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Appuntamenti medici condivisi per la perdita di peso (SMALL)

26 aprile 2021 aggiornato da: Rachel B. Franks, University of South Florida
Studio controllato randomizzato per determinare se 6 mesi di appuntamenti medici condivisi si tradurranno in una perdita di peso clinicamente e statisticamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti obesi saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di intervento parteciperà a visite di gruppo di 90 minuti settimanali per 4 settimane, quindi bisettimanali per un totale di 26 settimane/15 visite. Ogni visita si concentrerà sui cambiamenti intensivi dello stile di vita: restrizione calorica per produrre un deficit di 500-750 calorie, aumento dell'attività fisica e terapie comportamentali tra cui un regolare automonitoraggio dell'assunzione di cibo, dell'attività fisica e del peso. Ulteriori terapie comportamentali che verranno offerte includono tecniche per ridurre lo stress, massimizzare il sonno e controllare gli ambienti. Inoltre, ciascuno di questi pazienti avrà l'opportunità di incontrarsi faccia a faccia con un membro del gruppo di ricerca alla fine di ogni visita per discutere obiettivi e progressi individuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Byrd Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali pazienti della Famiglia USF o delle Cliniche di Medicina Interna Generale
  • BMI di 30 o superiore
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 75 anni, pazienti con malattia renale allo stadio terminale con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 15 mL/min, diabete mellito con A1C > 9%, sindrome coronarica acuta (come angina instabile, pacemaker o defibrillatore a causa della scala dell'impedenza), recente storia di perdita di peso (> 5% del peso corporeo), donne in gravidanza o che allattano, demenza o disturbo psichiatrico instabile, partecipazione a qualsiasi programma strutturato di perdita di peso attualmente o nei 3 mesi precedenti, cancro o chiunque non sia in grado di completare il protocollo di studio (esercizio quantità, assunzione di cibo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo sottoposto all'intervento parteciperà a visite di gruppo di 90 minuti settimanali per 4 settimane, quindi bisettimanali per un totale di 26 settimane/15 visite. Ogni visita si concentrerà sui cambiamenti intensi dello stile di vita. Inoltre, ciascuno di questi pazienti avrà l'opportunità di incontrarsi faccia a faccia con un membro del gruppo di ricerca alla fine di ogni visita per discutere obiettivi e progressi individuali. Verranno raccomandate modifiche alla terapia farmacologica per ridurre o evitare l'uso di farmaci che possono contribuire all'aumento di peso e i farmaci per la perdita di peso saranno prescritti come strategia di trattamento individualizzata durante il tempo individuale con il farmacista o il medico se il paziente può permetterselo e non esistono controindicazioni.
Comportamentale: Appuntamenti medici condivisi per la perdita di peso
Appuntamenti medici condivisi che forniscono consigli sull'istruzione e sul cambiamento dello stile di vita per promuovere la perdita di peso nei pazienti obesi
Altri nomi:
  • PICCOLO Studio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà le misurazioni all'inizio e alla fine dello studio. Continueranno con le normali cure mediche durante lo studio e non riceveranno alcuna istruzione dagli investigatori durante lo studio. A loro verrà offerta la possibilità di un intervento ritardato dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di ogni gruppo che hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo verrà misurato durante le visite iniziali e finali utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 per i partecipanti di entrambi i gruppi e documentato nella cartella clinica. La percentuale di peso corporeo perso verrà calcolata per ciascun partecipante e la percentuale di partecipanti che perde il 5% del peso corporeo sarà inclusa nell'esito primario.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peso corporeo di ciascun gruppo dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo verrà misurato durante le visite iniziali e finali utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 per i partecipanti di entrambi i gruppi e documentato nella cartella clinica. Per ogni partecipante verrà calcolata la variazione di peso e verrà riportata la media.
6 mesi
Variazione percentuale media del peso di ciascun gruppo dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo verrà misurato durante le visite iniziali e finali utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 per i partecipanti di entrambi i gruppi e documentato nella cartella clinica. La percentuale di peso corporeo perso verrà calcolata per ciascun partecipante e verrà riportata la media.
6 mesi
Variazione media dell'indice di massa corporea (BMI) di ciascun gruppo dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'IMC verrà calcolato utilizzando il peso e l'altezza misurati durante le visite iniziali e finali e la differenza verrà calcolata per ciascun partecipante e documentata nella cartella clinica. I pesi saranno misurati utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 e le altezze misurate utilizzando uno stadiometro su una bilancia medica. Verrà riportata la media per ciascun gruppo.
6 mesi
Variazione media della percentuale di grasso corporeo di ciascun gruppo dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 verrà utilizzato per misurare le percentuali di grasso corporeo per ogni partecipante alle visite iniziali e finali e documentato nella cartella clinica. La variazione verrà calcolata per ciascun partecipante e verrà riportata la media per ciascun gruppo.
6 mesi
Percentuale media di partecipanti di ciascun gruppo senza aumento di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo verrà misurato durante le visite iniziali e finali utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 per i partecipanti di entrambi i gruppi e documentato nella cartella clinica. La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che ha perso o non aumenta di peso durante lo studio verrà riportata per ciascun gruppo.
6 mesi
Variazione media delle dosi o del numero di farmaci per l'ipertensione o il diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
La perdita o l'aumento di peso possono influire sulla necessità di farmaci per il diabete e l'ipertensione. Il numero e le dosi dei farmaci per l'ipertensione e il diabete di tipo 2 verranno registrati in cartella clinica in occasione delle visite iniziali e finali. Le variazioni di numero o dosaggio verranno riportate per ciascun gruppo.
6 mesi
Effetto dell'adesione alla visita su ciascun risultato
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuteremo se o come la partecipazione alla visita influisce sui risultati di ciascun risultato per gruppo. Le presenze saranno registrate nella cartella clinica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American College of Clinical Pharmacy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00033354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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