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Citas médicas compartidas para bajar de peso (SMALL)

26 de abril de 2021 actualizado por: Rachel B. Franks, University of South Florida
Ensayo controlado aleatorizado para determinar si 6 meses de citas médicas compartidas darán como resultado una pérdida de peso clínica y estadísticamente significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes obesos serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención. El grupo de intervención participará en visitas grupales de 90 minutos que se realizarán semanalmente durante 4 semanas, luego cada dos semanas durante un total de 26 semanas/15 visitas. Cada visita se centrará en cambios intensivos en el estilo de vida: restricción calórica para producir un déficit calórico de 500 a 750, aumento de la actividad física y terapias conductuales que incluyen el autocontrol regular de la ingesta de alimentos, la actividad física y el peso. Las terapias conductuales adicionales que se ofrecerán incluyen técnicas para reducir el estrés, maximizar el sueño y controlar los entornos. Además, cada uno de estos pacientes tendrá la oportunidad de reunirse personalmente con un miembro del equipo de investigación al final de cada visita para analizar los objetivos y el progreso individuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Byrd Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes actuales de las Clínicas de Medicina Interna General o Familiar de la USF
  • IMC de 30 o más
  • Capaz de hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

  • Mayores de 75 años, pacientes con enfermedad renal terminal con FG estimado menor a 15 mL/min, diabetes mellitus con A1C > 9%, Síndrome Coronario Agudo (como angina inestable, marcapasos o desfibrilador por escala de impedancia), reciente antecedentes de pérdida de peso (>5 % del peso corporal), mujeres embarazadas o lactantes, demencia o trastorno psiquiátrico inestable, participación en cualquier programa estructurado de pérdida de peso actualmente o en los 3 meses anteriores, cáncer o cualquier persona que no pueda completar el protocolo del estudio (ejercicio cantidades, ingesta de alimentos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo que se somete a la intervención participará en visitas grupales de 90 minutos que se realizarán semanalmente durante 4 semanas, luego cada dos semanas durante un total de 26 semanas/15 visitas. Cada visita se centrará en cambios intensivos en el estilo de vida. Además, cada uno de estos pacientes tendrá la oportunidad de reunirse personalmente con un miembro del equipo de investigación al final de cada visita para analizar los objetivos y el progreso individuales. Se recomendarán cambios en la terapia farmacoterapéutica para reducir o evitar el uso de medicamentos que pueden contribuir al aumento de peso y se recetarán medicamentos para bajar de peso como una estrategia de tratamiento individualizado durante el tiempo uno a uno con el farmacéutico o el médico si el paciente puede permitírselo. y no existen contraindicaciones.
Conductual: Citas médicas compartidas para bajar de peso
Citas médicas compartidas que brindan educación y recomendaciones de cambio de estilo de vida para promover la pérdida de peso en pacientes obesos
Otros nombres:
  • Estudio PEQUEÑO
Sin intervención: Grupo de control
Al grupo de control se le realizarán las mediciones al principio y al final del estudio. Continuarán con la atención habitual de Medicare durante el estudio y no recibirán ninguna educación de los investigadores durante el estudio. Se les ofrecerá la opción de una intervención diferida después de la finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de cada grupo que perdieron al menos el 5% de su peso corporal inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso corporal se medirá en la visita inicial y final mediante el analizador de composición corporal Tanita DC-430 para los participantes de ambos grupos y se documentará en la historia clínica. Se calculará el porcentaje de peso corporal perdido para cada participante y el porcentaje de participantes que pierden el 5 % del peso corporal se incluirá en el resultado primario.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el peso corporal de cada grupo desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso corporal se medirá en la visita inicial y final mediante el analizador de composición corporal Tanita DC-430 para los participantes de ambos grupos y se documentará en la historia clínica. Se calculará el cambio de peso para cada participante y se informará la media.
6 meses
Cambio de peso porcentual medio de cada grupo desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso corporal se medirá en la visita inicial y final mediante el analizador de composición corporal Tanita DC-430 para los participantes de ambos grupos y se documentará en la historia clínica. Se calculará el porcentaje de peso corporal perdido para cada participante y se informará la media.
6 meses
Cambio medio en el índice de masa corporal (IMC) de cada grupo desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: 6 meses
El IMC se calculará utilizando el peso y la altura medidos en las visitas inicial y final y la diferencia se calculará para cada participante y se documentará en el registro médico. Los pesos se medirán con el analizador de composición corporal Tanita DC-430 y las alturas se medirán con un estadiómetro en una balanza médica. Se informará la media de cada grupo.
6 meses
Cambio medio en el porcentaje de grasa corporal de cada grupo desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará el analizador de composición corporal Tanita DC-430 para medir los porcentajes de grasa corporal de cada participante en las visitas inicial y final y se documentarán en la historia clínica. El cambio se calculará para cada participante y se informará la media para cada grupo.
6 meses
Porcentaje medio de participantes de cada grupo sin aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso corporal se medirá en la visita inicial y final mediante el analizador de composición corporal Tanita DC-430 para los participantes de ambos grupos y se documentará en la historia clínica. El porcentaje de participantes en cada grupo que perdió o no ganó peso durante el estudio se informará para cada grupo.
6 meses
Cambio medio en dosis o número de medicamentos para hipertensión o diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
La pérdida o el aumento de peso pueden afectar la necesidad de medicamentos para la diabetes y la hipertensión. El número y dosis de medicamentos para la hipertensión y diabetes tipo 2 se registrará en la historia clínica en las visitas inicial y final. Los cambios en número o dosis se informarán para cada grupo.
6 meses
Efecto de la adherencia a la visita en cada resultado
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluaremos si o cómo la asistencia a la visita afecta los resultados de cada resultado por grupo. La asistencia se hará constar en la historia clínica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American College of Clinical Pharmacy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00033354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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