Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delte lægeaftaler til vægttab (SMALL)

26. april 2021 opdateret af: Rachel B. Franks, University of South Florida
Randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om 6 måneders fælles lægeaftaler vil resultere i klinisk og statistisk signifikant vægttab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige patienter vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil deltage i 90-minutters gruppebesøg, der finder sted ugentligt i 4 uger, derefter hver anden uge i i alt 26 uger/15 besøg. Hvert besøg vil fokusere på intensive livsstilsændringer: kaloriebegrænsning for at producere et 500-750 kalorieunderskud, øget fysisk aktivitet og adfærdsterapier, herunder regelmæssig selvkontrol af fødeindtagelse, fysisk aktivitet og vægt. Yderligere adfærdsterapier, der vil blive tilbudt, omfatter teknikker til at reducere stress, maksimere søvn og kontrollere miljøer. Yderligere vil disse patienter hver især have mulighed for at mødes en-til-en med et medlem af forskerteamet ved slutningen af ​​hvert besøg for at diskutere individuelle mål og fremskridt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Byrd Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende patienter fra USF Family eller General Internal Medicine Clinics
  • BMI på 30 eller derover
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 år, patienter med nyresygdom i slutstadiet med estimeret GFR mindre end 15 ml/min, diabetes mellitus med en A1C > 9 %, Akut koronarsyndrom (såsom ustabil angina, pacemaker eller defibrillator på grund af impedansskala), nylige anamnese med vægttab (>5 % af kropsvægten), gravide eller ammende kvinder, demens eller ustabil psykiatrisk lidelse, deltagelse i et struktureret vægttabsprogram i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder, kræft eller nogen, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprotokol (træning) mængder, fødeindtagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppen, der gennemgår interventionen, vil deltage i 90-minutters gruppebesøg, der finder sted ugentligt i 4 uger, derefter hver anden uge i i alt 26 uger/15 besøg. Hvert besøg vil fokusere på intensive livsstilsændringer. Yderligere vil disse patienter hver især have mulighed for at mødes en-til-en med et medlem af forskerteamet ved slutningen af ​​hvert besøg for at diskutere individuelle mål og fremskridt. Ændringer i farmakoterapiterapi vil blive anbefalet for at reducere eller undgå brug af medicin, der kan bidrage til vægtøgning, og medicin til vægttab vil blive ordineret som en individualiseret behandlingsstrategi under en-til-en tid med farmaceuten eller lægen, hvis patienten har råd til det. og der er ingen kontraindikationer.
Adfærdsmæssigt: Fælles lægeaftaler til vægttab
Fælles lægeaftaler, der giver undervisning og anbefalinger om livsstilsændringer for at fremme vægttab hos overvægtige patienter
Andre navne:
  • LILLE Studie
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få foretaget deres målinger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. De vil fortsætte med sædvanlig lægebehandling under undersøgelsen og vil ikke modtage nogen undervisning fra efterforskerne under undersøgelsen. De vil blive tilbudt muligheden for en forsinket intervention efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fra hver gruppe, der tabte mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægten vil blive målt ved de indledende og sidste besøg ved hjælp af Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysator for deltagere i begge grupper og dokumenteret i journalen. Procent af tabt kropsvægt vil blive beregnet for hver deltager, og procentdelen af ​​deltagere, der taber 5 % af kropsvægten, vil blive inkluderet i det primære resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra hver gruppe fra baseline til det sidste besøg
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægten vil blive målt ved de indledende og sidste besøg ved hjælp af Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysator for deltagere i begge grupper og dokumenteret i journalen. Ændring i vægt vil blive beregnet for hver deltager, og gennemsnittet vil blive rapporteret.
6 måneder
Gennemsnitlig vægtændring i procent af hver gruppe fra baseline til det sidste besøg
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt vil blive målt ved de indledende og sidste besøg ved hjælp af Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysator for deltagere i begge grupper og dokumenteret i journalen. Procent af tabt kropsvægt vil blive beregnet for hver deltager, og gennemsnittet vil blive rapporteret.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsmasseindeks (BMI) for hver gruppe fra baseline til det sidste besøg
Tidsramme: 6 måneder
BMI vil blive udregnet ved hjælp af vægt og højde målt ved de første og sidste besøg, og forskellen vil blive udregnet for hver deltager og dokumenteret i journalen. Vægtene vil blive målt ved hjælp af Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysator og højder målt ved hjælp af et stadiometer på en læges vægt. Gennemsnittet for hver gruppe vil blive rapporteret.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsfedtprocent for hver gruppe fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 6 måneder
Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysatoren vil blive brugt til at måle kropsfedtprocenter for hver deltager ved de indledende og sidste besøg og dokumenteret i journalen. Ændringen vil blive beregnet for hver deltager, og gennemsnittet for hver gruppe vil blive rapporteret.
6 måneder
Gennemsnitlig procentdel af deltagere fra hver gruppe uden vægtøgning
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægten vil blive målt ved de indledende og sidste besøg ved hjælp af Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysator for deltagere i begge grupper og dokumenteret i journalen. Procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe, som tabte sig eller ikke tager på i løbet af undersøgelsen, vil blive rapporteret for hver gruppe.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i doser eller antallet af medicin mod hypertension eller diabetes
Tidsramme: 6 måneder
Vægttab eller vægtøgning kan påvirke behovet for medicin mod diabetes og hypertension. Antallet og doserne af medicin mod hypertension og type 2-diabetes vil blive registreret i journalen ved de første og sidste besøg. Ændringerne i antal eller dosis vil blive rapporteret for hver gruppe.
6 måneder
Effekt af besøgsoverholdelse på hvert resultat
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil vurdere, om eller hvordan besøgsdeltagelse påvirker resultaterne af hvert resultat pr. gruppe. Fremmøde vil være registrering i journalen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Clinical Pharmacy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00033354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger