. A porcentagem de participantes em cada grupo que perdeu ou não ganhou peso durante o estudo será relatada para cada grupo.
6 meses
Mudança média nas doses ou número de medicamentos para hipertensão ou diabetes
Prazo: 6 meses
A perda ou ganho de peso pode afetar a necessidade de medicamentos para diabetes e hipertensão. O número e as doses dos medicamentos para hipertensão e diabetes tipo 2 serão registrados no prontuário nas consultas inicial e final. As mudanças em número ou dosagem serão relatadas para cada grupo.
6 meses
Efeito da adesão à visita em cada resultado
Prazo: 6 meses
Avaliaremos se ou como a frequência à visita afeta os resultados de cada resultado por grupo. O atendimento será registrado no prontuário.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American College of Clinical Pharmacy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00033354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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